Nařízení č. 54/2015 Sb.

Nařízení č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 26.05.2021

*se změnami:*	zrušeno 89/2021 Sb.
uveřejněno v:	č. 27/2015 Sbírky zákonů na straně 690
schváleno:	25.03.2015
účinnost od:	01.04.2015
*zrušeno:*	26.05.2021
[Textová verze] [PDF verze (3084 kB)]

54/2015 Sb.

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 25. března 2015

o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb.,
zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o
technických požadavcích na výrobky“) k provedení § 2 písm. d), § 11
odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických
požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o
zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o
správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o
zdravotnických prostředcích“) k provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1
písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:

§ 1

Předmět úpravy

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a
upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst.
1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické
prostředky a jejich příslušenství.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich
příslušenství,

b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

a) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických
prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou
technologii,

b) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických
prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou
technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez
zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.

§ 3

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v
příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které
se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k
jeho určenému účelu.

(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními
předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné
prostředky^2) a ionizující záření^3), použití těchto právních předpisů
není tímto nařízením dotčeno. Základní požadavky z hlediska
elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro zdravotnické
prostředky v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se
nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na
výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^4).

(3) Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který
je zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na
ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických
požadavcích na strojní zařízení^5), pokud v něm stanovené základní
požadavky jsou specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto
nařízení.

(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický
prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem^6), které se
k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho
určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na
harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o
chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a
materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé
přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku
Evropské unie.

§ 4

Postupy posuzování shody

(1) U zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není
individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým
prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, který není
individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým
prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve
spojení s postupem podle

a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo

c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce
3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb, který není
individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým
prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
označením CE řídí postupem podle

a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo

b) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem
podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku rizikové třídy III, který není
individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým
prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření
označením CE řídí postupem podle

a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy
č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.

(5) Před uvedením každého individuálně zhotoveného zdravotnického
prostředku na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8
k tomuto nařízení.

(6) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na
základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky
uvedení na trh a do provozu individuálního zdravotnického prostředku,
pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 5 a jehož použití
je v zájmu ochrany zdraví.

(7) Při posuzování shody zdravotnického prostředku výrobce,
zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech
posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v
souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

(8) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup
podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

(9) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku
zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního
výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.

(10) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat
jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování
ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

(11) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí
vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou
platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v
délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě
strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.

(12) Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy
a korespondence týkající se postupů uvedených v § 4 jsou vedeny v
českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce schváleném notifikovanou
osobou.

(13) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu
nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí
nařízením Komise 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se
požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s
ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické
prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.

§ 5

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro
provádění sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije,
není-li dále stanoveno jinak.

(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické
prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém
nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve
kterém uvede, že

a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle
pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito
pokyny,

b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila
k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců
jednotlivých zdravotnických prostředků a

c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a
inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny požadavky uvedené v odstavci 2, považuje se
takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický
prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.

(4) Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy a
soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné
zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke
sterilizaci před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí
jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití
těchto příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu
použitého k dosažení sterility trvající do okamžiku otevření nebo
poškození sterilního balení. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve
kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny
výrobce.

(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit
dodatečným označením CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s
body 16 a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné
údaje výrobců kompletovaných zdravotnických prostředků. Prohlášení
podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu
příslušných správních úřadů.

§ 6

Označení CE

(1) Zdravotnický prostředek, s výjimkou individuálně zhotoveného
zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného pro
klinickou zkoušku, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením,
se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož
grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie^7).

(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním
právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE,
vyjadřuje v takovém případě toto označení, že zdravotnický prostředek
je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto
zvláštních právních předpisů.

(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou
dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit,
pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v
dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými
právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam
použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v
Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními
předpisy převzaty.

(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na
zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to
proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné,
umístí se označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém
se prodává.

(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby,
která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v
přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

(6) Na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím
zdravotnický prostředek lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím
není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na zdravotnický
prostředek nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět
třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo
nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických
prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při
předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že
viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět
na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto
nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.

§ 7

Uvedení na trh a do provozu

(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden,
jestliže

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se
základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že
zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li
správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným
účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3
odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen
„prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v
souladu s tímto nařízením.

(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit
osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky
stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k
tomuto nařízení.

(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na
trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy
č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo
přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici
konkrétnímu pacientovi.

(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně
zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.

§ 8

Notifikovaná osoba

(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických
požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10
k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v
příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující
příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na
základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích
činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné
požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát
neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám
přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který
vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito
požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě
pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v
případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba
o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy
Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru,
Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.

(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných,
doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a
uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo
odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech.
Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné
informace o vydaných certifikátech.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné
informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující
ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.

§ 9

Přechodná ustanovení

(1) Zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti
tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů se považuje za
zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při
posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění
pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby
pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

§ 10

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

Předseda vlády:

Mgr. Sobotka v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

Příloha 1

Základní požadavky

Všeobecné požadavky

1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby při
použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozil klinický
stav nebo bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů,
případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která
mohou s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku souviset, jsou
přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro pacienta a zdravotnický
prostředek odpovídá vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To
zahrnuje:

1. 1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku
ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve
kterém může být zdravotnický prostředek používán a

1. 2. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení
uživatelů, popřípadě i zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro
které je zdravotnický prostředek určen.

2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnického
prostředku, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou
úrovní vědy a techniky. Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce
vychází z těchto zásad v uvedeném pořadí:

2. 1. vyloučit nebo alespoň minimalizovat veškerá rizika bezpečným
návrhem a konstrukcí zdravotnického prostředku,

2. 2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření
zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze
vyloučit,

2. 3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení
plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.

3. Zdravotnický prostředek musí dosahovat funkční způsobilosti určené
výrobcem a být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden
nebo více účelů vyhovujícím definici zdravotnického prostředku podle
zákona o zdravotnických prostředcích a v souladu se specifikací
výrobce.

4. Při zatížení zdravotnického prostředku, které může nastat za běžných
provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho
vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1, 2 a 3 této přílohy do
té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta
nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti
zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem, pokud výrobce tuto dobu
stanovil.

5. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby
za podmínek stanovených výrobcem pro jeho skladování a dopravu, jako
jsou zejména teplota nebo vlhkost, nemohly být nepříznivě ovlivněny
jeho vlastnosti a funkční způsobilosti.

6. Každý vedlejší účinek zdravotnického prostředku může představovat
pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky zdravotnického
prostředku.

7. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické
hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky na návrh a konstrukci

Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

8. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly
zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené ve všeobecných
požadavcích. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

8. 1. 1. výběru materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických
prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,

8. 1. 2. vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými
tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami, se zřetelem na určený účel, a

8. 1. 3. výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž
platnost byla již dříve prokázána.

8. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,
aby bylo minimalizováno riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími
látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám
podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnického
prostředku v souladu s jeho určeným účelem. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat působení na tkáně, době a četnosti tohoto působení.

8. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak,
aby mohl být bezpečně použit společně s látkami a plyny, s nimiž
přichází do styku při běžném použití a obvyklých postupech.

8. 4. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k podávání léčiv,
musí být navržen a vyroben tak, aby při určeném účelu byl s těmito
léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tento
zdravotnický prostředek řídí a aby byla zachována jeho funkční
způsobilost v souladu s určeným účelem.

8. 5. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem
nebo derivátem z lidské krve

8. 5. 1. V případě, že zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
integrální součást látku, která může být při samostatném použití
považována za léčivý přípravek a která může působit na tělo doplňujícím
účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost
a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v
zákoně o léčivech^8).

8. 5. 2. U látek uvedených v bodě 8. 5. 1. této přílohy si notifikovaná
osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického
prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku
vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně
klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti při začlenění dané
látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů
členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále
jen "Agentura"). Je-li o odborné stanovisko požádán Státní ústav pro
kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), přihlíží k výrobnímu postupu a k
údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku,
které uvedla notifikovaná osoba.

8. 5. 3. V případě, že zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba
po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti
zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu
zdravotnického prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a
bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného
poměru rizika a prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do
zdravotnického prostředku.

8. 5. 4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do
zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup,
musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o
odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán, který vydal původní
odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost
doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán
Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do
zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem
zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený
poměr rizika a prospěšnosti při začlenění této doplňující látky do
zdravotnického prostředku.

8. 5. 5. Jestliže Ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal
původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která
by mohla mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při
jejím začlenění do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě
odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky
ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do
zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu
aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z
postupu posouzení shody.

8. 6. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby se
rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnického prostředku
snížila na minimum. Zvláštní pozornost je třeba věnovat látkám
karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci podle zákona o
chemických látkách.

8. 7. Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnický
prostředek jako celek, který je výrobcem určen k podávání nebo
odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do
těla nebo z těla, nebo zdravotnický prostředek určený pro dopravu a
skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahuje ftaláty
klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
kategorie 1 nebo 2 podle zákona o chemických látkách, musí být takový
zdravotnický prostředek přímo označen jako zdravotnický prostředek
obsahující ftaláty, popřípadě musí být takto označen obal každého jeho
kusu, nebo, je-li to vhodné, jeho prodejní obal. Pokud určený účel
tohoto zdravotnického prostředku zahrnuje léčbu dětí, těhotných nebo
kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci
technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se
základními požadavky a v návodu k použití poskytnout informaci o
zbytkových rizicích pro uvedené skupiny uživatelů, a je-li to možné,
též o vhodných preventivních opatřeních.

8. 8. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby
rizika nežádoucího vniknutí látek do něj, s ohledem na zdravotnický
prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na
nejnižší možnou míru.

Infekce a mikrobiální kontaminace

9. 1. Zdravotnický prostředek a jeho výrobní postupy musí být navrženy
tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru
riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na pacienta, uživatele
a jiné osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými
osobami.

9. 2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnického
prostředku musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární
dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu těchto tkání. Informace o
geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.

9. 3. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a
látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo
optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry nebo jinými
původci infekce při výrobě zdravotnického prostředku, a to zavedením
validovaných metod určených pro inaktivaci virů nebo odstraňování virů
nebo jiných původců infekce.

9. 4. Zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním stavu musí být
navržen, vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití, popřípadě musí
být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh bude sterilní a
za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud
nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.

9. 5. Zdravotnický prostředek dodávaný ve sterilním stavu musí být
vyroben a sterilizován odpovídajícím schváleným postupem.

9. 6. Zdravotnický prostředek, který má být sterilizován, musí být
vyroben v příslušně kontrolovaných podmínkách.

9. 7. Obalové systémy nesterilního zdravotnického prostředku musí
zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku.
Jestliže má být zdravotnický prostředek před použitím sterilizován,
musí obalové systémy snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na
nejnižší možnou míru. Obalové systémy musí být vhodné pro použití
sterilizační metody stanovené výrobcem.

9. 8. Totožné nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou
prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně
rozlišeny obalem nebo označením.

10.

Konstrukce a vlastnosti ve vztahu k prostředí

10. 1. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k použití ve
spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením,
musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a
nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost zdravotnických
prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v značení
zdravotnického prostředku nebo v návodu k použití.

10. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika

10. 2. 1. poranění vyplývající z fyzikálních vlastností zdravotnického
prostředku, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i
ergonomických vlastností,

10. 2. 2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního
prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy,
elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a
zrychlení,

10. 2. 3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky
běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě, a

10. 2. 4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty
přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti,
že zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).

10. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo
výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat zdravotnickému prostředku, který je určen
pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou
vyvolat hoření.

11.

Měřicí funkce

11. 1. Zdravotnický prostředek s měřicí funkcí musí být navržen a
vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných
mezích přesnosti s ohledem na jeho určený účel. Meze přesnosti stanoví
výrobce.

11. 2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s
ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel.

11. 3. Výsledky měření provedených zdravotnickým prostředkem s měřicí
funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách podle právních
předpisů upravujících metrologii^9).

12.

Ochrana před zářením

12. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby
vystavení pacientů, uživatelů a jiných osob účinkům záření bylo s
ohledem na určený účel sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím
bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a
léčebné účely.

12. 2. Pokud je zdravotnický prostředek určen k emitování záření v
nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický
účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít
obsluhující personál možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takový
zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných
parametrů.

12. 3. V případě, že je zdravotnický prostředek určen k emitování
potenciálně nebezpečného záření, musí být tam, kde je to možné, opatřen
vizuálními nebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.

12. 4. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby
vystavení pacientů, uživatelů a jiných osob, náhodnému nebo
rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.

12. 5. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití zdravotnického
prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o
povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o
způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích
z instalace takového zdravotnického prostředku.

12. 6. Zdravotnický prostředek určený k emitování ionizujícího záření
musí být navržen a vyroben tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel,
bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného
záření.

12. 7. Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro
radiodiagnostiku musí být navržen a vyroben tak, aby příslušné jakosti
zobrazení anebo výstupu pro určený léčebný účel bylo dosaženo při
nejmenší možné radiační zátěži pacienta a uživatele, popřípadě třetí
osoby.

12. 8. Zdravotnický prostředek emitující ionizující záření určený pro
radioterapii musí být navržen a vyroben tak, aby bylo možné spolehlivé
monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a
kde je to potřebné, i jakosti záření.

