Nařízení č. 25/2004 Sb. kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 02.06.2004
| uveřejněno v: | č. 8/2004 Sbírky zákonů na straně 386 |
| schváleno: | 17.12.2003 |
| účinnost od: | 01.05.2004 |
| zrušeno: | 02.06.2004 |
| [Textová verze] [PDF verze (4037 kB)] |
25/2004 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. prosince 2003,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č.
205/2002 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 11 odst. 1 a 2,
§ 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.,
(dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích"):
Úvodní ustanovení
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských
společenství1) stanoví
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních
(přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen "TSE") na
nemocné fyzické osoby (dále jen "pacient")3) nebo jiné osoby
použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků
vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých
výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých
druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků
a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se
zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES
z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady
2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, směrnice
Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003
o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice
93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice Komise
Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných
specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č.
93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné
s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
2) § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
a o změně souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
a zákona č. 274/2003 Sb.
3) § 2 odst. 2 písm. e) bod 2.1. zákona č. 123/2000 Sb., ve znění
zákona č. 130/2003 Sb.
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro
účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické
prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro4) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.5)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčiva6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je
obsahující nebo z nich odvozené,
d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky
lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují
v době svého uvedení na trh7) krev, plazmu nebo buňky,
s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2
písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní
právní předpis,8)
f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou
prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo
neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
------------------------------------------------------------------
4) § 2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
6) § 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů.
7) § 3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
8) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na osobní ochranné prostředky.
§ 3
Vymezení pojmů
(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické
prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu, se rozumí
a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy,
která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence
a vlastní obnovy,
b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných
složek,
c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat,
například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,
d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se
rozmnožovat,
e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony
a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních
encefalopatií (dále jen "BSE") a klusavka (scrapie),
f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží
počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci
vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo
patologické reakci,
g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců
vyvolat infekci nebo patologickou reakci,
h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě
poraženo,
i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky
zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí
zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).
(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je
zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán
uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému
účelu použití.
------------------------------------------------------------------
9) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
§ 4
Obecné zásady
(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům
uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní
požadavky") a požadavkům, které se na konkrétní prostředek
vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto
prostředku.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže
zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných
norem,10) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují
s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností
se základními požadavky (dále jen "shoda") a výsledkem tohoto
posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním
požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového
zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného
ke klinickým zkouškám, označením CE,11) splňuje další požadavky
uvedené v odstavci 1 a výrobce12) nebo zplnomocněný
zástupce13) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen
"prohlášení o shodě"), a
b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu
s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na
trh v České republice musí být informace o jeho použití
v českém jazyce.
(4) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je
zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán
uživateli,9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému
účelu použití.
(5) Zdravotnický prostředek uvedený na trh, popřípadě do
provozu musí být udržován a používán v souladu s návodem k jeho
používání a s určeným účelem použití.
(6) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické
zkoušky14) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě,
která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické
zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických
prostředcích,15) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení;
tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(7) Zakázkový zdravotnický prostředek16) může být uveden na
trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu
s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce
vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle
uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být
opatřen označením CE.
(8) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu
s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud
zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh
nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný
a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje
nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na
povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona
o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního
předpisu.17) O takových případech a následných opatřeních musí být
neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená
opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda
ochranné opatření bylo učiněno na základě
a) nedodržení základních požadavků, jestliže zdravotnický
prostředek nevyhovuje harmonizovaným normám podle § 4 odst. 2,
b) nesprávným použitím harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2,
pokud se uvádí, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst.
2.
(9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických
prostředcích, zvláštního právního předpisu18) a tohoto nařízení
týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického
prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických
zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí
obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(10) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii
nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska
radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost
a s povolením podle zvláštních právních předpisů.18)
------------------------------------------------------------------
9) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
10) § 4a zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
a zákona č. 277/2003 Sb.
Čl. 5 bod 2 směrnice 93/42/EHS.
11) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická
podoba označení CE.
12) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
13) § 3 písm. l) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
14) § 2 odst. 2 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona
č. 130/2003 Sb.
15) § 8 až 16 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003
Sb.
16) § 2 odst. 2 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
17) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění
zákona č. 240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb., zákona č.
110/1997 Sb., zákona č. 189/1990 Sb., zákona č. 71/2000 Sb.,
zákona č. 145/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č.
321/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb.
a zákona č. 226/2003 Sb.
18) § 14 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
§ 36 odst. 1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o radiační
ochraně.
§ 5
Označování zdravotnických prostředků
(1) Výrobce opatří zdravotnický prostředek, který není
zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo jeho obal před jeho
uvedením na trh a do provozu označením CE, jestliže
a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku,
s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno
posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9, a
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek
i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto
označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto
jiným nařízením vlády. Výčet použitých nařízení vlády musí být
uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které
doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.
(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně
a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním
obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na
použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu
zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou
zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani
s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která
u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů
uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.
(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky
a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem
nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na
zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím
zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena
viditelnost ani čitelnost označení CE.
(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického
prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický
prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být
tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže
být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu
s tímto nařízením.
§ 6
Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo
ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle
zvláštního právního předpisu19) požádána notifikovaná osoba
o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku.
Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření
uloženého Českou obchodní inspekcí.
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní
podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní
inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle
odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována
Komise Evropských společenství a příslušné úřady členských států
Evropských společenství.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy
označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto
nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.
------------------------------------------------------------------
19) § 6 odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č.
240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
20) § 19 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
§ 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č.
205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
§ 7
Klasifikace
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika,
kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro
jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování
zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce
podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích
tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou
zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku
s neporušenou kůží.
(3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen
"ministerstvo") dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje
rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku
nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie
zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od
ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických
prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho
z postupů uvedených v § 9,
požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná
opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Postupy posuzování shody
§ 8
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje
u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které
jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn
zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
§ 9
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není
zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho
opatření označením CE řídí postupem podle
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného
zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve
spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení
jakosti výroby) k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není
zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho
opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě
podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti
výroby) k tomuto nařízení, nebo
c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti
zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není
zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho
opatření označením CE řídí postupem pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného
zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této
přílohy, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve
spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení
jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
3. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení
jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový
ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření
označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení
a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto
zdravotnického prostředku na trh.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického
prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto
nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce
předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
(dále jen "ústav") na jejich vyžádání seznam zakázkových
zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České
republice.
§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce,
popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení
a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto
nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického
prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru
notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné
informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu
posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její
rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou
platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5
let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve
smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát
vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku,
záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze
pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských
společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném
jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
§ 11
Zvláštní postup pro systémy a soupravy
zdravotnických prostředků
(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se
postupuje odchylně od § 9 a 10.
(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené
označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako
systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že
a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických
prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro
provoz podle těchto pokynů,
b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků
a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně
pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá
příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.
(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména
nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu
zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li
systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní
z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých
zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava
zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek,
na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.
(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje
zdravotnické prostředky nebo soupravy a systémy zdravotnických
prostředků, uvedené v odstavci 2, které byly opatřeny označením CE
a byly jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím
v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů
uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití
uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup
potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci
vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu
s pokyny výrobce.
(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí
být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k němu
přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto
nařízení, která obsahuje údaje výrobců o zdravotnických
prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců
2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5
let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických
prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.
§ 12
Postupy posuzování shody a specifikace týkající se
požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití
tkání zvířecího původu
(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst.
1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce
provede analýzu rizika a management rizika (dále jen "řízení
rizika") podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.
(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě
zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), musejí
splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud
by byly určeny k lidské spotřebě.
(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět
na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají
specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného
v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků
a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy
rizika a řízení rizika, a to zejména
a) informace poskytnuté výrobcem,
b) odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu,
c) výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo
rešerše odborné literatury,
d) výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích
materiálů a konečných výrobků,
e) nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od
dodavatelů výrobce.
(5) Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení
rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát
ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost
léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je pro výchozí materiály
k dispozici.
(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za
použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE
podle odstavce 5, ministerstvo na žádost poskytovatelů21) zjišťuje
u příslušných kompetentních úřadů ostatních členských států
Evropských společenství stanoviska týkající se jejich hodnocení
a závěrů analýzy rizik a řízení rizik tkání nebo derivátů určených
k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků uvedených
v § 1 písm. b), které provedli výrobci.
(7) Před vydáním ES certifikátu přezkoumání návrhu a ES
certifikátu přezkoušení typu notifikovaná osoba přihlédne ke
stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána
stanoviska příslušných osob členského státu Evropských
společenství.
(8) Ustanovení odstavců 1 až 7 se vztahují na zdravotnické
prostředky uvedené v § 1 písm. b), které jsou určeny ke styku
s lidským tělem nebo které jsou určeny ke styku s porušenou kůží.
------------------------------------------------------------------
21) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 13
Oznamovací povinnost osob odpovědných
za uvádění zdravotnických prostředků na trh
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst.
4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem,
a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje
ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li
o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště,
jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných
zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem.22)
(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky tříd IIb a III uváděny
do provozu na území jiných členských států Evropských společenství
a jejich příslušné orgány žádají údaje umožňující identifikaci
těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením
a návody k použití, požadované údaje jim sděluje ministerstvo.
(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh zdravotnický
prostředek podle odstavce 1, jakož i osoba, která se podílí na
činnostech uvedených v § 11, nemají v České republice zapsané
sídlo nebo adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo
trvalý pobyt, místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li
o fyzickou osobu, pověří písemnou smlouvou osobu odpovědnou za
obchodování s těmito prostředky; tato osoba informuje ministerstvo
o adrese svého sídla, trvalého pobytu nebo místa podnikání
a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.
(4) Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících
z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát
Evropských společenství a Komisi Evropských společenství.
------------------------------------------------------------------
22) § 31 odst. 1, 2 a 4 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
§ 14
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených
v § 13,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci
nežádoucích příhod23)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému
podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti
zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle
hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný
příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České
republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo,
ústav v oblasti nežádoucích příhod24) zdravotnických prostředků,
Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření
a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném
formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
23) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby
ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků,
jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její
uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku
nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška
o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění
vyhlášky č. 304/2003 Sb.
24) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 15
Klinické zkoušky
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky
výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č.
8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky
ministerstvu a ústavu.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních
zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků
třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické
zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich
oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během
této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany
veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem
ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud
příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být
prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích,
přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními
předpisy.25)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické
zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo
postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití
uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil
výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení
zůstávají nedotčena.
(5) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí
u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem
o zdravotnických prostředcích.26)
------------------------------------------------------------------
25) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné
energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně
a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb.,
zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č.
