Nařízení č. 56/2015 Sb.

Nařízení č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 22.12.2022

*se změnami:*	zrušeno 375/2022 Sb.
uveřejněno v:	č. 27/2015 Sbírky zákonů na straně 770
schváleno:	25.03.2015
účinnost od:	01.04.2015
*zrušeno:*	22.12.2022
[Textová verze] [PDF verze (2095 kB)]

56/2015 Sb.

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 25. března 2015

o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb.,
zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb.,
(dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2
písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o
technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č.
268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,
(dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm.
l), § 6 odst. 1 písm. b) a § 24 zákona o zdravotnických prostředcích:

§ 1

Předmět úpravy

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a
upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostické zdravotnické prostředky, které byly vyrobeny a
používají se pouze v daném zdravotnickém zařízení a v prostorách, kde
byly vyrobeny, nebo v prostorách přímo sousedících, aniž byly předány
jinému právnímu subjektu,

b) mezinárodně certifikované referenční materiály a materiály používané
pro programy externího posuzování systémů jakosti a

c) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového
vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského
cíle.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

a) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty
určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření
funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
v souladu s jejich určeným účelem použití,

b) novým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro takový
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který

1. během předcházejících 3 let nebyl pro příslušný analyt nebo jiný
parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech Evropské
unie, ve smluvních státech Dohody o Evropském hospodářském prostoru, ve
Švýcarsku a v Turecku (dále jen „členský stát“), nebo

2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3
let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo
jiným parametrem na trhu v členských státech,

c) funkční způsobilostí souhrn vlastností diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel tohoto
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

§ 3

Obecné zásady

(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí splňovat
základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen
„základní požadavky“), které se na konkrétní diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému
účelu.

(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro odpovídá příslušným harmonizovaným
normám^2). Za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i
společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro podle § 6 (dále jen „harmonizované normy“).

(3) Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro z
hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepostupuje podle
nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z
hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^3).

(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 15 přílohy č. 1 k tomuto
nařízení jsou v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze
č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě.

(5) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při
odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v
souladu s mezinárodní úmluvou o lidských právech a biomedicíně a
etickými zásadami stanovenými Helsinskou deklarací.

§ 4

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na
trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto
nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného
pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování
označením podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné
prohlášení o shodě.

(2) U zdravotnického prostředku pro sebetestování s výjimkou
diagnostického zdravotnického prostředku uvedeného v příloze č. 2 k
tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením
písemného prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7
přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.

(3) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v
seznamu A v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou
zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti,
výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4
podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.
7 k tomuto nařízení.

(4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v
seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou
zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce
postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č.
6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(5) V případech zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení
funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto
nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné
prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením
nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek při provádění
studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek
lidského původu.

(6) Při posuzování shody diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední
výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě
potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

(7) Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto
výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.

(8) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na
základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky
uvedení na trh a do provozu individuálního diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, pro který nebyl proveden postup
podle odstavců 1 až 4 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

(9) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro uchovává prohlášení o shodě,
technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto
nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená
notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným správním úřadům pro
kontrolní účely.

(10) Pokud výrobce není usazen v Evropské unii, poskytuje na základě
žádosti dokumentaci podle odstavce 1 jeho zplnomocněný zástupce.

(11) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak
výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast
notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(12) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

(13) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí
vydaná v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné
po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané
v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma
stranami, a to o dalších 5 let.

(14) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 5
prováděných na území České republiky se pořizují v českém jazyce,
popřípadě v jiném jazyce, schváleném notifikovanou osobou.

(15) Ustanovení odstavců 1 až 14 se použije přiměřeně na jakoukoli
fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti
působnosti tohoto nařízení a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do
provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.

§ 5

Označení CE

(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, s výjimkou
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro
hodnocení funkční způsobilosti, který splňuje požadavky stanovené tímto
nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE,
jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské
unie^4).

(2) Pokud diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podléhá z
dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost
jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu také s
požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních
předpisů.

(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v
dokumentaci, upozorněních nebo návodech požadovaných příslušnými
právními předpisy, a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v
Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
předpisy převzaty.

(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na
diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to
proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,
umístí se označení CE i na obalu diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, ve kterém se prodává.

(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,
která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v
přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(6) Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v
návodu doprovázejícím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro lze
umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani
čitelnost označení CE. Na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v
omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo
nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických
prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při
předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že
viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět
na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto
nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích; pro předvádění
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nesmí být použit
vzorek odebraný od účastníka tohoto předvádění.

§ 6

Uvedení na trh a do provozu

(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,

a) jestliže byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho
vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo
zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto
nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se
svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky
uvedené v tomto odstavci a v odstavcích 2 a 4, a výrobce vydal o tom
písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
souladu s tímto nařízením.

(2) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je po uvedení na trh
sledován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) z
hlediska jeho bezpečnosti a kvality v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích.