13.

Elektrická bezpečnost a elektromagnetická kompatibilita

13. 1. Zdravotnický prostředek obsahující elektronické programovatelné
systémy musí být navržen tak, aby byla zajištěna funkční stálost,
spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů v souladu s určeným
účelem. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem
odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.

13. 2. V případě zdravotnického prostředku, který obsahuje programové
vybavení nebo který je sám o sobě zdravotnickým programovým vybavením,
musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s
přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace
a ověřování.

13. 3. Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na
vnitřním zdroji energie, musí být vybaven zařízením umožňujícím určit
stav zdroje energie.

13. 4. Zdravotnický prostředek, u něhož závisí bezpečnost pacienta na
vnějším zdroji energie, musí být vybaven varovným systémem k
signalizaci výpadku tohoto zdroje.

13. 5. Zdravotnický prostředek určený k monitorování jednoho nebo více
klinických údajů pacienta musí být vybaven odpovídajícími varovnými
systémy, které ohlásí vznik situace, která by mohla vést k úmrtí
pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.

14.

14. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby bylo
na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí,
která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo
zařízení v jejich obvyklém prostředí.

14. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby za
předpokladu jeho správné instalace a používání bylo pokud možno
vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném
použití i při výskytu jakékoliv závady.

14. 3. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
zaručena ochrana pacienta, uživatele a třetí osoby před riziky
souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, zejména s pevností,
stabilitou a pohybem některých částí.

14. 4. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby
bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné
možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou
míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných tímto zdravotnickým
prostředkem, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného
účelu.

14. 5. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby
bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné
možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší
možnou míru nebezpečí vyplývající z jím emitovaného hluku, pokud tento
hluk není specifickou součástí určeného účelu.

15.

15. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla
snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a
připojovacích částí tohoto zdravotnického prostředku ke zdrojům
elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí
uživatel nebo obsluhující personál zacházet.

15. 2. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby jeho
přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k
dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za
běžných provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.

15. 3. Zdravotnický prostředek určený k dodávání energie nebo látek
pacientovi musí být navržen a vyroben tak, aby dodávané množství mohlo
být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost pacienta i
uživatele.

15. 4. Zdravotnický prostředek určený k dodávání energie nebo látek
pacientovi musí být vybaven zařízením, které indikuje, popřípadě
zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by
mohlo být nebezpečné. Zdravotnický prostředek musí být vybaven vhodným
zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému
uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jeho zdrojů.

15. 5. Na zdravotnickém prostředku musí být zřetelně uvedeny funkce
ovládacích prvků a indikátorů. Jestliže je na zdravotnickém prostředku
umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo
nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto
informace srozumitelné uživateli a podle potřeby i pacientovi.

Informace poskytované výrobcem

16.

16. 1. Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi
potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k
proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, popřípadě obsluhujícího
personálu, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí
údaje na značení zdravotnického prostředku a v jeho návodu k použití.

16. 2. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace podle bodu
16. 1. této přílohy uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na
obalu každého jeho kusu, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává.
Není-li kusové balení proveditelné, musí být informace obsaženy v
návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

16. 3. K balení každého zdravotnického prostředku musí být přiložen
návod k jeho použití; to neplatí u zdravotnického prostředku rizikové
třídy I nebo IIa, jestliže návod k použití není třeba pro jeho bezpečné
používání.

16. 4. Jestliže je vhodné, aby informace podle bodu 16. 1. byly v
podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva
vyhovovat harmonizovaným normám. V oblastech, pro které harmonizované
normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci
dodávané se zdravotnickým prostředkem.

17.

17. 1. Značení zdravotnického prostředku obsahuje

17. 1. 1. název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže je
výrobcem právnická osoba; jméno nebo obchodní firmu a jeho sídlo,
popřípadě adresu jeho hlavního obchodního závodu, případně adresu
bydliště, je-li výrobcem fyzická osoba; u zdravotnických prostředků
dovážených do členských států Evropské unie s předpokladem jejich
distribuce v rámci Evropské unie musí značení, vnější obal nebo návod k
použití navíc obsahovat jméno nebo název nebo obchodní firmu a adresu
místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce
nemá sídlo v členském státě,

17. 1. 2. podrobné údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k
identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,

17. 1. 3. nápis "STERILE" ("sterilní"), jde-li o sterilní zdravotnický
prostředek,

17. 1. 4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen "šarže"),
před kterým je uveden symbol "LOT" nebo sériové číslo,

17. 1. 5. v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický
prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,

17. 1. 6. označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro
jednorázové použití, přičemž informace výrobce o tom, že se jedná o
zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci
Evropské unie jednotná,

17. 1. 7. nápis "Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek",
jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,

17. 1. 8. nápis "Pouze pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický
prostředek určen pro tento účel,

17. 1. 9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,

17. 1. 10. zvláštní provozní pokyny,

17. 1. 11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,

17. 1. 12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud
se u něho neuvádí datum použitelnosti; tento údaj může být součástí
čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno
odvoditelný,

17. 1. 13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází
v úvahu, a

17. 1. 14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z
lidské krve, jestliže jde o takový zdravotnický prostředek.

17. 2. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel zdravotnického
prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení
zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.

17. 3. Pokud je to účelné a proveditelné, musí být zdravotnický
prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o
výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné
zjistit rizika představovaná zdravotnickým prostředkem a jeho
součástmi.

17. 4. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku
vyloučeno, musí obsahovat

17. 4. 1. podrobné údaje uvedené v bodě 17. 1 této přílohy, s výjimkou
bodu 17.1.4. a 17. 1. 5,

17. 4. 2. údaje o funkční způsobilosti zdravotnického prostředku podle
bodu 3 této přílohy, jakož i o vedlejších nežádoucích účincích,

17. 4. 3. podrobné údaje o vlastnostech zdravotnického prostředku, aby
bylo možné určit vhodné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž
použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, jde-li o zdravotnické
prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány
nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,

17. 4. 4. informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek
řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně
potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou
nezbytné k řádné a bezpečné funkci,

17. 4. 5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s
implantací zdravotnického prostředku jestliže je to potřebné,

17. 4. 6. informace týkající se nebezpečí vzájemného ovlivňování mezi
zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo
léčby,

17. 4. 7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu,
popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,

17. 4. 8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované
použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce,
balení, popřípadě o vhodných postupech opětovné sterilizace
zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití,
jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití;
jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před
použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový,
aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval
všeobecným požadavkům; jestliže je zdravotnický prostředek označen jako
zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat
informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického
prostředku, které jsou výrobci známy a které by mohly při opakovaném
použití zdravotnického prostředku představovat riziko; pokud nemusí být
připojen návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na
požádání,

17. 4. 9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho
vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě
zdravotnických prostředků,

17. 4. 10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího
záření u zdravotnického prostředku emitujícího záření pro zdravotnické
účely, a

17. 4. 11. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.