13/2002 Sb., zákona č. 310/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
26) § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
§ 16
Notifikované osoby
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11
k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům
českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné
harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným
kritériím pro autorizaci.
(2) Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby
jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků
podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací
stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti
o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě
zjištění nedostatku v aktuálních vědomostech o zdravotnických
prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro
normalizaci, měření a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") podle
zákona.27)
(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení
hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až
6 k tomuto nařízení.
(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že
výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je
nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu
s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření,
změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(5) Notifikovaná osoba zohledňuje příslušné informace
týkající se vlastností a funkční způsobilosti zdravotnických
prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo
lidské plazmy, zejména výsledky zkoušek a ověřování provedených
podle dřívějších právních předpisů týkajících se těchto
zdravotnických prostředků.28)
(6) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby,
Úřad a ministerstvo o zrušení jí vydaných certifikátů; na jejich
žádost poskytne další podstatné informace.
(7) Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise
Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba
změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle
zákona.29)
(8) Notifikovaná osoba poskytne na žádost podstatné informace
a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, vyžadované členským
státem Evropských společenství k ověření shody podle přílohy č.
11 k tomuto nařízení.
(9) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného
členského státu Evropských společenství informace a dokumenty
k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
27) § 7 odst. 7 písm. b) a § 11 odst. 2 a 4 zákona č. 22/1997 Sb.,
ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
28) Například nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví
technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve
znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., nařízení vlády č.
181/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.,
a příslušné harmonizované normy.
29) § 7 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
§ 17
Přechodná ustanovení
(1) Certifikáty vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb.,
kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické
techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., lze využít pro
posouzení shody podle tohoto nařízení nejpozději do 31. prosince
2003.
(2) Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb.,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky,
ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za dokumenty
vydané podle tohoto nařízení, pokud zvláštní právní předpis30)
nebo jiné ustanovení tohoto nařízení nestanoví jejich platnost
odchylně, nejdéle však do 31. prosince 2005.
(3) Zdravotnické prostředky, které vyhovují požadavkům
stanoveným nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví
technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení
vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh, pokud zvláštní právní
předpis nebo jiné ustanovení nestanoví jinak, nejpozději do 31.
prosince 2005; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny
nejpozději však do 30. června 2006.
(4) Zdravotnické prostředky obsahující deriváty z lidské krve
nebo lidské plazmy, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštním
právním předpisem,31) mohou být uváděny na trh do 10. ledna 2007;
do provozu mohou být tyto prostředky uváděny do 10. ledna 2009.
(5) Držitelé osvědčení ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu
ES přezkoušení typu na zdravotnické prostředky vyrobené s využitím
neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí
tkáně vydaných před 1. dubnem 2004 mohou požádat o doplněk
k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o doplněk k certifikátu
ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými
v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
(6) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které
mají certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES
přezkoušení typu vydané před 1. dubnem 2004, mohou být uváděny na
trh a do provozu a používány do 30. září 2004.
(7) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle
nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č.
336/2001 Sb., se považují za osoby pověřené k činnostem podle
tohoto nařízení.
------------------------------------------------------------------
30) Například nařízení vlády č. 26/2004 Sb., kterým se mění
nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády
č. 336/2001 Sb.
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000
Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.
a zákona č. 129/2003 Sb.
§ 18
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na zdravotnické prostředky.
2. Nařízení vlády č. 336/2001 Sb., kterým se mění nařízení vlády
č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
zdravotnické prostředky.
§ 19
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy
o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.
Předseda vlády:
PhDr. Špidla v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Součková v. r.
Příl.1
Základní požadavky
I. Všeobecné požadavky
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu
použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost
pacienta nebo bezpečnost a zdraví uživatele, popřípadě jiných
fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která
mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset,
jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta
a odpovídají vysoké úrovni ochran zdravé a bezpečnosti.
2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci
zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami
bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky. Při výběru
nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících
zásad v uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným
návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
2.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření
zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím,
která nelze vyloučit,
2.3. Informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku
nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných
opatření.
3. Zdravotnické prostředky musí dosahovat účinnosti určené
výrobcem a být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly
vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 2 odst. 1
zákona o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací
jejich výrobce.
4. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za
normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému
ovlivnění jejich charakteristik a účinnosti ve smyslu bodů 1,
2 a 3 do té míry, kterou by došlo k ohrožení klinických stavů
nebo bezpečnosti pacientů, popřípadě jiných osob, a to po dobu
životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem, pokud
výrobce tuto dobu stanovil.
5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a baleny
tak, aby jejich charakteristiky a účinnost pro učený účel
použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy
a skladování při zachování pokynů a informací výrobce.
6. Jakékoliv vedlejší účinky zdravotnických prostředků musí
představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jejich
předpokládanými účinky.
II. Požadavky na návrh a konstrukci zdravotnických prostředků
7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického
prostředku.
7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byly zaručeny charakteristiky a účinnost uvedené ve
všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost musí být
zaměřena na
7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení
zdravotnických prostředků, zejména z hlediska
toxicity, popřípadě i hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály použitými
a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými
tekutinami se zřetelem na určený účel použití.
7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny
a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo
riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami
a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům
a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání
zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem
použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním
vystaveným působení uvedených nežádoucích látek, složek
záření a jejich reziduí, době trvání a četnosti tohoto
působení.
7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny
a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně
s látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při
normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li
zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv, musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití
byly s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení
a omezení, kterými se tyto výrobky řídí a aby byla
zachována jejich účinnost v souladu s určeným účelem
použití.
7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako svou integrální
součást
7.4.1. látku, která může být při samostatném použití
považována za léčivo a která snadno působí na
organismus účinkem doplňujícím účinek
zdravotnického prostředku, musí být její
bezpečnost, jakost a účinnost ověřena pro určený
účel použití metodami používanými při zkoušení
léčiv,
7.4.2. derivát z lidské krve, požádá notifikovaná osoba
Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků
(dále jen "EMEA") o vědecké stanovisko týkající se
jakosti a bezpečnosti derivátu s ohledem na
příslušný zvláštní právní předpis;31) užitečnost
tohoto derivátu jako součásti zdravotnického
prostředku se ověřuje s přihlédnutím k jeho
určenému účelu použití.
V souladu se zvláštním právním předpisem vzorek
z každé šarže nerozplněného, popřípadě konečného
přípravku tohoto derivátu z lidské krve musí být
přezkoušen v příslušné laboratoři určené k tomuto
účelu členským státem Evropských společenství.
7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím
z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.
7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem
na zdravotnických prostředků a povahu prostředí, ve kterém
má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
8. Infekce a mikrobiální kontaminace.
8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy
tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší
možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem
na uživatele a jiné fyzické osoby nebo kontaminace
zdravotnického prostředku uvedenými osobami.
8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických
prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván
veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu
použití těchto tkání.
8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat
uchovávat notifikované osoby,
8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení
s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být
prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně
bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry při výrobě
zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných
metod určených pro odstraňování nebo inaktivace virů.
8.3. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být
navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití,
popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení
na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování
a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal
otevřen nebo poškozen.
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být
vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.
8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí
být vyrobeny v příslušně kontrolovaných podmínkách (například
v podmínkách prostředí).
8.6. Obalové systémy nesterilních zdravotnických prostředků musí
zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického
prostředku. Jestliže mají být zdravotnické prostředky před
použitím sterilizovány, musí obalové systémy snižovat riziko
mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obalové
systémy musí být vhodné pro použití sterilizační metody
stanovené výrobcem.
8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou
prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být
vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
9. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu
k prostředí.
9.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení
s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným
vybavením, musí být takto vzniklá souprava včetně
propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat
stanovenou účinnost zdravotnických prostředků. Jakékoliv
omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení
zdravotnického prostředku (etiketě) nebo v návodu
k použití.
9.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena
rizika
9.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik
zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu
a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických
charakteristik,
9.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami
okolního prostředí, zejména magnetickým polem,
vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými
výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku
a rychlení,
9.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými
prostředky běžně používanými při určitém
vyšetřování nebo terapii,
9.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo
ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního
mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické
prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat
(implantáty).
9.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
požáru nebo výbuchu během normálního použití a za stavu jedné
závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým
prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí
hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
10. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
10.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou
přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem
na jejich určený účel použití; meze přesnosti stanoví
výrobce.
10.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu
s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel
použití.
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky
s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných
jednotkách v souladu s příslušnou směrnicí ES.32)
11. Ochrana před zářením.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob
účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití
sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo
omezeno použití potřebných úrovní záření pro
diagnostické a terapeutické účely.
11.2. Žádoucí záření.
11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny
k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak
nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož
přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku,
musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto
emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena
reprodukovatelnost a tolerance příslušných
proměnných parametrů.
11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny
k emitování potenciálně nebezpečného viditelného,
popřípadě neviditelného záření, musí být
zdravotnické prostředky tam, kde je to možné,
opatřeny displeji, popřípadě doplněné zvukovými
výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
11.3. Nežádoucí záření.
11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob
nežádoucímu, neužitečnému nebo rozptýlenému záření
bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
11.4. Návod k použití.
11.4.1. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití
zdravotnického prostředku emitujícího záření musí
obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného
záření, o prostředcích k ochraně uživatele
a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření
a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového
zdravotnického prostředku.
11.5. Ionizující záření.33)
11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování
ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití,
bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii
a jakost emitovaného záření.
11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření
určené pro radiodiagnostiku musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení
anebo výstupu pro učený medicínský účel bylo
dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži
uživatele těchto prostředků.
11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření
určené pro radioterapii musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení
dodávané dávky, typu a energie svazku záření a kde
je to potřebné, i jakosti záření.
12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji
energie nebo vybavené zdrojem energie.
12.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické
programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla
zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost
těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při
výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem
odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší
možnou míru.
12.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost
pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny
zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
12.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost
pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny
varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
12.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho
nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny
odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí
poskytovateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí
pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního
stavu.
12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko
vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit
provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení
v jejich obvyklém prostředí.
12.6. Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem.
Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny
tak, aby za předpokladu správné instalace a používání
bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu
elektrickým proudem, a to i za stavu jedné závady.
12.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických
a tepelných vlivů.
12.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana
uživatele před mechanickým nebezpečím
souvisejícím zejména s pevností, stabilitou
a pohybem některých částí.
12.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím
k současné úrovni vědy a techniky a dostupné
možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje,
sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí
vyplývající z vibrací vyvolaných těmito
prostředky, pokud tyto vibrace nejsou
specifickou součástí určeného účelu použití.