(3) Ustanovení odstavců 1 až 2 se vztahují rovněž na diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro poskytnutý pro hodnocení funkční
způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky
stanovené v § 4 odst. 5 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

§ 7

Společné technické specifikace

(1) Společné technické specifikace stanoví

a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro
uvolňování výrobních šarží,

b) referenční metodiky a referenční materiály, a to u diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k
tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při
návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně
bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro.

(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské
komise o společných technických specifikacích pro diagnostické
zdravotnické prostředky in vitro^5).

§ 8

Notifikovaná osoba

(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických
požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9
k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující
příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné
požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát
neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám
přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který
vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito
požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě
pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v
případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a
Komisi.

(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných,
doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a
uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných nebo zamítnutých
certifikátech. Notifikovaná osoba též na požádání zpřístupní veškeré
další příslušné informace o vydaných certifikátech.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné
informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření
shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

§ 9

Přechodná ustanovení

(1) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede
dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních
předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při
posuzování shody podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění
pozdějších předpisů se považují za autorizované a notifikované osoby
pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

§ 10

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

Předseda vlády:

Mgr. Sobotka v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

Příloha 1

Základní požadavky

Všeobecné požadavky

1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a k určenému účelu
neohrozil, přímo nebo nepřímo, klinický stav nebo bezpečnost pacientů,
bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo
bezpečnost majetku. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jeho
použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který
pro pacienty představuje a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni
ochrany zdraví a bezpečnosti.

2. Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, vychází ze stavu vědy a techniky odpovídající
době, kdy byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující
zásady v uvedeném pořadí:

2. 1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika bezpečným návrhem a
konstrukcí,

2. 2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze
vyloučit,

2. 3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalosti
uskutečněných ochranných opatření.

3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
vyroben tak, aby byl vhodný pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických
prostředcích v souladu se specifikací výrobce, s ohledem na obecně
známý stav vědy a techniky.

4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí dosáhnout funkční
způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu
citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou
specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost,
reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference,
rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem.
Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní
materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod
měření, případně dostupných referenčních materiálů vyšší úrovně.

5. Při zatížení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k
nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle
bodů 1 až 4 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení
zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob,
a to po dobu životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro uvedenou výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí
totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem
na jeho určený účel a předpokládané použití.

6. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen,
vyroben a zabalen tak, aby jeho vlastnosti a funkční způsobilost při
určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při
skladování nebo dopravě, přičemž musí být zachovány pokyny nebo
informace určené výrobcem.

II.

Požadavky na návrh a výrobu

Chemické a fyzikální vlastnosti

7. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
vyroben tak, aby byly zabezpečeny vlastnosti a funkční způsobilost
podle požadavků uvedených v této příloze. Zvláštní pozornost je nutno
věnovat možnosti snížení analytické funkční způsobilosti z důvodu
vzájemné nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky, jako jsou
biologické tkáně, buňky a mikroorganizmy, které jsou určeny k použití
spolu s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro k jeho
určenému účelu.

7. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen,
vyroben a zabalen tak, aby byla minimalizována rizika úniku tekutin z
výrobku, úniku kontaminujících látek z kontaminovaného výrobku a
dalších znečišťujících látek během skladování, přepravy a použití
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, přičemž se dodržují
pokyny určené výrobcem.

Infekce a mikrobiální kontaminace

8. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a výrobní postupy s
ním související jsou navrženy tak, aby se pokud možno odstranilo nebo
snížilo riziko infekce uživatele nebo jiných osob. Návrh musí umožnit
snadnou manipulaci, a pokud možno minimalizovat kontaminaci a únik
kapalin během použití. V případě nádob na vzorky je nutné snížit riziko
znečištění vzorku. Výrobní postupy musí odpovídat těmto účelům.

8. 2. Obsahuje-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
biologické látky, je třeba minimalizovat riziko infekce výběrem
vhodného dárce a odpovídajících látek a použitím příslušných
validovaných inaktivačních, konzervačních, zkušebních a řídicích
postupů.

8. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako
"STERILE" ("sterilní") nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek
in vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být navržen, vyroben
a zabalen v odpovídajícím obalu podle postupů, které zajišťují, že
výrobcem stanovené podmínky skladování a dopravy zůstanou až do
poškození nebo otevření ochranného obalu v mikrobiologickém stavu,
který odpovídá značení uvedenému na diagnostickém zdravotnickém
prostředku in vitro při jeho uvedení na trh.

8. 4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označený buď jako"
STERILE" ("sterilní") nebo jako diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro ve zvláštním mikrobiologickém stavu, musí být zpracován
odpovídající validovanou metodou.

8. 5. Obalové systémy diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 8. 3., musí uchovat diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro bez zhoršení stupně čistoty uvedené
výrobcem, a má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
před použitím sterilizován, musí systém co nejvíce minimalizovat možné
riziko mikrobiální kontaminace. Dále je třeba učinit opatření, která co
nejvíce omezí možnost mikrobiálního znečištění při výběru a manipulaci
se surovinami, při výrobě, skladování a distribuci v případě, že by
funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
mohla být ovlivněna takovým znečištěním.