17. 5. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku
vyloučeno, musí dále obsahovat podrobné údaje, které umožní
zdravotnickým pracovníkům poučit pacienta o všech kontraindikacích a
nutných preventivních opatřeních. Mezi tyto údaje spadají

17. 5. 1. opatření, která je nutno provést v případě změn funkční
způsobilosti zdravotnického prostředku,

17. 5. 2. opatření, která je nutno za předvídatelných podmínek
prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických
polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo
změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,

17. 5. 3. přiměřené informace o léčivém přípravku, výrobcích, popřípadě
látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují,
včetně omezení ve výběru látek, které mají být podávány,

17. 5. 4. opatření nutná pro bezpečné odstraňování zdravotnického
prostředku, zejména pro případ neobvyklých rizik souvisejících s touto
činností,

17. 5. 5. informace o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve
obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v
souladu s bodem 8. 5 této přílohy, a

17. 5. 6. informace o stupni přesnosti vyžadované u zdravotnického
prostředku s měřicí funkcí.

Příloha 2

ES prohlášení o shodě

Systém úplného zabezpečení jakosti

1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného
pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu zdravotnického prostředku podle
bodu 6 této přílohy.

2. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 7 této přílohy a podléhá
dozoru podle bodu 11 této přílohy.

3. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, jímž výrobce, který
postupuje podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že
příslušný zdravotnický prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení,
které se na něj vztahují.

4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s §
6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

5. Prohlášení o shodě se vztahuje na jeden nebo více vyrobených
zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického
prostředku, kódem výrobku zdravotnického prostředku nebo jiným
jednoznačným odkazem.

Systém jakosti

6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
(vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu
hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická
osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou
osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém
jakosti vztahuje,

6. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii
zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému
zdravotnickému prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

6. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
jakosti,

6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a
účinném stavu, a

6. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná
nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu
nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích
neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

6. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek
odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho
návrhu až po výstupní kontrolu.

6. 4. Podklady, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím
uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány
formou písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy
jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. To
zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě
postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.

6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis

6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

6. 5. 2. organizace provozovny, zejména

6. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení
zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho
schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného
zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u
kterého nebylo dosaženo shody,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického
prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování
účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly
vykonávané nad třetí osobou,

6. 5. 3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického
prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména

6. 5. 3. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech
plánovaných variant, a jeho určený použití,

6. 5. 3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se
použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění
základních požadavků platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud
se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,

6. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy
a systematická opatření, která budou použita při navrhování
zdravotnického prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému
zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem
zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní
požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo
zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.
5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v
této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a
užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k
určenému účelu zdravotnického prostředku,

6. 5. 3. 6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s
použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o
zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve
směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky
vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č.
1 k tomuto nařízení,

6. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,

6. 5. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických
prostředcích,

6. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,

6. 5. 4. metod kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby
zdravotnického prostředku, zejména

6. 5. 4. 1. metod a postupů, které budou použity především pro
sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,

6. 5. 4. 2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku
vypracované a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě
výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

6. 5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
během výroby a po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a
použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně
zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

Audit

7. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem
zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této
přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti,
které používají odpovídající harmonizované normy.

7. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného
zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace
návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním
základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách
výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v
provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů
výrobce.

7. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu oznámí výrobci
rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné
rozhodnutí o posouzení.

7. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované
změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje
požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy, a své rozhodnutí, které musí
obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

Přezkoumání návrhu

8. 1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 6 této přílohy,
notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu
zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který
je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2 této přílohy.

8. 2. Žádost obsahuje popis návrhu a výroby zdravotnického prostředku,
který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho funkční
způsobilosti. Žádost obsahuje také údaje, které umožní posoudit, zda
zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3 této
přílohy.

8. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický
prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát
ES o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat o doplnění
žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu
zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES o
přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky
platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu
zdravotnického prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu.

Léčivo nebo derivát z lidské krve jako integrální součást

9. 1. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 1.
přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím
rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených
členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o
odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210
dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného
orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace
týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání
rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své
konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko
vydala.

9. 2. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.
přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury
zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku.
Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku
Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat
certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé.
Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

10.

Změny

10. 1. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se
základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro
použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení
notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu.
Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES o
přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.

10. 2. Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá
notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.

11.

Dozor

11. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.

11. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

11. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

11. 2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu,
jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení podle části
I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické
hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a
popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh, a

11. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby
zdravotnických prostředků, zejména kontrolní zprávy, výsledky zkoušek,
údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců atd.

11. 3. Notifikovaná osoba provádí

11. 3. 1. pravidelně příslušné kontroly a posuzování tak, aby se
ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje
výrobci hodnotící zprávu, a

11. 3. 2. předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě
nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem
kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole,
popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje
výrobci zprávu.

12.

Uchování dokumentů

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce
uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického
prostředku pro potřebu příslušných orgánů

12. 1. písemné prohlášení o shodě,

12. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a
zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů
uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,

12. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,

12. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,

12. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené
v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.

13.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo
IIb

13. 1. V souladu s § 4 odst. 2 a 3 mohou být postupy stanovené v této
příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa a
IIb. Ustanovení o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku podle
bodů 8 až 10 této přílohy se v takovém případě nepoužijí.

13. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy
technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé
podskupiny zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. s cílem
posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

13. 3. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb posoudí
notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy
technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé
skupiny generických zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. této
přílohy, s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.

13. 4. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere
notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu,
technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky
všech předchozích souvisejících posouzení zejména pokud jde o
fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti. Notifikovaná osoba
zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů důvody
výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.

13. 5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru
podle bodu 11 této přílohy.

14.

Uvolnění šarže

Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který
obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při
samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý
přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že
její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku
zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o
uvolnění šarže těchto zdravotnických prostředků a zašle jí certifikát
týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto
zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto
účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o
léčivech.

Příloha 3

ES Přezkoušení typu

Přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým
notifikovaná osoba zjišťuje, že reprezentativní vzorek posuzované
výroby zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje příslušná
ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s
tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané
na trh odpovídají certifikovanému typu.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.

2. 2. Žádost obsahuje

2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,

2. 2. 2. jméno a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o
fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu

2. 2. 3. dokumentaci uvedenou v bodu 2. 3. této přílohy, která je
potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel
předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a

2. 2. 4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
notifikované osobě.