12.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím
k současné úrovni vědy a techniky a dostupné
možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje,
sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí
vyplývající z jimi emitovaného hluku, pokud
tento hluk není specifickou součástí určené
účinnosti zdravotnických prostředků.
12.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší
možnou míru rizika vyplývající z koncových
a připojovacích částí těchto prostředků ke
zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny,
vzduchu a plynu, se kterým musí uživatel
zacházet.
12.7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části
a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst
určených k dodání tepla nebo k dosažení
stanovených teplot, nedosahovaly za normálních
provozních podmínek potenciálně nebezpečných
teplot.
12.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím
z dodávaných energií nebo látek.
12.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání
energie nebo látek pacientovi musí být navrženy
a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být
regulováno s přesností, která zaručuje
bezpečnost uživatele.
12.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání
energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny
zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje
dodávání nepřiměřeného množství energie nebo
látek, které by mohlo být nebezpečné.
Zdravotnické prostředky musí být vybaveny
vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší
možné míře zabránit náhodnému uvolnění
nebezpečných množství energie, popřípadě látky
z jejich zdrojů.
12.9. Na zdravotnických prostředcích musí být zřetelně uvedeny
funkce ovládacích prvků a indikátorů.
Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod
potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo
nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí
být tyto informace srozumitelné poskytovateli, a pokud
je to vhodné, i pacientovi.
13. Informace poskytované výrobcem.
13.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi
potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi,
které identifikují jeho výrobce, a to s přihlédnutím ke
zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito
informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě
štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho
používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být
tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém
prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na
obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé
jednotlivé části proveditelné, musí být informace, které
jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu
k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými
prostředky.
V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen
návod k jeho použití; výjimečně tato podmínka nemusí být
splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa,
jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné
dalších informací.
13.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13.1.
byly v podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo
identifikační barvy vyhovovat harmonizovaný normám.
V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují,
musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané
se zdravotnickým prostředkem.
13.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí
obsahovat, zejména
13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu
jeho bydliště a místa podnikání, jestliže
výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí,
jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu
trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt
v České republice; název (obchodní firmu), adresu
sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba.
U zdravotnických prostředků dovážených do států
Evropských společenství s předpokladem jejich
distribuce v tomto společenství musí etiketa nebo
štítek nebo vnější obal anebo návod k použití
obsahovat podle okolností adresu odpovědné osoby
podle § 13 odst. 3 nebo zplnomocněného zástupce
ve státech Evropských společenství,
13.3.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele
k identifikaci tohoto prostředku a obsahu obalu,
13.3.3. podle potřeby nápis "sterilní",
13.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže),
před kterým je uvedeno slovo "LOT" nebo sériové
číslo,
13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek
bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje
v úvahu,
13.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro
jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,
13.3.7. nápis "Zakázkový prostředek", jde-li o zakázkový
zdravotnický prostředek,
13.3.8. nápis "Pouze pro klinické hodnocení" nebo "Pouze
pro klinické zkoušky", jestliže je zdravotnický
prostředek určen pro tento účel,
13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě
zacházení s ním,
13.3.10. zvláštní provozní pokyny,
13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický
prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu
13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla
výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud
je z těchto údajů snadno odvoditelný,
13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku,
jestliže přichází v úvahu.
13.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje
derivát z lidské krve, jestliže jde
o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním
právním předpisu.34)
13.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel
použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli
zřejmý, výrobce jej uvede v označení zdravotnického
prostředku a v návodu k jeho použití.
13.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický
prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména
údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu
použití bylo možné zjistit rizika představovaná
zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického
prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
13.6.1. podrobné údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou
bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
13.6.2. údaje o účinnosti zdravotnického prostředku podle
bodu 3 této přílohy, jakož i vedlejší nežádoucí
účinky,
13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického
prostředku, aby bylo možné určit správné
zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž
použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava,
a to v případě, jde-li o zdravotnické prostředky,
které podle určeného účelu použití musí být
instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými
prostředky nebo vybavením,
13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda zdravotnický
prostředek je řádně instalován a může být správně
a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů
o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou
nezbytné k řádné a bezpečné funkci,
13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí
souvisejících s implantací zdravotnického
prostředku, jestliže je to potřebné,
13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné
ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky
přítomnými během specifických vyšetření nebo
terapie,
13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního
obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při
opětovné sterilizaci,
13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují
opakované použití zdravotnického prostředku, a to
včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě
vhodných postupech opětovné sterilizace
zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu
opakovaných použití, jestliže je zdravotnický
prostředek určen k opakovanému použití.
Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím,
že má být před použitím sterilizován, musí být
návod na čištění a sterilizaci takový, aby při
jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale
vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této
přílohy (Všeobecné požadavky),
13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem
před jeho vlastním použitím, zejména
o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě
zdravotnických prostředků,
13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení
emitujícího záření u zdravotnických prostředků
emitujících záření pro zdravotnické účely,
13.6.11. podrobné údaje, které umožní poskytovateli poučit
pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných
opatřeních, která je nutno provést v případě změn
účinnosti zdravotnického prostředku,
13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných
podmínek prostředí dodržovat, a to zejména
s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších
elektrických vlivů, elektrostatických výbojů,
tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného
vzplanutí,
13.6.13. přiměřené informace o léčivu, výrobcích, popřípadě
látkách, které se prostřednictvím zdravotnického
prostředku aplikují, včetně omezení výběru látek,
které mají být podávány,
13.6.14. informace týkající se opatrnosti, opatření nutná
pro bezpečné zneškodňování zdravotnických
prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik
souvisejících s touto činností,
13.6.15. informace o léčivech, která jsou integrální
součástí zdravotnického prostředku podle bodu
7.4. této přílohy,
13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických
prostředků s měřicí funkcí.
14. Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky
vycházela z klinických údajů obdobně jako v bodu 6, musí být
tyto údaje stanoveny v souladu se zákonem o zdravotnických
prostředcích a přílohou č. 10 k tomuto nařízení.
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000
Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.
a zákona č. 129/2003 Sb.
32) Zákon č. 505/1990 Sb., ve znění zákona č. 4/1993 Sb., zákona
č. 20/1993 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb.,
zákona č. 137/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
33) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona
č. 71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb.,
zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č.
279/2003 Sb.
34) § 2 odst. 2 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
Příl.2
ES prohlášení o shodě
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce zajišťuje pro
návrh, výrobu a kontrolu příslušných zdravotnických prostředků
uplatnění systému jakosti podle bodu 3.
Výrobce
1.1. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické
prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se
na ně vztahují,
1.2. podléhá auditu podle bodů 3.3. a 3.4. a
1.3. podléhá dozoru podle bodu 5.
2. Výrobce
2.1. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 odst. 1,
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnout
příslušný počet vyrobených zdravotnických prostředků
a musí být uchováváno u výrobce. Toto prohlášení je
postup, kterým výrobce plnící požadavky vyplývající
z činnosti v bodu 1, zaručuje a prohlašuje, že příslušné
zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na
ně vztahují z tohoto nařízení.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě
o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému
jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu
jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem
je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno,
popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu
výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České
republice; obchodní firmu nebo název a adresu
sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech
včetně adres výrobních míst, pro která platí systém
jakosti,
3.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku
nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro
které postup platí,
3.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby
nebyla podána další žádost pro tentýž systém
jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému
prostředku,
3.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze
schváleného systému jakosti,
3.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném
a účinném stavu,
3.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup vyhodnocování zkušeností
získaných o zdravotnických prostředcích
v poprodejní fázi od uživatelů, popřípadě od jiných
osob přicházejících do styku se zdravotnickými
prostředky a v návaznosti na tuto činnost provádět
odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat
vznik nežádoucí příhody podle zákona
o zdravotnických prostředcích,35) ihned jakmile se
o ní dozví.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické
prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, a to
v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní
kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím
uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně
dokumentovány formou písemně vypracovaných programů
a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky
jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace provozovny, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti
vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí
ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení
zdravotnického prostředku,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti,
především jeho schopnosti dosáhnout
požadované jakosti návrhu a vyrobeného
zdravotnického prostředku, včetně kontroly
těch zdravotnických prostředků, které
požadované jakosti nedosáhnou (nebylo
u nich dosaženo shody),
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu
zdravotnických prostředků, především
3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku,
včetně plánovaných variant,
3.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které
budou použity, výsledků analýzy rizik
a popis řešení přijatých ke splnění
základních požadavků platných pro
zdravotnické prostředky, jestliže
harmonizované normy nejsou použity podle
§ 4 v plném rozsahu.
3.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů,
postupů a systematických opatření,
používaných při navrhování zdravotnického
prostředku,
3.2.3.4. důkazu, že zdravotnický prostředek, který
je určen k použití ve spojení s jinými
zdravotnickými prostředky vyhovuje po
připojení k takovým prostředkům, které
mají charakteristiky specifikované
výrobcem, základním požadavkům,
3.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek
obsahuje nebo neobsahuje jako svou
integrální součást látku nebo derivát
z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č.
1, a údaje o provedených zkouškách v této
souvislosti požadovaných k posouzení
bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této
látky nebo derivátu z lidské krve
s přihlédnutí k určenému účelu použití
tohoto prostředku,
3.2.3.6. návrh označení a podle potřeby i návodu
k použití,
3.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona
o zdravotnických prostředcích a přílohy č.
10 k tomuto nařízení,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stadiu
výroby zdravotnického prostředku, zejména
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity
především pro sterilizaci a prodej a další
příslušné dokumenty,
3.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického
prostředku vypracované a aktualizované ve
všech stadiích výroby na základě výkresů,
specifikací a dalších odpovídajících
dokumentů,
3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány
před výrobou, během výroby a po výrobě
zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá
zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným
způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních
zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající harmonizované normy. V týmu
pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných
technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku
provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech
i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech
dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních
stran. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném
auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí
obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila
systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém
jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda
takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které
musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení,
oznámí výrobci.
4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.
4.1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3 této
přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace
vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má
výrobce v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie
zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického
prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně
údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty,
které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje
požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický
prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení,
vydá žadateli ES certifikát o přezkoumání návrhu
zdravotnického prostředku (dále jen "ES certifikát
přezkoumání návrhu").
4.3.1.1. může požádat, podle svého uvážení,
o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo
důkazy, které jí umožní posoudit shodu
zdravotnického prostředku s požadavky
tohoto nařízení.