8. 6. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který má být
sterilizován, musí být vyroben za odpovídajících kontrolovaných
podmínek.

8. 7. Obalové systémy pro nesterilní diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro musí uchovávat diagnostický zdravotnický prostředek
in vitro bez zhoršování kvality na určené úrovni čistoty, a je-li
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen ke sterilizaci před
použitím, musí minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový
systém musí být vhodný s ohledem na metodu sterilizace uvedenou
výrobcem.

Vlastnosti ve vztahu k výrobě a prostředí

9. 1. Je-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k
použití v kombinaci s jinými zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí
narušovat stanovenou funkční způsobilost diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro. Každé omezení použití je třeba uvést na značení
popřípadě v návodu k použití.

9. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a
vyroben tak, aby byla nejvyšší možnou mírou minimalizována rizika
spojená s jeho použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se
kterými za běžných podmínek použití může přijít do styku.

9. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby bylo minimalizováno riziko

9. 3. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

9. 3. 2. spojené s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou
magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak
a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné
vniknutí substancí do diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro; diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou vnitřní odolnost proti
elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jeho funkce podle
určeného účelu.

9. 4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby při běžném provozu i při výskytu jedné závady byla co
nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno
věnovat diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro, při jehož
určeném účelu se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly
způsobit vznícení.

9. 5. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby umožňoval řízení bezpečné likvidace odpadu.

9. 6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování, včetně změny
barvy a jiných optických indikátorů, jsou navrženy a vyrobeny v souladu
s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro.

10.

Měřicí funkce

10. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je
nástrojem nebo přístrojem s primární analytickou měřicí funkcí, je
navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou stabilitu a přesnost
měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému
účelu a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály.
Meze přesnosti jsou specifikovány výrobcem.

10. 2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, je třeba uvést v zákonných
jednotkách v souladu se zákonem o metrologii^6).

11.

Ochrana před zářením

11. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen,
vyroben a zabalen tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů a
dalších osob emitovanému záření.

11. 2. V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě
neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou

11. 2. 1. navržen a vyroben tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a
množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

11. 2. 2. opatřen vizuální, popřípadě zvukovou výstrahou o takové
emisi.

11. 3. Provozní instrukce pro diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro emitující záření obsahuje podrobné informace o povaze emitovaného
záření diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, informace o
ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika
plynoucí z instalace.

12.

Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita

12. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro obsahující
elektronické programovatelné systémy, včetně programového vybavení, je
navržen tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční
způsobilost tohoto systému podle určeného účelu.

12. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku
elektromagnetického rušení, které by mohlo ovlivnit provoz jiného
zdravotnického prostředku nebo zařízení v obvyklém prostředí.

12. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby za předpokladu správné instalace bylo co možná nejvíce
vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném použití
i při výskytu jedné závady.

13.

Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky

13. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými
riziky. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je za
předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopný
odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si
zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou
dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené
výrobcem. Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých
částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna
příslušná ochranná opatření. Veškeré kryty nebo jiné ochranné
mechanizmy zahrnuté v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro
za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné
a nesmějí bránit přístupu k diagnostickému zdravotnickému prostředku in
vitro při běžném provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto
prostředku podle určení výrobce.

13. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané tímto
diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, a to s ohledem na
technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména
u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční
způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

13. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen a
vyroben tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který
emituje, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k
omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není
specifickou součástí funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro.

13. 4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu
nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel
manipulovat, jsou navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována
všechna možná rizika.

13. 5. Přístupné části diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k
dosažení stanovených teplot, a jejich okolí, nesmějí dosahovat za
běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.

14.

Požadavky na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro
sebetestování

14. 1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
musí být navržen a vyroben tak, aby jeho činnost odpovídala určenému
účelu, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a
k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských
technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté
výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno
použitelné.

14. 2. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování
je navržen a vyroben tak, aby

14. 2. 1. byl pro uživatele snadno použitelný a

14. 2. 2. na nejnižší míru snížily riziko uživatelské chyby při
zacházení s ním a při interpretaci výsledků.

14. 3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí, kde je to
možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel
může přesvědčit, že během doby použití bude diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro pro sebetestování způsobilý v souladu s určeným
účelem.

15.

Informace poskytované výrobcem

15. 1. Ke každému diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro se
poskytují informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s
přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k
identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a
v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být
informace potřebné k bezpečnému použití diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro uvedeny na samotném diagnostickém zdravotnickém
prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním
obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, uvádí se
informace na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s
jedním nebo více diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.

15. 2. Návod k použití se poskytuje uživateli nebo provází diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro nebo je přiložen v balení jednoho nebo
více diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

15. 3. V řádně zdůvodněných a výjimečných případech nejsou návody k
použití pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí,
jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro může být řádně a
bezpečně použit bez nich.