2.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení
návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí
obsahovat

2. 3. 1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho
určená použití,

2. 3. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a
obvodů,

2. 3. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a
fungování zdravotnického prostředku,

2. 3. 4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně
použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků,
pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

2. 3. 5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik,
výzkumů, technických zkoušek,

2. 3. 6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou
integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.
5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v
této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a
užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k
určenému účelu zdravotnického prostředku,

2. 3. 7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím
tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích
týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a
93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a
zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

2. 3. 8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto
nařízení,

2. 3. 9. preklinické hodnocení,

2. 3. 10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích
a

2. 3. 11. návrh označení, popřípadě návod k použití.

Postup notifikované osoby

3. 1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda
byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. Notifikovaná osoba
zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s
příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle
těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.

3. 2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky
nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní
požadavky podle tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly
použity. Jestliže pro dosažení určeného účelu má být zdravotnický
prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými
zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým
zdravotnickým prostředkem, popřípadě zdravotnickými prostředky s
vlastnostmi specifikovanými výrobcem, vyhovuje systém nebo souprava
jako celek základním požadavkům.

3. 3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly
nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití
harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.

3. 4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné
kontroly a zkoušky prováděny.

Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

4. 1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá
notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K
certifikátu o přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části
dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.

4. 2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje

4. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,

4. 2. 2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje
potřebné k identifikaci schváleného typu.

4. 3. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2.
přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím
rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených
členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o
odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210
dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo
Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického
prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto
odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí
subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.

4. 4. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 3.
přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury
zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku.
Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku
Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat
certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé.
Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

Změny

5. 1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou
osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o jakékoliv
významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.

5. 2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému
schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení
typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky
nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku.
Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES
přezkoušení typu.

Předávání a uchování dokumentů

6. 1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o
přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů
musí být dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné
žádosti po předchozím informování výrobce.

6. 2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s
technickou dokumentací kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich
dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického
prostředku.

Příloha 4

ES ověřování

Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek, který byl
přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu
o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj
vztahují.

Postup výrobce

2. 1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního
procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v
certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení,
které se na něj vztahují.

2. 2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci
charakterizující

2. 2. 1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je
to nutné,

2. 2. 2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být
zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a

2. 2. 3. podle potřeby i shodu zdravotnického prostředku s typem
popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na
něj vztahují z tohoto nařízení.

2. 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a
vypracuje písemné prohlášení o shodě.

2. 4. Výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnického
prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje
kromě výše uvedeného i podle bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto
nařízení.

2. 5. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět
nezbytná nápravná opatření.

Postup notifikované osoby

3. 1. Notifikovaná osoba provede odpovídající příslušné kontroly a
zkoušky s cílem ověřit shodu zdravotnického prostředku s požadavky
tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

3. 1. 1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle
bodu 4 této přílohy nebo

3. 1. 2. kontrolou a zkoušením zdravotnických prostředků na základě
statistických metod podle bodu 5 této přílohy.

3. 2. Uvedené kontroly se nepoužijí na součásti výrobního postupu,
které se vztahují k zajištění sterility.

Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

4. 1. Notifikovaná osoba zkouší každý zdravotnický prostředek
individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku
s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto
nařízení, které se na něj vztahují. Notifikovaná osoba provádí
odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v
případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.

4. 2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený
zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na
provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého
zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení
typu a s požadavky vyplývajícími pro něj z tohoto nařízení.

Statistické ověřování

5. 1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých
šaržích.

5. 2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek,
jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně,
přičemž postupuje podle bodu 4 této přílohy, popřípadě se jednotlivé
zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k posouzení
shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o
přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují, za účelem stanovení, zda má být šarže schválena, nebo
neschválena.

5. 3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo
měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které
zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle
nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny
podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin
zdravotnických prostředků.

5. 4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá
umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a
vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky.
Všechny zdravotnické prostředky z šarže mohou být uvedeny na trh s
výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly
shledány nevyhovujícími.

5. 5. Jestliže notifikovaná osoba šarži neschválí, učiní opatření, aby
zabránila uvedení takové šarže na trh.

5. 6. Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v
případě častého neschválení šarží.

5. 7. Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační
číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního
procesu.

Uchování dokumentů

6. 1. prohlášení o shodě,

6. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2 této přílohy,

6. 3. certifikáty uvedené v bodech 4. 2. a 5. 4. této přílohy,
popřípadě

6. 4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto
nařízení.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze
uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že
odchylně

7. 1. od bodů 1 a bodů 2. 1. až 2. 4. této přílohy na základě
prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický
prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou
dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje
požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a

7. 2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou
ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody
zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací
podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

Uvolnění šarže

V případě ověřování podle bodu 4 této přílohy, po dokončení výroby
každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou
integrální součást látku, která může být při samostatném použití
považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její
působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického
prostředku, a v případě ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce
uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického
prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže
derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný
příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České
republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha 5

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti výroby

1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti
schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických
prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu
podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.

1. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce,
který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný
zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o
přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj
vztahují.

1. 3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s
§ 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.

1. 4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického
prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným
odkazem.

Systém jakosti

2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho
systému jakosti.

2. 2. Žádost obsahuje

2. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na
které se systém jakosti vztahuje,

2. 2. 2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o
kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,

2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému
zdravotnickému prostředku,

2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
jakosti,

2. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a
účinném stavu,

2. 2. 7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů
zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a

2. 2. 8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický
postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky
uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o
zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je
oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do
15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět
nezbytná nápravná opatření.

2. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek
odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

2. 4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém
jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně
vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti
musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků
a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a
záznamů o jakosti.

2. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis

2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

2. 5. 2. organizace provozovny, především

2. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců
a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

2. 5. 2. 2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména
jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku,
včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti
nedosahují,

2. 5. 2. 3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a
zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud
třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky
zdravotnických prostředků nebo jejich částí,

2. 5. 3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků
ve stádiu jejich výroby, zejména

2. 5. 3. 1. postupy, které budou použity, především pokud jde o
sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,

2. 5. 3. 2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků
vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů,
specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

2. 5. 4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou,
během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a
použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně
zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

Audit

3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem
zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3.
této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů
jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.

3. 2. V týmu pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií.
Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v
odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních
prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

3. 3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému
jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné posouzení.

3. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý
okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované
změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje
požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy a své rozhodnutí, které
musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

Dozor

4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

4. 2. 2. technickou dokumentaci,

4. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby
zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky
zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných
zaměstnanců.