ES certifikát o přezkoumání návrhu musí
obsahovat závěry přezkoumání dokumentace
uvedené v bodech 4.1., 4.2. a 4.3.1.,
popřípadě bodě 4.3.1.1., údaje potřebné
k identifikaci schváleného návrhu
zdravotnického prostředku, podmínky
platnosti tohoto certifikátu, popřípadě
popis určeného účelu použití,
4.3.2. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě
7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení projedná před
přijetím rozhodnutí s příslušným úřadem členského
státu Evropských společenství, v České republice
s ústavem, v souladu se zvláštním právním
předpisem,31); hlediska uvedená v daném bodě
notifikovaná osoba zohlední stanoviska obou stran
a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu,
kterého se záležitost týká, v České republice
ústavu.
4.3.3. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě
7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být
k dokumentaci týkající se tohoto prostředku
připojeno vědecké stanovisko EMEA, které
notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední.
Jestliže je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé,
nesmí notifikovaná osoba certifikát vydat; své
konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se
základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky
předepsané pro použití zdravotnického prostředku,
podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou,
která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu. Vzhledem
k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která
vydala ES certifikát přezkoumání návrhu, o všech změnách
schváleného návrhu.
Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná
osoba jako dodatek k ES certifikátu přezkoumání návrhu
zdravotnického prostředku.
5. Dozor.
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti
k dosažení uvedeného cíle;
5.2. výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění
nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace,
zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu
zdravotnického prostředku, především výsledky
analýz, propočtů a zkoušek,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
zdravotnického prostředku, především zprávy
o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci
příslušných zaměstnanců.
5.3. Notifikovaná osoba
5.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení
tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený
systém jakosti a poskytuje výrobci hodnotící
zprávu,
5.3.2. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem
neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna
v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat
provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém
jakosti je řádně činný. O provedené kontrole,
popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla
provedena, poskytuje výrobci zprávu.
6. Administrativní opatření
6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního zdravotnického prostředku pro potřebu
příslušných úřadů státní správy
6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti,
6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodů 4.1. a 4.2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby
podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.
6.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven
výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup
k technické dokumentaci týkající se zdravotnických
prostředků podléhajících postupu podle bodu 4 osoba, která
uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských
společenství podle přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto
nařízení.
7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.
V souladu s § 9 odst. 2 a 3 lze tuto přílohu, s výjimkou bodu
4, použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.
8. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků
uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických
prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění
šarže těchto prostředků a pošle jí certifikát týkající se
uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto
prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu
členským státem Evropských společenství, v České republice
v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000
Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.
a zákona č. 129/2003 Sb.
35) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
Příl.3
ES přezkoušení typu
1. ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým
notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní
vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen
"typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se
na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje
a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh
odpovídají certifikovanému typu.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost
obsahuje:
2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho
bydliště a místa podnikání nebo adresu provozovny,
jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí,
jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu
výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice;
obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny,
jde-li o právnickou osobu,
2.2. jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu bydliště
zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní
firmu nebo název a adresu sídla, jestliže podává žádost
jako právnická osoba,
2.3. dokumentace podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná
k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Žadatel předá typ notifikované osobě, která si podle svého
uvážení vyžádá další vzorky,
2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
notifikované osobě.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti
zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie,
zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí,
podsestav a obvodů,
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním
výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,
3.4. seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 4 odst. 1,
které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro
dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly
plně použity,
3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu
a technických zkoušek,
3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje či
neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát
z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1 k tomuto
nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této
souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti
a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve,
s ohledem na určený účel použití zdravotnického
prostředku,
3.7. klinické údaje podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
3.8. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití
zdravotnického prostředku.
4. Notifikovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ
vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích,
které jsou navrhovány v souladu s příslušnými
harmonizovanými normami uvedenými v § 4 odst. 1
a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto
norem, pořídí záznam,
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky
nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují
požadavky uvedené v § 4 odst. 1 tohoto nařízení, a to
v případě nepoužití norem uvedených v § 4 odst. 2.
Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický
prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem,
popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být
prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje
základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému
prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají)
charakteristiky specifikované výrobcem,
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky
nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil
odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly
a zkoušky prováděny.
4.5. vydá žadateli ES certifikát přezkoušení typu s příslušnými
částmi dokumentace, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto
nařízení; kopie uchovává notifikovaná osoba. ES certifikát
musí obsahovat
4.5.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu
jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem
je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno,
popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu
výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České
republice; obchodní firmu nebo název, sídlo
a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
4.5.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje
potřebné k identifikaci schváleného typu,
4.6. projedná, v případě zdravotnického prostředku uvedeného v
4.6.1. bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před
vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Notifikovaná
osoba při svém rozhodování zohlední výsledky tohoto
projednání. Své konečné rozhodnutí sdělí ústavu,
4.6.2. bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vědecké
stanovisko EMEA, které musí být připojeno
k dokumentaci týkající se uvedeného zdravotnického
prostředku. Notifikovaná osoba při svém rozhodování
stanovisko EMEA zohlední a své konečné stanovisko
sdělí EMEA. Notifikovaná osoba nesmí vydat ES
certifikát přezkoušení typu, pokud je vědecké
stanovisko EMEA nepříznivé.
5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje
notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoušení
typu o významné změně, kterou provede na schváleném
zdravotnickém prostředku.
5.1. Notifikovaná osoba, která vydala ES certifikát
o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas se změnou
schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze
v případě, že tyto změny mohou ovlivnit shodu se
základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro
použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný
souhlas musí mít formu dodatku k původnímu ES certifikátu
o přezkoušení typu.
6. Administrativní opatření.
6.1. Notifikované osoby mohou obdržet kopie ES certifikátů
o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; přílohy
těchto ES certifikátů musí být dostupné jiným
notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po
předchozím informování výrobce.
6.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává
s technickou dokumentací ES certifikáty přezkoušení typu
a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního zdravotnického prostředku.
6.3. Jestliže výrobce nemá ve státech Evropských společenství
ani v České republice zapsanou adresu svého bydliště
a místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu nebo adresu
sídla nebo název (obchodní firmu), je-li výrobcem
právnická osoba a nebyl stanoven zplnomocněný zástupce,
udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického
prostředku osoba určená výrobcem podle § 13 odst. 3 podle
přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.
Příl.4
ES ověřování
1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný
zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky,
které byly přezkoušeny notifikovanou osobou podle bodu 4 této
přílohy, odpovídají typu popsanému v ES certifikátu
o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně
vztahují z tohoto nařízení.
2. Postup výrobce.
Výrobce
2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné
zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES
certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům,
které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci,
jestliže je to nutné,
2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která
mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků
s typem popsaným v ES certifikátu přezkoušení typu
a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto
nařízení.
2.3. připojí označení CE v souladu s § 5 a vypracuje písemné
prohlášení o shodě,
2.4. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických
prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím
účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3 a 4
přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
3. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup získávání a vyhodnocování informací
a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými
prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět
odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik
nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
4. Notifikovaná osoba
4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody
zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení
podle rozhodnutí výrobce u
4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5 této
přílohy nebo
4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky
podle bodu 6 této přílohy. Uvedené kontroly neplatí
pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena
pro zajištění sterility.
5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického
prostředku.
Notifikovaná osoba
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za
účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku
s typem uvedeným v ES certifikátu přezkoušení typu
a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené
v příslušné harmonizované normě (normách) a v případě
potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.
5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický
prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na
provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě
každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES
certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími
pro ně z tohoto nařízení.
6. Statistické ověřování.
6.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve
stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).
6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé dávky (šarže) náhodně
vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky
z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje
podle bodu 5 této přílohy, popřípadě se jednotlivé
zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám
k ověření shody těchto zdravotnických prostředků s typem
popsaným v ES certifikátu přezkoušení typu a s požadavky
tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem
stanovení, zda má být výrobní dávka (šarže) schválena,
nebo neschválena.
6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků
notifikovaná osoba vychází z vlastností odběrového
systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající
pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi
3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle
harmonizovaných norem a se zřetelem ke specifické povaze
kontrolovaných zdravotnických prostředků.
6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži) schválí,
umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek
své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát
o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny
zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být
uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve
vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži)
neschválí, učiní opatření, aby zabránila uvedení výrobní
dávky (šarže) na trh.
Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování,
v případě častého neschválení výrobních dávek (šarží).
Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek
identifikační číslo notifikované osoby na její odpovědnost
již v průběhu výrobního procesu.
7. Administrativní opatření.
Výrobce nebo jeho zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje
příslušným úřadům státní správy po dobu nejméně 5 let po
vyrobení posledního zdravotnického prostředku
7.1. prohlášení o shodě,
7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2 této přílohy,
7.3. ES certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy,
popřípadě
7.4. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. 3
k tomuto nařízení.
8. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.
V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro
zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od
8.1. bodů 1 a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě
výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky
třídy IIa jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentací
podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují
požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
8.2. bodů 1, 2, 5 a 6 této přílohy jsou ověření provedená
notifikovanou osobou určena k potvrzení shody
zdravotnických prostředků třídy IIa s technickou
dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
9. Použití pro zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm.
g) zákona o zdravotnických prostředcích.
V případě ověřování podle bodu 5 této přílohy, po dokončení
výroby každé šarže zdravotnických prostředků uvedených v § 2
odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
a v případě ověřování podle bodu 6 této přílohy výrobce uvědomí
notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnických
prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění
šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém
prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu
členským státem Evropských společenství, v České republice
v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000
Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.
a zákona č. 129/2003 Sb.
Příl.5
ES prohlášení o shodě
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. ES prohlášení o shodě (Zabezpečení jakosti výroby) je částí
postupu, kterým výrobce plnící požadavky podle bodu 2.1.1. až
2.4 zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky
odpovídají typu popsanému v ES certifikátu přezkoušení typu
a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto
nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro
výrobu příslušných zdravotnických prostředků,
2.2. provádí výstupní kontrolu podle bodu 3,
2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5,
2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které
musí zahrnovat příslušný počet identifikovaných vzorků
vyrobených zdravotnických prostředků a
2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4
této přílohy.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě
o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému
jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce,
adresu jeho bydliště a místa podnikání,
jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící
v zahraničí, jméno, popřípadě jména
a příjmení, adresu trvalého pobytu
výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České
republice; obchodní firmu nebo název,
sídlo a adresu provozovny, jde-li
o právnickou osobu,
3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém
prostředku nebo kategorii zdravotnických
prostředků, pro které platí postup uvedený
v bodu 1.