15. 4. Tam, kde je to vhodné, mají mít informace formu symbolů. Každý
použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s
harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy
neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní
dokumentaci k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.

15. 5. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího
látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na vlastnosti
a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být
použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování
podle příslušných předpisů.

15. 6. V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze
připojit na samotný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo
na jeho označení, umístí se výstražné symboly na označení a ostatní
informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.

15. 7. Označení obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být
případně v podobě symbolů:

15. 7. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, je-li výrobcem je
fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba (dále jen "identifikační údaje"). U
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dovážených do
členských států s předpokladem jejich distribuce v Evropské unii, musí
označení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační
údaje zplnomocněného zástupce,

15. 7. 2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné
identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a obsahu
balení,

15. 7. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv
zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

15. 7. 4. kód výrobní dávky (dále jen "šarže"), před kterým je uveden
symbol "LOT" nebo sériové číslo,

15. 7. 5. v případě potřeby určení data, do kterého by diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měla být bezpečně
použita bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí:
rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

15. 7. 6. v případě zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení
funkční způsobilosti, slova "pouze pro hodnocení funkční způsobilosti",

15. 7. 7. v případě potřeby prohlášení udávající, že diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro je určen pro použití in vitro,

15. 7. 8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

15. 7. 9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy popřípadě nutná bezpečnostní opatření,

15. 7. 11. pokud je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen
pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.

15. 8. Není-li určený účel uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v
návodech k použití a na označení diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.

15. 9. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, je diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro a oddělené součásti podle potřeby
označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke
zjištění rizik představovaných těmito diagnostickými zdravotnickými
prostředky in vitro a jejich oddělitelnými součástmi.

15. 10. Návod k použití, není-li to povahou diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující
podrobné údaje:

15. 10. 1. uvedené v bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,

15. 10. 2. o složení výsledku reakce činidla podle povahy a množství
nebo koncentrace aktivní složky nebo složek, činidla nebo činidel nebo
soupravy, a kde to přichází v úvahu vyjádření, že diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro obsahuje další složky, které mohou
ovlivnit měření,

15. 10. 3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primárního
obalu, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních
činidel,

15. 10. 4. o funkční způsobilosti uvedené v bodě 4 této přílohy,

15. 10. 5. týkající se veškerých potřebných zařízení včetně informací
potřebných pro identifikaci takového zařízení pro řádné použití,

15. 10. 6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních
podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích
podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,

15. 10. 7. o postupu, který je třeba dodržet při použití diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

15. 10. 8. o postupu měření, který je třeba dodržet u diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby

15. 10. 8. 1. k podstatě postupu,

15. 10. 8. 2. ke specifickým vlastnostem analytické funkční
způsobilosti, kterými jsou zejména citlivost, specificita, přesnost,
opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření,
včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých
vlivů, omezení metody a informace o použití dostupných postupů a
materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

15. 10. 8. 3. k dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je rekonstituce,
inkubace, ředění, kontrola nástrojů,

15. 10. 8. 4. k účelnosti požadavku zvláštního školení,

15. 10. 9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je
proveden výpočet analytického výsledku,

15. 10. 10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

15. 10. 11. týkající se vhodných informací pro uživatele o

15. 10. 11. 1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních
postupů,

15. 10. 11. 2. zjistitelnosti kalibrace diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro,

15. 10. 12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství,
včetně popisu příslušné referenční populace,

15. 10. 13. o vlastnostech diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků nebo
vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v
případě, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být
instalován, spojen nebo použit v kombinaci s dalším zdravotnickým
prostředkem nebo vybavením, aby splňoval požadavky pro jeho určený
účel,

15. 10. 14. potřebné k ověření, zda je diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro řádně instalován a může správně a bezpečně
pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby
a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o
bezpečné likvidaci odpadů,

15. 10. 15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před
použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je
sterilizace, konečná kompletace,

15. 10. 16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné
údaje o vhodných postupech po opětovnou sterilizaci nebo dekontaminaci,

15. 10. 17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně čištění,
dezinfekce, balení, opětovné sterilizace, nebo dekontaminace a omezení
počtu opakovaných použití, jestliže je diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro určeno k opakovanému použití,

15. 10. 18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí
být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska
vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů,
elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných
zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,

15. 10. 19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí
být přijata proti jakýmkoli neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím
nebo likvidací diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
včetně zvláštních ochranných opatření, kde diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí
být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,

15. 10. 20. o specifikacích pro diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro pro sebetestování, a to

15. 10. 20. 1. výsledky jsou vyjádřeny a poskytovány způsobem, který je
snadno pochopitelný pro neodborníka,

15. 10. 20. 2. informace jsou poskytovány spolu s radou pro uživatele a
postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o
možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku,

15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud
ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl
uživatel použít zdravotnický prostředek pro sebetestování a porozumět
získanému výsledku,

15. 10. 20. 4. informace obsahuje vyjádření, že uživatel by neměl činit
jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto
výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje poučení, je-li diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování
existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy,
pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,

15. 10. 21. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.