4. 3. Notifikovaná osoba provádí

4. 3. 1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se
ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o
provedené kontrole hodnotící zprávu, a

4. 3. 2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,
při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za
účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené
kontrole a o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje
výrobci písemnou zprávu.

Uchovávání dokumentů

Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce
uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let
ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku

5. 1. prohlášení o shodě,

5. 2. dokumentaci systému jakosti,

5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

5. 4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o
přezkoušení typu,

5. 5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4. a 4. 3.
této přílohy,

5. 6. popřípadě certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k
tomuto nařízení.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

6. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
tím, že odchylně od bodů 1. 2. až 1. 4. a bodu 2 této přílohy na
základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že
zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s
technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a
splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

6. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.
této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto
nařízení nejméně 1 reprezentativního vzorku z každé podskupiny
zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto
nařízení.

6. 3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná
osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii,
způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech
předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální,
chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s
tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu
příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo
vzorků.

6. 4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru
podle bodu 4. 3. 2. této přílohy.

Uvolnění šarže

Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který
obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při
samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý
přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že
její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku
zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o
uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední
certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k
tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o
léčivech.

Příloha 6

ES prohlášení o shodě

Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku

1. 1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti
schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického
prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4
této přílohy.

1. 2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním
stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto
nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro
zajištění a udržení sterility.

1. 3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu,
jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje
a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu
popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto
nařízení, které se na něj vztahují.

1. 4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s
§ 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované
osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává
písemné prohlášení o shodě.

1. 5. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených
zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického
prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným
odkazem.

Systém jakosti

2. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení
vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.

2. 2. Žádost obsahuje

2. 2. 2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii
zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

2. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána
žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,

2. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

2. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem
jakosti,

2. 2. 6. závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v
použitelném a účinném stavu,

2. 2. 7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a
kopii certifikátu o přezkoušení typu,

2. 3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti

2. 3. 1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní
vzorek z každé šarže,

2. 3. 2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající
harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že
zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o
přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na
něj vztahují, a

2. 3. 3. systematicky a řádně dokumentuje všechny jím používané
podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů
a pokynů.

2. 4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu
jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

2. 5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis

2. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

2. 5. 2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích
zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

2. 5. 3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho
vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost
kalibrace zkušebních zařízení,

2. 5. 4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

2. 5. 5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o
zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a

2. 5. 6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického
prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování
účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly
vykonávané nad třetí osobou.

2. 6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části
výrobního procesu určené k zajištění sterility.

Audit

3. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti u výrobce s
cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až
2. 6. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů
jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.

3. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií.
Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v
odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních
prostorech dodavatelů výrobce.

3. 3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému
jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné posouzení.

3. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém
jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba
zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti
ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy
a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry
kontroly a odůvodněné posouzení.

Dozor

4. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky
vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4. 2. Výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních,
zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby
zdravotnického prostředku, a poskytuje notifikované osobě příslušné
informace, zejména

4. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,

4. 2. 2. technickou dokumentaci, a

4. 3. Notifikovaná osoba provádí

4. 3. 1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se
ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o
provedené kontrole hodnotící zprávu, a

4. 3. 2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly,
při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za
účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a výroba
zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.

4. 4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje
odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u
výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle
odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní
zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní
notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne
výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební
zprávy.

Uchovávání dokumentů

5. 1. prohlášení o shodě,

5. 2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,

5. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

5. 4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a
4. 4. této přílohy,

5. 5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

6. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
tím, že odchylně od bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě
prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický
prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou
dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje
požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

6. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí
notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3.
této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto
nařízení nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny
zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.

6. 4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru
podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.

Příloha 7

ES prohlášení o shodě

Základní posouzení shody

Základní posouzení shody je postup, kterým výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce, který postupuje podle bodu 2 této přílohy a v
případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu
nebo zdravotnického prostředku s měřicí funkcí postupuje podle bodu 4
této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčný zdravotnický
prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

Technická dokumentace

2. 1. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která musí umožnit
posouzení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.

2. 2. Technická dokumentace obsahuje zejména

2. 2. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech
plánovaných variant, a jeho určeného účelu,

2. 2. 2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a
schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,

2. 2. 3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným
výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,

2. 2. 4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro
splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity
v plném rozsahu,

2. 2. 5. v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve
sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu,

2. 2. 6. výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže
ke splnění určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným
zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými
prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje
základním požadavkům při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo
jinými zdravotnickými prostředky, které mají vlastnosti specifikované
výrobcem,

2. 2. 7. přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto
nařízení,

2. 2. 8. preklinické hodnocení,

2. 2. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

2. 2. 10. značení zdravotnického prostředku a návod k jeho použití v
českém jazyce.

2. 3. Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce
musí po dobu nejméně 5 let, ode dne výroby posledního zdravotnického
prostředku uchovávat pro potřebu příslušných orgánů technickou
dokumentaci a poslední verzi písemného prohlášení o shodě.

Povinnosti po uvedení na trh

Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování
zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh,
včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických
prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu
nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne
jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná
opatření.

Uplatnění postupů u sterilního zdravotnického prostředku a
zdravotnického prostředku s měřící funkcí

4. 1. U zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a
u zdravotnického prostředku rizikové třídy I s měřicí funkcí výrobce
dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle přílohy
2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

4. 2. Uplatnění postupů a opatření notifikované osoby podle příloh č.
2, 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení se omezuje u zdravotnického prostředku

4. 2. 1. uváděného na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska,
která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

4. 2. 2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se
shodou tohoto zdravotnického prostředku s metrologickými požadavky,

přičemž lze použít ustanovení bodu 5 této přílohy.

Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

5. 1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této
příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s
tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh 4,
5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených
příloh jediné prohlášení o shodě.

5. 2. V prohlášení o shodě, které je vypracováno podle této přílohy,
výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku
splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

Příloha 8

Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku

1. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně
zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.

1. 2. Prohlášení obsahuje

1. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu
hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem
je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o
právnickou osobu,

1. 2. 2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického
prostředku,

1. 2. 3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně
pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,

1. 2. 4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila
lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní
firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,

1. 2. 5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou
uvedeny v lékařském předpisu,

1. 2. 6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje
základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních
požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

1. 3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a
zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně
zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby
zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený
zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.

1. 4. Dokumentace podle bodu 1. 3. této přílohy obsahuje

1. 4. 1. výrobní místo nebo místa,

1. 4. 2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční
způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s
požadavky tohoto nařízení.

1. 5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
zajišťoval shodu vyráběného zdravotnického prostředku s dokumentací
podle bodu 1. 4 této přílohy.

1. 6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s
individuálně zhotovenými zdravotnickými prostředky po jejich předání
pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s
klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích.
Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody,
a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a
dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

2. 1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém
prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.