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované
osoby nebyla podána žádost o posouzení
systému jakosti výroby vztahující es ke
stejnému zdravotnickému prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající
ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém
jakosti v použitelném a účinném stavu,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci
schválených typů zdravotnických prostředků
a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude
aktualizovat systematický postup získávání
a vyhodnocování informací a zkušeností
uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými
prostředky a v návaznosti na uvedenou
činnost provádět odpovídající nápravná
opatření, zejména oznamovat vznik
nežádoucích příhod, jakmile se o nich
dozví.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené
zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v ES
certifikátu přezkoušení typu. Prvky, požadavky
a ustanovení schválené výrobcem pro systém jakosti musí
být systematicky a řádně dokumentovány v písemně
vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace
systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce
jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména
programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti
a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, především
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti
vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí
ve vztahu k výrobě zdravotnických
prostředků,
3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti,
zejména jeho schopnosti dosáhnout
požadované jakosti zdravotnického
prostředku, včetně kontroly zdravotnických
prostředků, které požadované jakosti
nedosáhnout,
3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických
prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupy, které budou použity především
pokud jde o sterilizaci, prodej
a příslušné dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického
prostředku vypracované a aktualizované ke
všem stadiím výroby na základě výkresů,
specifikací a dalších odpovídajících
dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány
před výrobou, během výroby a po výrobě
zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá
zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným
způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních
zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se
používají odpovídající harmonizované normy. V týmu
pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň
jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných
technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku
provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech
i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech
dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních
stran.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu
systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat
závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém
jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda
takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které
musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení,
oznámí výrobci.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby
zdravotnických prostředků, především kontrolní
zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy
o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby
se ujistila, že výrobce používá schválený systém
jakosti; výrobci poskytuje o provedené kontrole
hodnotící zprávu,
4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené
kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo
nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda
systém jakosti je řádně činný; o provedené
kontrole, a o výsledku zkoušky, jestliže byla
provedena, poskytuje výrobci písemnou zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným úřadům státní
správy
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. technickou dokumentaci schválených typů a kopie ES
certifikátů přezkoušení typu,
5.1.5. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů
3.4. a 4.3. této přílohy,
5.1.6. ES certifikát přezkoušení typu podle přílohy
č. 3 k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let
po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro
zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od
bodů 1, 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce na základě
prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické
prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou
dokumentací podle bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení
a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto
nařízení.
7. Po dokončení výroby každé šarže zdravotnických prostředků
uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických
prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění
šarže těchto prostředků a zašle jí úřední certifikát týkající
se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve
zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou
k tomuto účelu členským státem Evropských společenství, v České
republice v souladu se zvláštním právním předpisem.31)
------------------------------------------------------------------
31) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000
Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č.
102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.
a zákona č. 129/2003 Sb.
Příl.6
ES prohlášení o shodě
(Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku)
1. ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce
plnící požadavky podle bodu 2 zaručuje a prohlašuje, že
příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému
v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením,
která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce
2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro
výstupní kontrolu a zkoušení zdravotnických prostředků
podle bodu 3,
2.2. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických
prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím
účelem postupuje podle přílohy č. 5 bodů 3 a 4 k tomuto
nařízení,
2.3. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5
a k označení připojuje identifikační číslo notifikované
osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které
musí zahrnovat počet identifikovaných vzorků vyrobených
zdravotnických prostředků,
2.5. podléhá dozoru příslušné notifikované osoby podle bodu 4
této přílohy.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě
o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému
jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce,
adresu jeho bydliště a místa podnikání,
jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící
v zahraničí, jméno, popřípadě jména
a příjmení, adresu trvalého pobytu
výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České
republice; obchodní firmu nebo název,
sídlo a adresu provozovny, jde-li
o právnickou osobu,
3.1.1.2. potřebné informace o zdravotnickém
prostředku nebo o kategorii zdravotnických
prostředků, pro které platí postup uvedený
v bodu 1,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované
osoby nebyla podána žádost o posouzení
systému jakosti pro stejné zdravotnické
prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající
ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém
jakosti na odpovídající a efektivní
úrovni,
3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci
schválených typů a kopii ES certifikátu
přezkoušení typu,
3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude
aktualizovat systematický postup získávání
a vyhodnocování informací a zkušeností
uživatelů s těmito jím vyrobenými
zdravotnickými prostředky a v návaznosti
na uvedenou činnost provádět odpovídající
nápravná opatření, zejména oznamovat vznik
nežádoucích příhod, jakmile se o nich
dozví.
3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo
reprezentativní vzorek z každé výrobní dávky
(šarže),
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající
harmonizované normě (normách), popřípadě
ekvivalentní zkoušky, aby se ujisti, že
zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému
v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce
postupoval podle § 8 a vyhovují ustanovením, která
se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje prvky, požadavky
a ustanovení jím přijaté formou písemných opatření,
postupů a pokynů; tato dokumentace musí umožnit
jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti,
příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí zahrnovat zejména
odpovídající popis
3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti
a pravomoci vedoucích zaměstnanců
z hlediska jakosti výroby,
3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických
prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí
být možné přiměřeným způsobem zjistit
správnost kalibrace zkušebních zařízení,
3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních
zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci
a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
Uvedené kontroly neplatí pro oblasti
výrobního procesu určené k zajištění
sterility.
3.3. Notifikovaná osoba
3.3.1. provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem
zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle
bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky
předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se
používají harmonizované normy.
V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí
být alespoň jeden člen, který má zkušenosti
s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský
postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce
a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních
postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném
auditu systému jakosti, jeho výsledek (rozhodnutí),
který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné
zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí
výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
4.2.1. umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních,
zkušebních a skladovacích prostorů, které používá
v rámci výroby zdravotnických prostředků,
4.2.2. poskytuje notifikované osobě příslušné informace,
zejména
4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní
zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci
a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba
4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení
tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený
systém jakosti a
4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
4.4. Notifikovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení
i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby
provede nebo si vyžádá provedení zkoušky za účelem
kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba
zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na
ně vztahují z tohoto nařízení.
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek
vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce
notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle
odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí
ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo
více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření.
Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole
a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávu.
5. Administrativní opatření.
5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných
úřadů státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního zdravotnického prostředku
5.1.1. prohlášení o shodě,
5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů
zdravotnických prostředků a kopii ES certifikátu
přezkoušení typu,
5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodu
3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
5.1.5. podle okolností ES certifikát o shodě podle přílohy
č. 3 k tomuto nařízení.
6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.
V souladu s § 8 ost. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické
prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodu 1, 3.1. a 3.2.
této přílohy k tomuto nařízení výrobce na základě prohlášení
o shodě zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky
třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle
bodu 3 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům,
které se na ně vztahují z tohoto nařízení.
Příl.7
ES prohlášení o shodě
1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2 této
přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh
ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí
požadavky podle bodu 5 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že
zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně
vztahují z tohoto nařízení.
2. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této
přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává
a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě,
příslušným úřadům státní správy pro kontrolní účely po dobu
nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce
ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické
dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh
ve státech Evropských společenství.
3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody
zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato
dokumentace musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie
a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným
výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem,
které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení
schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst.
1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném
rozsahu,
3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických
prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených
kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být
zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým
prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky,
musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje
požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se
zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými
prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované
výrobcem,
3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle
zákona o zdravotnických prostředcích, popřípadě přílohy č.
10 k tomuto nařízení a
3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 5 a návod
k jeho použití v českém jazyce.
4. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými
zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost
provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik
nežádoucích příhod podle zákon o zdravotnických prostředcích,
jakmile se o nich dozví.
5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu
a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce
dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle
příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených
příloh a opatření notifikované osoby se omezuje
u zdravotnických prostředků
5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní
hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování
sterilních podmínek,
5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí
se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,
přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.
6. Použití pro prostředky třídy IIa.
6.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro
zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
6.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem
podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří
prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné
prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které
vychází z této přílohy, výrobce zaručuje
a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku
vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují
z tohoto nařízení.
Příl.8
Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových
zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích
určených pro klinické zkoušky prohlášení.
2. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat
2.1. u zakázkových zdravotnických prostředků
2.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného
zdravotnického prostředku,
2.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je
určen výlučně pro určitého pacienta spolu
s uvedením jeho příjmení,
2.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné
pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto
zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu)
osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle
zvláštních právních předpisů,36)
2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického
prostředku podle specifikace v příslušném lékařském
předpisu,
2.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek
vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje,
které z těchto základních požadavků nejsou zcela
splněny včetně odůvodnění,
2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám
podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č.
10 k tomuto nařízení
2.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,
2.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel,
vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah
a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu
klinických zkoušek,
2.2.3. stanovisko příslušné etické komise včetně
podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení
klinické zkoušky a jméno a příjmení lékaře nebo
jiné pověřené osoby, která prakticky provádí
klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují
povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 16 zákona
o zdravotnických prostředcích,
2.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání
klinických zkoušek,
2.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek
vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek,
které jsou předmětem klinických zkoušek a že
s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná
opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
3. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci
umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně
očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem
zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále
výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu
s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,
3.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám
dokumentaci, která musí obsahovat
3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
3.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní
technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále
výkresy částí, podsestav a obvodů,
3.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše
uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto
prostředku,
3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně
použitých harmonizovaných norem a popis řešení
přijatých pro splnění základních požadavků,
jestliže tyto normy nebyly použity,
3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených
kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších
opatření;
výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají
dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení
účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí
auditu.
4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy uchovává
osoba, která prohlášení vydává po dobu nejméně 5 let.
-----------------------------------------------------------------
36) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zák. č.
210/1990 Sb., zák. č. 425/1990 Sb., zák. č. 548/1991 Sb., zák.
č. 550/1991 Sb., zák. č. 590/1992 Sb., zák. č. 15/1993 Sb.,
zák. č. 161/1993 Sb., zák. č. 307/1993 Sb., zák. č. 60/1995
Sb., nálezu Úst. soudu č. 206/1996 Sb., zák. č. 14/1997 Sb.,
zák. č. 79/1997 Sb., zák. č. 110/1997 Sb., zák. č. 83/1998
Sb., zák. č. 167/1998 Sb., zák. č. 71/2000 Sb., zák. č.
123/2000 Sb., zák. č. 132/2000 Sb., zák. č. 149/2000 Sb., zák.
č. 258/2000 Sb., zák. č. 164/2001 Sb., zák. č. 260/2001 Sb.,
zák. č. 290/2002 Sb., zák. č. 285/2002 Sb., zák. č. 320/2002
Sb., zák. č. 130/2003 Sb., nálezu Úst. soudu č. 211/2003 Sb.
a zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních
zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.,
zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č.
320/2002 Sb.