Příloha 2

Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §
4 odst. 3 a 4

Seznam A

1. Seznam A obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro:

1. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin systému AB0, Rh
faktoru (C, c, D, E, e) a systému antigenu Kell (K),

1. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro průkaz, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů
HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II, a hepatitidy B, C a D v lidských
vzorcích,

1. 3. zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro
vyšetření krve, diagnózu a potvrzení.

Seznam B

2. Seznam B obsahuje tyto diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro:

2. 1. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení krevních skupin systému anti -
Duffy, a anti - Kidd,

2. 2. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení nepravidelných protilátek proti
erytrocytům,

2. 3. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro zjištění a kvantifikaci zarděnek a
toxoplazmózy v lidských vzorcích,

2. 4. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro diagnózu fenylketonurie,

2. 5. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení cytomegaloviru a chlamýdií,

2. 6. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení HLA tkáňových skupin DR, A, B,

2. 7. činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů pro stanovení nádorového markeru PSA,

2. 8. činidla s výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů
a kontrolních materiálů a programového vybavení, navržených pro
specifické vyhodnocení rizika trizómie 21. chromozomu,

2. 9. diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určený k měření
krevního cukru, uvedený na trh jako diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro pro sebetestování, včetně jeho příslušných
kalibrátorů a kontrolních materiálů.

Příloha 3

ES prohlášení o shodě

1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce, plnící závazky podle bodů 2, 3, 4 a 5 této přílohy a v
případě zdravotnického prostředku pro sebetestování též podle bodu 7
této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že posuzované zdravotnické
prostředky in vitro jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení,
která se na něj vztahují. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro označením CE v souladu s § 5.

2. Výrobce vypracovává technickou dokumentaci a zajišťuje, že výrobní
postupy odpovídají zásadám zabezpečení jakosti stanoveným v bodě 5 této
přílohy.

3. Technická dokumenta-ce umožňuje hodnocení shody diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení.

4. Technická dokumentace obsahuje zejména

4. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
včetně uvažovaných variant,

4. 2. dokumentaci systému jakosti,

4. 3. informace o konstrukci, včetně určení vlastností základních
materiálů, charakteristiky a limitace funkční způsobilosti
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, výrobní technologie
a v případě přístrojů konstrukční výkresy, schéma součástí, podsestav a
obvodů,

4. 4. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
obsahujícího tkáně lidského původu nebo látky odvozené z takových
tkání, informace o původu takového materiálu a o podmínkách, za kterých
byl odebrán,

4. 5. popis a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným
vlastnostem, výkresům a diagramům a činnosti diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

4. 6. výsledky analýzy rizika, a kde to přichází v úvahu, seznam plně
nebo částečně použitých harmonizovaných norem a popisy řešení přijatých
pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud harmonizované
normy nebyly použity v plném rozsahu,

4. 7. v případě sterilního diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se
zvláštním mikrobiologickým stavem nebo stupněm čistoty, popis použitých
postupů,

4. 8. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol,

4. 9. má-li být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s
jiným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se záměrem
dosažení určeného účelu, musí být prokázáno, že při spojení s
jakýmkoliv takovým diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro
majícím vlastnosti specifikované výrobcem, je ve shodě se základními
požadavky,

4. 10. zkušební záznamy,

4. 11. dostatečné údaje o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující
funkční způsobilost deklarovanou výrobcem a podloženou referenčním
systémem měření je-li k dispozici, spolu s informacemi o referenčních
metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách,
přesnosti a použitých jednotkách měření; tyto údaje vycházejí ze studií
v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo odkazují na
odpovídající údaje v odborné literatuře,

4. 12. značení a návody k použití,

4. 13. výsledky studií stability.

Zabezpečení jakosti

5. 1. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup
zachovával zásady zabezpečení jakosti odpovídající vyráběným
diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro.

5. 2. Systém je zaměřen na

5. 2. 1. organizační strukturu a odpovědnosti,

5. 2. 2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

5. 2. 3. prostředky ke sledování výkonu systému jakosti.

Povinnosti po uvedení na trh

6. 1. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro
vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým
prostředkem in vitro uvedeným na trh, včetně hodnocení funkční
způsobilosti v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody
podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však
do 15 dnů ode dne zjištění.

6. 2. Výrobce zavede odpovídající opatření umožňující provedení
jakýchkoliv potřebných nápravných opatření se zřetelem k povaze a
rizikům souvisejícím s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in
vitro.

Zvláštní postup u diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro
sebetestování

7. 1. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro
sebetestování výrobce podá notifikované osobě žádost o přezkoumání
návrhu.

7. 2. Žádost musí umožnit porozumění návrhu diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování a obsahuje
dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení,
vztahujícími se k návrhu.