2. 2. Prohlášení obsahuje

2. 2. 1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického
prostředku,

2. 2. 2. plán klinických zkoušek,

2. 2. 3. soubor informací pro zkoušejícího,

2. 2. 4. potvrzení o pojištění subjektů,

2. 2. 5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2. 2. 6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy
č. 1,

2. 2. 7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání
zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,

2. 2. 8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k
hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

2. 2. 9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za
klinické zkoušky,

2. 2. 10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

2. 2. 11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky
kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem
na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně
zdraví a bezpečnosti pacienta.

2. 3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci
zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.

2. 4. Dokumentace zdravotnického prostředku určeného pro klinickou
zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje

2. 4. 1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,

2. 4. 2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a
obvodů,

2. 4. 3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů,
schémat a fungování zdravotnického prostředku,

2. 4. 4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které
byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění
základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity
harmonizované normy,

2. 4. 5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy
č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této
souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti
této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu
zdravotnického prostředku,

2. 4. 6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání
zvířecího původu podle § 4, opatření na řízení rizik v této
souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu
nákazy,

2. 4. 7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol,
technických zkoušek.

2. 5. Výrobce přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá
dokumentaci podle bodu 2. 4.

2. 6. Výrobce povolí posouzení popřípadě audit účinnosti těchto
opatření.

Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu
nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15
let.

Příloha 9

Klasifikační pravidla

Základní pojmy

Pro účely této přílohy se rozumí

1. 1. přechodným trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
po dobu kratší než 60 minut,

1. 2. krátkodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
po dobu kratší než 30 dnů,

1. 3. dlouhodobým trváním nepřetržité použití zdravotnického prostředku
po dobu delší než 30 dnů,

1. 4. tělním otvorem přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu
oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,

1. 5. invazivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek,
který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem
těla,

1. 6. chirurgicky invazivním zdravotnickým prostředkem invazivní
zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí
chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním,

1. 7. implantabilním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek,
který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit
epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má
zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž
považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem
částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30
dnů,

1. 8. chirurgickým nástrojem pro opakované použití nástroj určený k
chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání,
svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen
s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení
příslušných postupů znovu použit,

1. 9. aktivním zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek, jehož
činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo
vytvářena lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím
přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie
nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez
jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek
nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní
zdravotnický prostředek,

1. 10. aktivním terapeutickým zařízením aktivní zdravotnický prostředek
použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky
k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí
nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo
zdravotního postižení,

1. 11. aktivním diagnostickým zdravotnickým prostředkem aktivní
zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími
zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování,
monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví,
nemocí nebo vrozených vad,

1. 12. centrálním oběhovým systémem tyto cévy: arteriae pulmonales,
aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae,
arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,
arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior,
vena cava inferior,

1. 13. centrálním nervovým systémem mozek, mozkové pleny a páteřní
mícha,

1. 14. endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena
implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je
zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému
kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu; toto vymezení se
nevztahuje na pomocné součásti, jako jsou šrouby, klíny, dlahy nebo
nástroje.

II.

PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA

Prováděcí pravidla

2. 1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem zdravotnického
prostředku.

2. 2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s
jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro
každý zdravotnický prostředek samostatně.

2. 3. Příslušenství se klasifikuje odděleně od zdravotnického
prostředku, se kterým se používá.

2. 4. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití
zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento
zdravotnický prostředek.

2. 5. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo zejména k
použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle
zásady nejkritičtějšího určeného účelu.

2. 6. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik
pravidel vycházejících z funkční způsobilosti tohoto zdravotnického
prostředku a určeného účelu stanoveného výrobcem, použijí se
nejpřísnější pravidla ve vyšší rizikové třídě.

2. 7. Při výpočtu doby uvedené v bodech 1. 1. až 1. 3. této přílohy se
nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití
zdravotnického prostředku pro určený účel. Pokud je však použití
zdravotnického prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny
zdravotnického prostředku za stejný nebo totožný zdravotnický
prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití
zdravotnického prostředku.

III.

KLASIFIKACE

Klasifikace neinvazivního zdravotnického prostředku

3. 1. Pravidlo 1

Neinvazivní zdravotnický prostředek patří do rizikové třídy I, pokud se
na něj nevztahuje pravidlo č. 2, 3 nebo 4.

3. 2. Pravidlo 2

Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro odvádění nebo
shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro
případnou infúzi, podávání nebo zavádění do těla, patří do rizikové
třídy IIa, jestliže

3. 2. 1. může být připojen k aktivnímu zdravotnickému prostředku
rizikové třídy IIa nebo vyšší rizikové třídy, a

3. 2. 2. je určen pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných
tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných
tkání; ve všech ostatních případech patří do rizikové třídy I.

3. 3. Pravidlo 3

Neinvazivní zdravotnický prostředek určený pro měnění biologického nebo
chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin
určených pro infúzi do těla patří do rizikové třídy IIb; pokud léčba
spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, patří
takový zdravotnický prostředek do rizikové třídy IIa .

3. 4. Pravidlo 4

Neinvazivní zdravotnický prostředek, který přichází do styku s
poraněnou kůží, patří do

3. 4. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k použití jako mechanická
překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,

3. 4. 2. rizikové třídy IIb, jestliže je určen zejména k použití u ran,
kde byla porušena kůže a kde může mít pouze sekundární terapeutický
účinek,

3. 4. 3. rizikové třídy IIa v ostatních případech, včetně
zdravotnického prostředku z určeného zejména k ošetření mikroprostředí
rány.

Klasifikace invazivního zdravotnického prostředku

4. 1. Pravidlo 5

Invazivní zdravotnický prostředek určený k použití pro přirozené
tělesné otvory jiný než chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek a
neurčený pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určený
pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy I, patří
do

4. 1. 1. rizikové třídy I, jestliže je určen k přechodnému použití,

4. 1. 2. rizikové třídy IIa, jestliže je určen ke krátkodobému použití,
s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní
bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do rizikové třídy I,

4. 1. 3. rizikové třídy IIb, jestliže je určen k dlouhodobému použití,
s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní
bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jeho absorpce
sliznicí, kdy patří do rizikové třídy IIa; invazivní zdravotnický
prostředek, který se vztahuje k tělním otvorům a který není chirurgicky
invazivním zdravotnickým prostředkem a je určen ke spojení s aktivním
zdravotnickým prostředkem rizikové třídy IIa nebo vyšší, patří do
rizikové třídy IIa.