Příl.9
Klasifikační pravidla
I. vysvětlivky
1. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:
1.1. trvání
1.1.1. "trvání přechodné" znamená nepřetržité použití
zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60
minut,
1.1.2. "trvání krátkodobé" znamená nepřetržité použití
zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30
dnů,
1.1.3. "trvání dlouhodobé" znamená nepřetržité použití
zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
1.2. invazivní prostředky
1.2.1. "tělní otvor" znamená přirozený otvor v těle,
včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý,
uměle vytvoření otvor,
1.2.2. "invazivní zdravotnický prostředek" znamená
zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti
proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
1.2.3. "chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek"
znamená invazivní zdravotnický prostředek, který
proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického
zásahu nebo v souvislosti s ním.
Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické
prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí
věty a které pronikají do těla jinak, než
vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgické
invazivní zdravotnické prostředky,
1.2.4. "implantabilní zdravotnický prostředek" znamená
zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden
do lidského těla nebo má nahradit epiteliální
povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po
němž má zůstat na místě; za implantabilní
zdravotnický prostředek se rovněž považuje
zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým
zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po
zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,
1.3. "chirurgický nástroj pro opakované použití" znamená
nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání
pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování,
spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním
zdravotnickým prostředkem a může být po provedení
příslušných postupů znovu použit,
1.4. "aktivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický
prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo
jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem
nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této
energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie
nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem
a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní
zdravotnický prostředek nepovažují,
1.5. "aktivní terapeutické zařízení" znamená aktivní
zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo
v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře,
změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí
nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci,
poranění nebo zdravotního postižení,
1.6. "aktivní diagnostický zdravotnický prostředek" znamená
aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo
v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání
informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování
nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo
vrozených vad,
1.7. "centrální oběhový systém" znamená pro účely tohoto
nařízení cévy arteriae pulmonales, aorta ascendens,
arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria
carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,
1.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto
nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu.
II. Prováděcí pravidla
2. Prováděcí pravidla.
2.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití
zdravotnických prostředků.
2.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití
v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se
klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek
samostatně.
Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od
zdravotnického prostředku, se kterým se používá).
2.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití
zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako
tento zdravotnický prostředek.
2.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo
z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se
a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného
účelu použití.
2.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik
pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku
a určeného účelu použití stanovených výrobcem, použijí se
nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.
III. Klasifikace
Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají
dále uvedená pravidla:
1. Neinvazivní zdravotnické prostředky:
1.1. Pravidlo 1.
Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I,
pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění
nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání,
tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podává nebo
zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže
1.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému
prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,
1.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve
nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání
orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.
Ve všech ostatních případech patří do třídy I.
1.3. Pravidlo 3.
Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění
biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních
tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla
patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci,
odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.
1.4. Pravidlo 4.
Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do
styku s poraněnou kůží patří do
1.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako
mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci
výpotků,
1.4.2. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu
k použití u ran, při kterých byla porušena dermis
a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
1.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně
zdravotnických prostředků z principu určených
k ošetření mikroprostředí rány.
2. Invazivní zdravotnické prostředky.
2.1. Pravidlo 5.
Invazivní zdravotnické prostředky, vztahující se k tělním
otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními
zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení
k aktivnímu zdravotnickému prostředku, patří do
2.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému
použití,
2.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému
použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po
hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní
dutině, kdy patří do třídy I,
2.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému
použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po
hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní
dutině a není pravděpodobná jejich absorpce
sliznicí, kdy patří do třídy IIa.
Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují
k tělním otvorům, a které nejsou chirurgicky invazivními
zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení
s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší,
patří do třídy IIa.
2.2. Pravidlo 6.
Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro
přechodné použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou
2.2.1. specificky určeny pro diagnostikování, monitorování
nebo napravování vad srdce nebo centrálního
oběhového systému přímým stykem s těmito částmi
těla, kdy patří do třídy III,
2.2.2. chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy
patří do třídy I,
2.2.3. určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího
záření, kdy patří do třídy IIb,
2.2.4. určeny k vyvolání biologického účinku nebo
k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy
IIb,
2.2.5. určeny k podávání léčiv pomocí dávkovacího systému,
postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně
nebezpečným, kdy patří do třídy IIb.
2.3. Pravidlo 7.
Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro
krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou
určeny
2.3.1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo
napravování vad srdce nebo centrálního oběhového
systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy
patří do třídy III,
2.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním
nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
2.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
kdy patří do třídy IIb,
2.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či
plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou
zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo
k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.
2.4. Pravidlo 8
Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní
zdravotnické prostředky patří do třídy IIb, jestliže
nejsou určeny k
2.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa,
2.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním
oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy
patří do třídy III,
2.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či
plné absorpci, kdy patří do třídy III,
2.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou
zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo
k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.
3. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené
k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa,
jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že
s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace
energie mohou energii do lidského těla nebo z těla
předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným
způsobem, kdy patří do třídy IIb.
3.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení
nebo monitorování účinnosti aktivních
terapeutických zdravotnických prostředků třídy IIb
nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových
zdravotnických prostředků patří do třídy IIb.
3.2. Pravidlo 10.
Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku
patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k
3.2.1. podávání energie, která je lidským tělem
absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků
používaných k osvětlení pacientova těla ve
viditelném spektru,
3.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
3.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně
důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou
specificky určeny k monitorování životně důležitých
fyziologických parametrů, kde povaha změna je
taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu
ohrožení pacienta (například změny srdečního
výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové
soustavy), kdy patří do třídy IIb.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování
ionizujícího záření a určené pro diagnostickou
a terapeutickou intervenční radiologii, včetně
zdravotnických prostředků, které řídí nebo
monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo
ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb.
3.3. Pravidlo 11.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv,
tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo
odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek
z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem,
který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze
používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy
patří do třídy IIb.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Pravidlo 13.
4.1.1. Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální
část látku, která při samostatném použití může být
považována za léčivo a která snadno působí na
lidské tělo účinkem doplňujícím účinek
zdravotnického prostředku, patří do třídy III.
4.1.2. Zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou
integrální součást derivát z lidské krve patří do
třídy III.
4.2. Pravidlo 14.
Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo
k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do
třídy IIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě
invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy
III.
4.3. Pravidlo 15.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při
dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci
kontaktních čoček, patří do třídy IIb.
Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při
dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.
Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému
čištění zdravotnických prostředků, které nejsou
kontaktními čočkami.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní zdravotnické prostředky specificky určené pro
záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do
třídy IIa.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích
tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III,
s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny
pouze ke styku s neporušenou kůží.
5. Pravidlo 18.
Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb.
6. Pravidlo 19.
Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy
III.
Příl.10
Bližší informace ke klinickému hodnocení a klinickým zkouškám
1. Obecná ustanovení
1.1. klinické hodnocení a klinické zkoušky upravuje § 8 až 14
zákona o zdravotnických prostředcích.
1.2. Potvrzení shody s požadavky, které se týkají
charakteristik a účinnosti podle přílohy č. 1 bodů
1 a 3 k tomuto nařízení za normálních podmínek použití
zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích
vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních
zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků
třídy III, vychází z klinických údajů.
1.3. Při posuzování přiměřenosti klinických údajů, se zřetelem
k příslušným harmonizovaným normám, se vychází z § 8 odst.
2 zákona o zdravotnických prostředcích.
2. Klinické zkoušky musí
2.1. být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou
18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964
v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým
lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým
lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41.
Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989,
v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996
a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských
práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací
biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na
klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě
a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků,
2.2. být provedeny za okolností podobných normálním podmínkám
použití zdravotnického prostředku a
2.3. zahrnovat příslušné charakteristiky zdravotnického
prostředku včetně charakteristik týkajících se bezpečnosti
a výkonu zdravotnického prostředku a jeho vlivu na
pacienty.
3. Po ukončení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek se
zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 12 odst. 1
písm. e) a odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických
prostředcích.
Příl.11
Kritéria, která musí splňovat notifikované osoby
Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění následujících
podmínek a požadavků
1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích
statutárních či jiných úřadů i zaměstnanci notifikované osoby,
kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené
v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení
a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu zdravotnického prostředku, jeho
výrobcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu,
opravy, seřizování a kontroly zdravotnických prostředků
nebo uživatelem těchto prostředků,
1.2. být zplnomocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji
a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat
strany zúčastněné na těchto činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem
a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
2. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení
a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající
odborností a způsobilostí v oblasti zdravotnických prostředků,
zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou
ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti,
zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích
hodnocení a ověřování,
3. notifikovaná osoba
3.1. musí být schopná vykonat úkoly, které jsou jí určeny podle
jedné z příloh č. 2 až 6 k tomuto nařízení a vykonat další
úkoly, pro které byla notifikována, a to buď sama nebo
smluvně je nechat provést na svou zodpovědnost osobou,
kterou za tímto účelem sjedná. Předpokladem je, že
notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké
personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi
potřebnými k posouzení bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti
zdravotnických prostředků pro používání při poskytování
zdravotní péče, pro které byla notifikována, s ohledem na
požadavky vyplývající z tohoto nařízení, zejména z přílohy
č. 1 k tomuto nařízení,
3.2. musí mít přístup k vybavení nezbytnému k provedení
požadovaného ověření,
3.3. při smluvním zajištění úkolů spojených s hodnocením
a ověřováním se musí nejprve ujistit, že sjednaná jiná
osoba vyhovuje ustanovením tohoto nařízení zejména této
přílohy; pro potřebu příslušných úřadů státní správy
uchovává dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje
o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
4. notifikovaná osoba musí
4.1. být řádně odborně zapracována pro všechny hodnotící
a ověřovací postupy, pro které je ustanovena,
4.2. být obeznámena s kontrolní činností, kterou provádí a musí
mít odpovídající zkušenosti s těmito činnostmi,
4.3. být schopna vypracovat ES certifikáty, záznamy a zprávy
prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,
5. odměny notifikované osoby nesmějí být závislé na počtu
provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
6. notifikovaná osoba je povinna v souladu se zvláštním právním
předpisem uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu,37)
7. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1 zachovávat
mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti
notifikované osoby stanoví zvláštní právní předpis.38)
------------------------------------------------------------------
37) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
71/2000 Sb.
38) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb.
Příl.12
1. Analýzy rizik a řízení rizik
1.1. Výrobce
1.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,
1.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít tkáně nebo
deriváty zvířecího původu k výrobě zdravotnických
prostředků, které jsou určeny ke kontaktu s lidským
tělem nebo které nejsou určeny pouze ke styku
s neporušenou kůží; v odůvodnění uvede zvířecí druh
podle § 2 odst. 1 a tkáně podle § 1 písm. b)
a § 12 odst. 3 tohoto nařízení,
1.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos zdravotnického
prostředku, potenciální zbytkové riziko a vhodná
náhradní řešení.