7. 3. Žádost obsahuje

7. 3. 1. výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky
studií provedených neodborníky,

7. 3. 2. údaje dokumentující vhodnost zacházení s diagnostickým
zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování s ohledem na jeho
určený účel při sebetestování,

7. 3. 3. informace, které jsou poskytovány s diagnostickým
zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování na jeho značení a
v návodech k použití.

7. 4. Notifikovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá
příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o
přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požadovat doplnění žádosti
dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky
tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.

7. 5. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry šetření, podmínky
platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to
přichází v úvahu, popis určeného účelu diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro pro sebetestování.

7. 6. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o
přezkoumání návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.
Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by
mohly ovlivnit předepsané podmínky použití diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, musí být tyto
změny schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát o
přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě
dodatku k certifikátu o přezkoumání návrhu.

Příloha 4

ES prohlášení o shodě

Systém úplného zabezpečení jakosti

1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh,
výrobu a výstupní kontrolu příslušného diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro podle bodu 6 této přílohy.

2. Výrobce podléhá auditu uvedenému v bodě 7 a dozoru podle bodu 9 této
přílohy.

3. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 1
přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 8 a
10 této přílohy.

4. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, plnící
závazky podle bodu 1 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že příslušný
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je v souladu s
ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují.

5. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
označením CE v souladu s § 5 a vypracovává písemné prohlášení o shodě.

Systém jakosti

6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
svého systému jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba; v obou případech včetně adres výrobních
míst, pro která platí systém jakosti,

6. 2. 2. dostatečné informace o diagnostickém zdravotnickém prostředku
in vitro nebo kategorii diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro, pro kterou postup platí,

6. 2. 3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla
podána žádost pro stejný systém jakosti vztahující se k diagnostickému
zdravotnickému prostředku in vitro,

6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

6. 2. 5. závazek výrobce plnit všechny požadavky vyplývající ze
schváleného systému jakosti,

6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném
stavu,

6. 2. 7. závazek výrobce zavést a pravidelně aktualizovat systematický
postup vyhodnocování zkušeností získaných o diagnostickém zdravotnickém
prostředku in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných prostředků
učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s bodem 6
přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

6. 3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro odpovídá ustanovením, která se na něj
vztahují z tohoto nařízení a ze zákona o zdravotnických prostředcích, a
to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.

6. 4. Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný
systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou
písemně vypracovaných programů a postupů, jako jsou programy jakosti,
plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

6. 5. 2. organizace výrobce, zejména

6. 5. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a
zhotovení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

6. 5. 2. 2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho
schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly
takového diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který
požadované jakosti nedosahuje,

6. 5. 3. postupů pro sledování a ověřování návrhu diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, zejména

6. 5. 3. 1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro včetně plánovaných variant,

6. 5. 3. 2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 4. 3. až 4. 13.
přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

6. 5. 3. 3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
pro sebetestování, informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto
nařízení,

6. 5. 3. 4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a
systematických opatření, používaných při navrhování diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

6. 5. 4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby,
zejména

6. 5. 4. 1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na
sterilizaci,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující se k nákupu,

6. 5. 4. 3. postupy k identifikaci diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v
každém stádiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších
souvisejících dokumentů,

6. 5. 5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před
výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a popis použitých
zkušebních zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit
správnost kalibrace zkušebních zařízení.

6. 6. Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle
nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou
výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zkoušení
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v bodě 1
přílohy č. 2 k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné
informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu
vzorků, které mají být zkoušeny daným diagnostickým zdravotnickým
prostředkem in vitro.

Audit

7.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila,
zda systém splňuje požadavky uvedené v bodech 6. 3. až 6. 6 této
přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti,
které používají odpovídající harmonizované normy.

7. 2. Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením
příslušných technologií. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních
prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů
v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran
výrobce.

7. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí
výrobci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodnění
zhodnocení.

7. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím
pokrytý okruh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný
systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6.
6. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí
obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

Přezkoumání návrhu

8. 1. U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle bodu 1
přílohy č. 2 k tomuto nařízení, vedle plnění závazků podle bodů 6 a 7
této přílohy, podává výrobce notifikované osobě žádost o přezkoumání
návrhu vztahujícího se k diagnostickému zdravotnickému prostředku in
vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1.
a 6. 2. této přílohy.

8. 2. Žádost popisuje návrh, výrobu a obsahuje údaje o funkční
způsobilosti daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
Obsahuje dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3.
této přílohy.

8. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a pokud diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro splňuje příslušné požadavky tohoto
nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro. Notifikovaná osoba si může vyžádat
doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit
shodu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky
tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu obsahuje závěry
přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k
identifikaci schváleného návrhu diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, popřípadě popis určeného účelu.

8. 4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se
základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro
použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, podléhají
dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát o
přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala
certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu o přezkoumání
návrhu.

8. 5. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu o zjištěných
údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz,
které se zkoumají, zejména pokud došlo ke změnám následkem biologické
komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje
notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit
funkční způsobilost daného diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro.