4. 2. Pravidlo 6

Jakýkoli druh chirurgicky invazivního zdravotnického prostředku pro
přechodné použití patří do rizikové třídy IIa, pokud není

4. 2. 1. zvlášť určen pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu
vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito
částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

4. 2. 2. chirurgickým nástrojem pro opakované použití, kdy patří do
rizikové třídy I,

4. 2. 3. zvlášť určen pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou,
kdy patří do rizikové třídy III,

4. 2. 4. určen k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy
patří do rizikové třídy IIb,

4. 2. 5. určen k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné
absorpci, kdy patří do rizikové třídy IIb,

4. 2. 6. určen k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud
se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu
aplikace, kdy patří do rizikové třídy IIb .

4. 3. Pravidlo 7

Chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek pro krátkodobé použití
patří do rizikové třídy IIa, jestliže není určen

4. 3. 1. zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci
srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s
těmito částmi těla, kdy patří do rizikové třídy III,

4. 3. 2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým
systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

4. 3. 3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do
rizikové třídy IIb,

4. 3. 4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné
absorpci, kdy patří do rizikové třídy III,

4. 3. 5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnického
prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do
rizikové třídy IIb .

4. 4. Pravidlo 8

Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnický
prostředek patří do rizikové třídy IIb, jestliže není určen k

4. 4. 1. umístění v zubech, kdy patří do rizikové třídy IIa,

4. 4. 2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo
centrálním nervovým systémem, kdy patří do rizikové třídy III,

4. 4. 3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci,
kdy patří do rizikové třídy III,

4. 4. 4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnického
prostředku umístěného v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do
rizikové třídy III.

Klasifikace aktivního zdravotnického prostředku

5. 1. Pravidlo 9

5. 1. 1. Aktivní terapeutický zdravotnický prostředek určený k podávání
nebo výměně energie patří do rizikové třídy IIa, jestliže nejsou jeho
vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace
energie může energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo
vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do rizikové třídy
IIb.

5. 1. 2. Aktivní zdravotnický prostředek určený k řízení nebo
monitorování výkonu aktivních terapeutických zdravotnických prostředků
rizikové třídy IIb nebo určený přímo k ovlivňování účinnosti takových
zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIb.

5. 2. Pravidlo 10

Aktivní zdravotnický prostředek určený pro diagnostiku patří do
rizikové třídy IIa, jestliže je určen k

5. 2. 1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s
výjimkou zdravotnického prostředku používaného k osvětlení pacientova
těla ve viditelném spektru,

5. 2. 2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,

5. 2. 3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých
fyziologických procesů, pokud není specificky určen k monitorování
životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková,
že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení uživatele (změny srdečního
výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do
rizikové třídy IIb; aktivní zdravotnický prostředek určený k emitování
ionizujícího záření a určený pro diagnostickou a terapeutickou
intervenční radiologii, včetně zdravotnického prostředku, který řídí
nebo monitoruje takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňuje
jejich funkční způsobilost, patří do rizikové třídy IIb.

5. 3. Pravidlo 11

Aktivní zdravotnický prostředek určený k podávání léčiv, tělních
tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních
tekutin nebo jiných látek z těla patří do rizikové třídy IIa, pokud se
tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k
povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří
do rizikové třídy IIb .

5. 4. Pravidlo 12

Aktivní zdravotnický prostředek, který nevyhovuje bodům 5. 1. až 5. 3.
této přílohy, patří do rizikové třídy I.

Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku

6. 1. Pravidlo 13

6. 1. 1. Zdravotnický prostředek obsahující jako integrální část látku,
která při samostatném použití může být považována za léčivo a která
může působit na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického
prostředku, patří do rizikové třídy III.

6. 1. 2. Zdravotnický prostředek, který obsahuje jako svou integrální
součást derivát z lidské krve patří do rizikové třídy III.

6. 2. Pravidlo 14

Zdravotnický prostředek používaný pro antikoncepci nebo k prevenci
přenosu sexuálně přenosných chorob patří do rizikové třídy IIb,
jestliže není implantabilním nebo dlouhodobě invazivním zdravotnickým
prostředkem, kdy patří do rizikové třídy III.

6. 3. Pravidlo 15

Zdravotnický prostředek specificky určený k použití při dezinfekci,
čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do
rizikové třídy IIb. Zdravotnický prostředek specificky určený k použití
při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do rizikové třídy IIa,
pokud není zvlášť určen pro dezinfekci invazivních zdravotnických
prostředků, kdy patří do rizikové třídy IIb; to neplatí pro výrobky
určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou
kontaktními čočkami.

6. 4. Pravidlo 16

Zdravotnický prostředek specificky určený pro záznam diagnostických
rentgenových zobrazení patří do rizikové třídy IIa .

6. 5. Pravidlo 17

Zdravotnický prostředek vyrobený s použitím zvířecích tkání nebo jejich
neživých derivátů patří do rizikové třídy III, s výjimkou
zdravotnického prostředku, který je určen pouze ke styku s neporušenou
kůží.

6. 6. Pravidlo 18

Krevní vak patří do rizikové třídy IIb.

6. 7.

Prsní implantáty patří do rizikové třídy III^10)

6. 8.

Endoprotézy kyčle, kolena a ramen patří do rizikové třídy III^11) .

Příloha 10

Kritéria na notifikovanou osobu

1. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby
vykonávající její činnost (dále jen "zaměstnanci") odpovědní za
posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli
ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a
nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí
se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků,
ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však
nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a
subjektem.

2. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a
ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné
způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být
vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly
ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob
nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.

2.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním
a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že
subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této
přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů
příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci,
kterou vykonal podle tohoto nařízení.

3. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které
jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla
oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost.
Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a
mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní
úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že
notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální
zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení
zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro
které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména
na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k
vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.

4. Notifikovaná osoba zajistí

4. 1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací
postupy, pro které byla jmenována,

4. 2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a
odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,

4. 3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a
zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

5. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její
odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich
výsledcích.

6. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických
požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.

7. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech
informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o
technických požadavcích na výrobky.

8. Další požadavky na notifikovanou osobu stanoví přímo použitelný
předpis Evropské unie^12).

1) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických
prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
ze dne 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES
ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 a směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007.

2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na osobní ochranné prostředky.

3) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a
ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) § 2 odst. 2 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických
požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické
kompatibility.

5) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní
zařízení.

6) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o
změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9.
července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad
trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení
(EHS) č. 339/93.

8) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

9) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 264/2000 Sb., o základních měřících jednotkách a ostatních
jednotkách a o jejich označování, ve znění vyhlášky č. 424/2009 Sb.

10) Směrnice Komise 2003/12/ES o změně klasifikace prsních implantátů v
rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

11) Směrnice Komise 2005/50/ES o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního,
kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.

12) Nařízení Komise (EU) č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů
podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních
zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických
prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.

Tisk Hledat v právních předpisech

Nařízení č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 26.05.2021

Newsletter