1.2. Postup posouzení
Výrobce za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů
nebo uživatelů
1.2.1. užívá u zdravotnických prostředků vyrobených za
použití tkání nebo derivátů zvířecího původu podle
bodu 1.1.2. vhodných a dobře dokumentovaných strategií
analýzy rizik a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu
všechny významné aspekty týkající se TSE,
1.2.2. identifikuje nebezpečí spojené s dotyčnými tkáněmi
nebo deriváty,
1.2.3. zakládá dokumentaci o opatřeních přijatých
k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání
přijatelnosti zbytkových rizik spojených se
zdravotnickým prostředkem vyrobeným za použití takové
tkáně nebo derivátu,
1.2.4. zohledňuje určený účel použití,39)
1.2.5. analyzuje, hodnotí a zpracovává všechny faktory
uvedené v bodech 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, na
kombinaci těchto opatření závisí bezpečnost
zdravotnického prostředku ve smyslu jeho potenciálu
přenosu přenosných činitelů; zejména má na zřeteli
1.2.5.1. výběr výchozích materiálů (tkání nebo
derivátů, které jsou považovány za vhodné
vzhledem k jejich potenciální kontaminaci
přenosnými původci), přičemž se bere v úvahu
jejich další zpracování,
1.2.5.2. uplatnění výrobních postupů k odstranění
přenosných původců z tkání nebo derivátů
z kontrolovaných zdrojů nebo k jejich
deaktivování,
1.2.5.4. stanoviska přijatá příslušnými vědeckými
výbory, popřípadě stanoviska Výboru pro
hromadně vyráběné léčivé přípravky
publikovaná v Úředním věstníku Evropské unie,
1.2.5.5. nutnost zohlednění vlastností zdravotnického
prostředku a jeho určený účel použití.
1.2.6. Zvířata jako zdroj materiálu
Riziko TSE závisí na druzích a kmenech zvířat a na
povaze výchozí tkáně. Protože se infekčnost TSE během
inkubační doby několika let akumuluje, považuje se
použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu
za faktor snižující riziko. Riziková zvířata jako
zvířata uhynulá nebo nuceně utracená+ zvířata
s podezřením na TSE musí být vyloučena.
1.2.7. Geografický původ
1.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě
stavu BSE podle práva Evropských
společenství,40) se při posuzování rizika
země původu použije geografické riziko BSE
(Geographical BSE risk), které se považuje ze
kvalitativní indikátor pravděpodobnosti
výskytu jednoho či více kusů skotu
infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky,
v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň
infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se
udává stupeň infekce podle následující
tabulky.
+-------+----------------------------------------+
|Stupeň | Výskyt jednoho či více kusů skotu |
| | klinicky či pre-klinicky infikovaných |
| | původcem BSE na geografickém |
| | území/v zemi |
+-------+----------------------------------------+
|I | Vysoce nepravděpodobný |
+-------+----------------------------------------+
|II | Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený|
+-------+----------------------------------------+
|III | Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo |
| | potvrzený na nižším stupni |
+-------+----------------------------------------+
|IV | Potvrzený, na vyšším stupni |
+-------+----------------------------------------+
1.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko
infekce BSE spojené s používáním surových
tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto
faktory jsou definovány v mezinárodním
dokumentu.41)
1.2.7.3. Vědecký řídicí výbor provedl posouzení
geografického rizika BSE v a členských
státech Evropských společenství a v některých
třetích zemích; toto posouzení bude zahrnovat
všechny země, které požádaly o kategorizaci
stavu BSE při zohlednění hlavních faktorů
uvedených v mezinárodním dokumentu.
1.2.8. Povaha výchozí tkáně
Výrobce
1.2.8.1. bere v úvahu klasifikaci nebezpečí
vztahujících se k různým typům výchozí tkáně;
výběr tkáně zvířecího původu musí podléhat
kontrole a individuální veterinární inspekci,
poražená zvířata musí být označena jako
vhodná pro lidskou spotřebu,
1.2.8.2. zajistí, vyloučení jakéhokoli rizika křížené
kontaminace během porážky zvířete,
1.2.8.3. nesmí použít žádné tkáně nebo deriváty
zvířecího původu klasifikované jako
potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není
použití těchto materiálů ve výjimečných
případech nezbytné.
1.2.8.4. zohlední významné přínosy pro pacienta
a neexistence jakékoli alternativní výchozí
tkáně.
1.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů
Evropských společenství.42)
1.2.9. Ovce a kozy
Podle současných znalostí na základě titrů přenosných
původců v tkáních tělních tekutinách přirozeně
infikovaných ovcí a koz s klinickou scrapie byla
stanovena klasifikace infekčnosti v ;tkáních pro ovce
a kozy43) klasifikace bude případně přezkoumávána
v návaznosti na nové vědecké důkazy.44)
1.2.10. Skot
Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu
příslušného nařízení Evropského společenství45) se
považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.
1.2.11. Deaktivace nebo odstranění přenosných původců
Výrobce
1.2.11.1. provádí kontrolu původu materiálu
u zdravotnických prostředků, v nichž nemůže
proběhnout proces deaktivace/eliminace, aniž
by u nich došlo k nepřijatelné degradaci,
1.2.11.2. prohlašuje a podává důkazy v příslušné
dokumentaci, že výrobními procesy lze
odstranit nebo deaktivovat přenosné původce,
a to na základě prohlášení.
K odůvodnění deaktivačních/eliminačních
faktorů deaktivace či eliminace mohou být
použity důležité informace získané na
základě rešerše a analýzy příslušné vědecké
literatury, pokud jsou specifické procesy
uvedené v literatuře srovnatelné s těmi,
které jsou použity pro daný prostředek Tyto
rešerše a analýzy by měly zahrnout také
dostupná vědecká stanoviska případně přijatá
Vědeckým výborem EU. Tato stanoviska
poslouží jako reference v případech, kdy
existují rozdílené názory,
1.2.11.3. vytváří specifickou vědeckou deaktivační,
popřípadě eliminační studii, pokud z rešerše
odborné literatury nevyplyne dostatečné
odůvodnění, přičemž musí zohlednit
1.2.11.3.1. identifikované nebezpečí
související s tkání,
1.2.11.3.2. identifikaci příslušných
modelových činitelů,
1.2.11.3.3. odůvodnění výběru jednotlivých
kombinací modelových činitelů,
1.2.11.3.4. identifikaci etapy zvolené
k odstranění, popřípadě
deaktivaci přenosných původců,
1.2.11.3.5. výpočet redukčních faktorů.
V konečné zprávě musí být uvedeny výrobní parametry
a limity kritické pro účinnost procesů deaktivace nebo
eliminace.
Používají se dokumentované postupy za účelem
zajištění, že se během rutinní výroby zdravotnických
prostředků užívají validované výrobní parametry.
1.2.12. Množství výchozích tkání nebo derivátů
zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné
jednotky zdravotnického prostředku
Výrobce
1.2.12.1. zhodnotí, jaké množství surových
tkání nebo derivátů je nezbytné pro
výrobu jedné jednotky zdravotnického
prostředku,
1.2.12.2. posoudí, pokud je součástí výroby
zdravotnického prostředku
purifikační proces, zda může
případně vést ke koncentraci
přenosných původců přítomných ve
výchozích tkáních nebo derivátech
zvířecího původu.
1.2.13. Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které
přicházejí do styku s uživateli
Výrobce
1.2.13.1. zohledňuje
1.2.13.1.1. množství tkání nebo
derivátů zvířecího
původu,
1.2.13.1.2. kontaktní plochu, její
povrch, typ (například
kůže, sliznice, mozek)
a stav (například
zdravá, nebo poškozená)
1.2.13.1.3. typ tkání nebo derivátů
přicházejících do styku
s uživateli, a
1.2.13.1.4. předpokládanou dobu
styku zdravotnického
prostředku s tělem
(včetně bioresorpčního
účinku),
1.2.13.2. bere v úvahu počet zdravotnických
prostředků, které mohou být použity
v daném postupu.
1.2.14. Cesta podání
Výrobce bere v úvahu cestu podání doporučenou
v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika
k nejnižšímu.
1.3. Přezkoumání posouzení
Výrobce
1.3.1. zavádí a udržuje systematický potup pro přezkoumání
informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo
podobných prostředcích v povýrobní fázi; tyto
informace hodnotí za účelem stanovení jejich
případné důležitosti pro bezpečnost zdravotnického
prostředku zejména pokud je
1.3.1.1. odhaleno dříve nezjištěné nebezpečí,
1.3.1.2. předpokládané riziko vycházející
z nějakého nebezpečí dále nepřijatelné,
1.3.1.3. původní posouzení z nějakého důvodu
neplatné
Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na
výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení
rizik,
1.3.3. přezkoumá příslušná opatření řízení rizik pro
zdravotnický prostředek (včetně odůvodnění volby
tkáně nebo derivátu zvířecího původu),
1.3.4. znova hodnotí a odůvodní účinnost dříve provedených
opatření kontroly rizik pokud je možné, že se
změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost;
výsledky tohoto hodnocení musí být zadokumentovány.
2. Hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím
zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou
zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku
s neporušenou kůží
2.1. Výrobce
2.1.1. poskytuje notifikované osobě významné informace za
účelem zhodnocení aktuální strategie analýzy rizika
a řízení rizik,
2.1.2. zašle notifikované osobě jakoukoli novou informaci
o riziku TSE, kterou získá a která je pro
zdravotnický prostředek důležitá,
2.1.3. předkládá notifikované osobě k dodatečnému
schválení návrh jakékoli změny ve vztahu k procesu
výběru, odběru, manipulace a deaktivace, popřípadě
eliminace, která by moha změnit výsledek
dokumentace řízení rizik, a to před jejím
provedením.
2.2. Notifikovaná osoba
2.2.1. Hodnotí aktuální strategii analýzy rizika a řízení
rizik na základě informací získaných od výrobce
podle bodu 2.1.
2.2.2. Dodatečně hodnotí, popřípadě schvaluje změny podle
bodu 2.1.3.
------------------------------------------------------------------
39) § 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne
22. května 2001, o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení
a eradikaci některých přenosných spongiformních encepalopatií.
41) Čl. 2.3.13.2. bodu 1 Mezinárodního kodexu zdraví zvířat
(Office International des Épizooites) - OIE; je dálkově
přístupný na adrese
www.oie.int/eng/normes/Mcode/A--00067.htm.*)
42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1774/2002 ze dne 3.
října 2002, kterým se stanoví zdravotní pravidla týkající se
živočišných vedlejších produktů, které nejsou určeny k lidské
spotřebě.
43) Příloha stanoviska Vědeckého řídícího výboru ze dne 22. až
23. července 1999 (Policy of breeding and genotyping sheeps)
obsahuje tabulku, která byla aktualizována stanoviskem
Vědeckého řídícího výboru přijatém 10. - 11. ledna 2002 (TSE
infectivity ;distributed in ruminant tissues - state of
knowledge December 2001) je dálkově přístupná na adrese
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
44) Například za použití příslušných stanovisek vědeckých výborů,
výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky a opatření
Komise upravujících použití materiálů představujících riziko
TSE). Přehled odkazů na příslušné dokumenty či stanoviska bude
zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a po přijetí
příslušného rozhodnutí Komise bude vytvořen jejich seznam.