Dozor

9. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.

9. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných
prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

9. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

9. 2. 2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především
výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

9. 2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především
zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků.

9. 3. Notifikovaná osoba provádí

9. 3. 1. pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se
ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje
výrobci hodnotící zprávu,

9. 3. 2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,
při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat
provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně
účinný a o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže
byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

10.

Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v
bodě 1 přílohy č. 2

10. 1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce bezodkladně
poskytne notifikované osobě po skončení kontrolních šetření a zkoušek
příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé výrobní šarži těchto
prostředků.

10. 2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo výrobních šarží
těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

10. 3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě ne delší než
30 dnů po převzetí vzorků nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující
zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha 5

ES prohlášení o shodě

Přezkoušení typu

Přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je
součástí postupu, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že
reprezentativní vzorek posuzované výroby diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení
tohoto nařízení.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
osobu o přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro.

2. 2. Žádost obsahuje

2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba,

2. 2. 2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, podává-li žádost
zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou; název nebo obchodní
firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je
právnickou osobou,

2. 2. 3. dokumentaci podle bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k
posouzení shody typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
s požadavky tohoto nařízení,

2. 2. 4. typ; notifikovaná osoba si podle svého uvážení může vyžádat
další vzorky,

2. 2. 5. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné
notifikované osobě.

2. 3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční
způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
Dokumentace obsahuje zejména

2. 3. 1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

2. 3. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k
tomuto nařízení,

2. 3. 3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
pro sebetestování informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto
nařízení.

Postup notifikované osoby

3. 1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
byl typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyroben v
souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou
navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako
položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.

3. 2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují
základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití
harmonizovaných norem. Jestliže pro určený účel má být diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným diagnostickým
zdravotnickým prostředkem in vitro, musí být prokázáno, že systém nebo
souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům a vlastnostem
specifikovaným výrobcem.

3. 3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil
odpovídající harmonizované normy, které zvolil,

3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné
kontroly a zkoušky prováděny.

Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

4. 1. Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
ustanovení tohoto nařízení a zákona o zdravotnických prostředcích,
notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.

4. 2. Certifikát o přezkoušení typu obsahuje

4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže
výrobcem je právnická osoba,

4. 2. 2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k
identifikaci schváleného typu; příslušné části dokumentace musí být
připojeny k certifikátu o přezkoušení typu; kopii certifikátu o
přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu
o přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.

4. 3. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala
certifikát o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke
změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo
k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této
souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá
z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro.

4. 4. Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in
vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o
přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu
se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými
pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel
informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení
typu, o každé významné změně provedené na schváleném diagnostickém
zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu
dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

Předávání dokumentů

Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu,
popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů o přezkoušení typu musí
být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě jejich zdůvodněné
žádosti a po předchozím informování výrobce.

Příloha 6

ES ověřování

Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
zajišťuje a prohlašuje, že výrobky, které byly podrobeny postupu podle
bodu 3 této přílohy, odpovídají typu popsanému v certifikátu o
přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběný
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v
certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky, které se na něj
vztahují z tohoto nařízení.

2. 2. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci
charakterizující výrobní proces

2. 2. 1. v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci a vhodnost
surovin, a definuje potřebné zkušební postupy podle současného stavu
vědy a techniky,

2. 2. 2. zavede rutinní postupy s předběžnými opatřeními, k zajištění
stejnorodosti výroby, a shody diagnostického zdravotnického prostředku
in vitro s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s
požadavky, které se na něj vztahují podle tohoto nařízení.

2. 3. V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5.
3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované
osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných
postupů. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve
vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.

2. 4. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro
vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým
prostředkem in vitro v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících
opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

Postup notifikované osoby

3. 1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky
podle bodu 2. 3. této přílohy k ověření shody diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle
rozhodnutí výrobce

3. 1. 1. u každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
podle bodu 4 této přílohy, nebo

3. 1. 2. u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vybraných
statisticky podle bodu 5.

3. 2. Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná
osoba rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou
kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se
učiní po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek
na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou
být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s
opatřeními přijatými v souladu s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje
rovnocennou úroveň shody.

Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

4. 1. Notifikovaná osoba posuzuje každý diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro individuálně, za účelem ověření shody každého
diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v
certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují
z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky
stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí
ekvivalentní zkoušky.

4. 2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své identifikační číslo a
vypracuje písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

Statistické ověřování

5. 1. Výrobce předloží diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
vyrobené ve stejnorodých šaržích.

5. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže jeden nebo více náhodně
vybraných vzorků. Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které
tvoří tento vzorek, se zkoumají a podrobí se příslušným zkouškám
stanoveným v odpovídající harmonizované normě nebo ekvivalentním
zkouškám, aby byla ověřena shoda diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a
s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, aby mohlo být
rozhodnuto o přijetí šarže.

5. 3. Statistické ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro vychází z vlastností, popřípadě variant odběrových schémat s
provozními vlastnostmi, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a
funkční způsobilosti podle současného stavu vědy a techniky. Plán
odběru vzorků se stanoví v souladu s harmonizovanými normami a se
zřetelem ke specifické povaze příslušných diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro.

5. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá
umístit na každý diagnostický zdravotnický prostředek in vitro své
identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním
na provedené zkoušky. Všechny diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro z dané šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které
nevyhověly.

5. 5. Jestliže notifikovaná osoba vyhodnotí šarži jako nevyhovující,
učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení šarže na trh.

5. 6. V případě opakovaného odmítnutí schválení šarže může notifikovaná
osoba statistické ověřování pozastavit.

5. 7. Výrobce může na zodpovědnost notifikované osoby připojit na
diagnostický zdravotnický prostředek in vitro identifikační číslo
notifikované osoby již v průběhu výrobního procesu.

Příloha 7

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti výroby

1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro
výrobu daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a
podléhá auditu podle bodu 5 této přílohy a dozoru podle bodu 6 této
přílohy.

2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, kterým výrobce,
plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že
příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu
popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že je v souladu s
ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

3. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
označením CE v souladu s § 4 a vypracuje prohlášení o shodě.

Systém jakosti

4. 1. Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení
svého systému jakosti.

4. 2. Žádost obsahuje

4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
sídla hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže
výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla,
jestliže výrobcem je právnická osoba,

4. 2. 2. dokumentaci a závazky uvedené v bodě 6. 2. přílohy č. 4 k
tomuto nařízení a

4. 2. 3. technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a
kopii certifikátu o přezkoušení typu.

4. 3. Uplatnění systému jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu
o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem
pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a
uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato
dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti
a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.

4. 4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis

4. 4. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

4. 4. 2. organizace výrobce, zejména

4. 4. 2. 1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců
jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

4. 4. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho
schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,

4. 4. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména

4. 4. 3. 1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o
sterilizaci,

4. 4. 3. 2. postupů ve vztahu k nákupu,

4. 4. 3. 3. postupy identifikace diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech
stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících
dokumentů,

4. 4. 4. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před
výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební
zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost
kalibrace zkušebních zařízení.

Audit

5. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti výroby, za
účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle
bodů 4. 3. a 4. 4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se
předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají
odpovídající harmonizované normy.

5. 2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít
zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení
zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech
i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů,
popřípadě subdodavatelů výrobce.

5. 3. Po provedení auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba
oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci rozhodnutí, které
obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

5. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná
osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém
jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4. 3. a 4. 4. této
přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.

Dozor

6. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.

6. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných
prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména

6. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

6. 2. 2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především
výsledky analýz, propočtů, zkoušek,

6. 2. 3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především
zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků.

6. 3. Notifikovaná osoba provádí

6. 3. 1. provádí pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se
ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje
výrobci hodnotící zprávu,

6. 3. 2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly,
při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat
provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně
účinný a o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže
byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v
bodě 1 přílohy č. 2

7. 1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně
poskytne notifikované osobě po uzavření kontrolních šetření a zkoušek
příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé šarži těchto
prostředků.

7. 2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo šarží těchto
prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.

7. 3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ne delší než
30 dnů po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující
zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.

Příloha 8

Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční
způsobilosti

1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému
prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení a zajistí
splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.

2. Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle
zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje

2. 1. údaje umožňující identifikaci příslušného diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,

2. 2. plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo
zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet diagnostických
zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

2. 3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící
studii,

2. 4. datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet
zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro pro sebetestování,

2. 5. prohlášení, že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in
vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě hodnocených
aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna
všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů,
uživatelů a dalších osob.

3. Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům dokumentaci umožňující
porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční
způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato
dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení
hodnocení funkční způsobilosti.

4. Výrobce přijme nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces
zajišťoval, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.

Příloha 9

Kritéria na notifikovanou osobu

1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za
posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však
nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a
subjektem.

2. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a
ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být
vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob
nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této
přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
kterou vykonal podle tohoto nařízení.

3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost.
Notifikovaná osoba m-usí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že
notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro
které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

4. Notifikovaná osoba zajistí

4. 1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
postupy, pro které byla jmenována,

4. 2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a
odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

4. 3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a
zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich
výsledcích.

6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických
požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech
informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o
technických požadavcích na výrobky.

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září
2003, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 ze dne 18.
června 2009 a směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011.

2) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

3) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických
požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické
kompatibility.

4) Nařízení ES č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a
dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje
nařízení EHS č. 339/1993.

5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných
technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in
vitro, ve znění rozhodnutí Evropské komise 2009/886/ES ze dne 27.
listopadu 2009 a rozhodnutí Evropské komise 2011/869/EU ze dne 20.
prosince 2011.

6) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních
jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.

Tisk Hledat v právních předpisech

Nařízení č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 22.12.2022

Newsletter