45) Nařízení ES č. 999/2001.
Příl.13
Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Form for Registration of Juristic and Physical Persons
--------------------------------------------------------------------------------------
Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví/Competent authority (MoH)
0100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority
CZ/CA01
0110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority
Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health
0120 Kód státu/Country code 0130 Kód kraje/Region code
CZ CZ0112
Obec/City 0150 PSČ/Postal code
0140 Praha 2 128 01
0160 Ulice, číslo domu/Street, house 0165 Číslo poštovní schránky/PO box
number 81
Palackého náměstí 4
0170 Telefon/Telephone number 0180 Fax/Fax number
224 972 409, 224 972 754 224 916 002
0190 E-Mail
far@mzcr.cz
--------------------------------------------------------------------------------------
Ohlášení registrace (před
zahájením činnosti)
--------------------------------------------------------------------------------------
0200 Notification (before starting 0210 Registrační číslo/Registration
activity) number2)
Datum registrace u příslušného
úřadu
Date of registration at competent
authority1)
0220 - První registrace/Initial registration
- Hlášení změny/Notification of change3)
- Odvolání registrace (např. při ukončení činnosti organizace)/Withdrawal
of registration
0230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání)3)
Previous registration number inf notification of change or withdrawal
--------------------------------------------------------------------------------------
Ohlašovatel/Reported by
--------------------------------------------------------------------------------------
0240 - Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer
- Zplnomocněný zástupce/Authorized representative
- Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure packs
- Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom-made
devices
- Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav (§
31 odst. 3 zák. 123/2000 Sb., v platném znění)/Sterilizer of medical
devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3 as amended Act No.
123/2000 Coll.)
- Dovozce/Importer
- Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distributora/Person responsible
for placing on the market
- Osoba provádějící servis/Service provider
--------------------------------------------------------------------------------------
Identifikace registrované právnické a fyzické osoby/Identification of
0250 registered organization4)
Kód právnické a fyzické osoby (IČO)/Code of organization5)
0260 Jméno právnické nebo fyzické osoby, plné/Name of organization, long
0265 Jméno právnické nebo fyzické osoby, zkrácené/Name of organization, short
0270 Kód státu/Country code5) 0280 Kód kraje/Region code7)
0290 Obec/City 0300 PSČ/Postal code
0310 Ulice, číslo domu/Street, house 0315 Číslo poštovní schránky/PO box
number
--------------------------------------------------------------------------------------
Kontaktní místo/Contact point
0320 Jméno pracovníka/Name 0330 Telefon/Telephone number
0340 Fax/Fax number 0350 E-Mail
0360 Druh a rozsah vykonávané činnost/Type and extent of activity
0370 Datum zahájení činnosti/Date of start of activity
0380 Údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost provádí/Data of concession
to activity
--------------------------------------------------------------------------------------
Identifikace právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Identification
0400 of reporting organization8)
Kód právnické a fyzické osoby podávající hlášení/Code of reporting
organization5)
0410 Jméno právnické a fyzické osoby, plné/Name of organization, long
0420 Kód státu/Country code6) 0430 Kód kraje/Region code7)
0440 Obec/City 0445 PSČ/Postal code
0450 Ulice, číslo domu/Street, house 0455 Číslo poštovní schránky/PO box
number
Vyplnil:/Filled in by:
0460 Jméno pracovníka/Name 0470 Telefon/Telephone number
0480 Fax/Fax number 0490 E-Mail
--------------------------------------------------------------------------------------
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best of
my knowledge.
Obec ............................. Datum ..........................
City Date
Jméno, příjmení .................. Podpis a razítko ...............
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:9)
Procesní poznámky/Processing notes
Vyplní příslušný úřad/To be filled in only by competent authority
0900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent
authority1)
0910 Zodpovědný pracovník/Person 0920 Telefon/Telephone number
responsible
0930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of
delivery to Institute of Health Information and Statistics1)
Pokyny k vyplnění formuláře povinné registrace podle § 31 zákona
č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích v platném znění
Za každou činnost uvedenou v položce 0240 musí právnické a fyzické
osoby podávající hlášení vyplnit samostatný formulář.
Notes on completing the Obligatory registration form according to
§ 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll. as amended)
For each activity stated in item 0240 the notifying organization
must fill in a separate form.
1) Rok, měsíc, den/Year, month, day
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu
země podle ISO 3166, lomítka, kódu úřadu, lomítka a vnitřního
registračního čísla (nnn..) určeného úřadem: např.:
CZ/CA01/nnn ...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the
two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the
code of the competent authority, a slash and an internal
registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnou značku "Hlášení
změny". Mimo změnu položek 0250 (IČO) a 0260 (jméno právnické
a fyzické osoby) lze aktualizovat všechny ostatní. Pokud
vznikne potřeba aktualizace položek 0250 a 0260je nutno vyplnit
novou registraci ohlašovatele a původní registraci ukončit.
Uvádějí se pouze změněné položky a u položek, které se
vypouštějí bez náhrady se uvede text "vypustit". Při hlášení
změny a odvolání registrace musí být uvedeno "Dřívější
registrační číslo".
3) "Notification of change" must be marked for all types of
reported changes. Besides change of item 0250 (VAT-number of
organization) and 0260 (name of organization) all other items
may be updated. If items 0250 or 0260 should be updated it is
necessary to fill in new registration form of organization and
terminated old registration. Only the changed items are filled
in; in items which should be deleted fill in the text
"vypustit". In case change or withdrawal the "Previous
registration number" must be given.
4) Vyplňuje každá fyzická nebo právnická osoba, která má povinnost
registrace podle § 31 odst. 1-3, 5 zákona č. 123/2000 Sb.,
v platném znění.
4) Is to be filled in by every juristic or physical subject with
obligation to notify according to § 31 Medical Devices Act (No.
123/2000 Coll. as amended).
5) Skládá se z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka
a identifikačního čísla výrobce (IČO) nebo jeho odpovědného
zástupce.
5) This code is always composed of the two-letter country code of
ISO 3166 followed by a slash and the identity-number of
manufacturer/representative.
6) Používejte kódy států podle IŠO 3166: (1993), např.: Česká
republika CZ.
6) Please use the country codes for the different acc. to ISO
3166 (1993), e. g. for Czech Republic: CZ.
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999,
částka 33/1999 Sb., v platném znění.
7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from
27.4.1999, part 33/1999 Coll., as amended.
8) Tento oddíl se vyplňuje jen v případě, že registrovaná
právnická a fyzická osoba není totožná s ohlašovatelem, který
registraci hlásí.
8) This part is filled in only if registered organization is
diffrent from reporting subject.
9) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí./Use
additional sheet if necessary.
10) V příloze použijte další listy podle potřeby k soupisu všech
Vámi distribuovaných zdravotnických prostředků, včetně
zdravotnických prostředků, u kterých provádíte servis.
10) Use additional sheet of annex if necessary for the list of all
medical devices supplied or serviced.
Seznam zdravotnických prostředků uváděných na trh v ČR
Vyplní každý ohlašovatel při registraci a následně aktualizuje 1x
ročně (pokud došlo ke změně)
List of medical devices placed on market in the ČR
To be filled in by every organization at the time of registration
and updated every year (if changes occurred)
----------------------------------------------------------------------
0990 Kódy skupiny zdravotnických prostředků podle UMDNS/GMDN
(zápis po řádcích). Při aktualizaci se uvádějí pouze kódy
nově ohlašovaných ZP. Pokud chce ohlašovatel některý ZP
zrušit uvede před kódem ZP znak "x".10)
Code of medical devices by UMDNS/GMDN (write in lines). In
updating only codes new notification of medical devices are
filled in. If some MD is withdrawn by organisation, the code
of the MD should be preceded by symbol 'x'.10)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Příl.14
Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Form for Registration Medical Devices
---------------------------------------------------------------------------------------
Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH)
---------------------------------------------------------------------------------------
1100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority
CZ/CA01
1110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority
Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health
1120 Kód státu/Country code 1130 Kód kraje/Region code
CZ CZ0112
1140 Obec/City 1150 PSČ/Postal code
Praha 2 128 01
1160 Ulice, číslo domu/Street, house 1165 Číslo poštovní schránky/PO
number box
Palackého náměstí 4 81
1170 Telefon/Telephone number 1180 Fax/Fax number
224 972 409, 224 972 754 224 916 002
1190 E-Mail
far@mzcr.cz
---------------------------------------------------------------------------------------
Ohlášení registrace (při prvním
uvedení na trh)
Notification (First placing on 1210 Registrační
the market) číslo/Registration number2)
---------------------------------------------------------------------------------------
1200
Datum registrace u příslušného
úřadu
Date of registration at competent
authority1)
1220 - První ohlášení/Initial notification
- Hlášení změny/Notification of change3)
- Odvolání registrace/Withdrawal of notification
1230 Dřívější registrační číslo (u změny nebo odvolání)
Previous registration number if notification has been changed or
withdrawn
Ohlašovatel/Reported by
1240 - Výrobce zdravotnických prostředků/Manufacturer
- Zplnomocněný zástupce/Authorized representative
- Dodavatel systému nebo soupravy/Supplier of systems or procedure
packs
- Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku/Manufacturer of custom-
made devices
- Osoba provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav
(§ 31 odst. 3 zák. 123/2000 Sb., v platném znění)/Sterilizer of
medical devices, systems, or procedure packs (§ 31 par. 3 Act No.
123/2000 Coll., as amended)
- Dovozce/Importer
- Osoba pověřená uvedením na trh, včetně distributora/Person
responsible for placing on the market
- Osoba provádějící servis/Service provider
Identifikace výrobce/Manufacturer4)
1250 Kód výrobce/Code of manufacturer5)
1260 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of
manufacturer, long
1265 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of
manufacturer, short
1270 Kód státu/Country code5) 1280 Kód kraje/Region code7)
1290 Obec/City 1300 PSČ/Postal code
1310 Ulice, číslo domu/Street, house 1315 Číslo poštovní schránky/PO box
number
Kontaktní místo/Contact point
1320 Jméno pracovníka 1330 Telefon/Telephone number
1340 Fax/Fax number 1350 E-Mail
Identifikace zplnomocněného zástupce nebo osoby pověřené
uvedením na trh
Authorized representative or person responsible for
placing on the market
1360 - Zplnomocněný zástupce/Authorized representative
- Osoba pověřená uvedením na trh (i dovozce)/Person responsible for
placing ont he market
1370 Kód zplnomocněného zástupce (pověřené osoby)5)
Code of authorized representative/person responsible
CZ/
1380 Jméno zplnomocněného zástupce/pověřené osoby
Name of authorized representative/person responsible
1390 Kód státu/Country code6)
---------------------------------------------------------------------------------------
Kontaktní místo/Contact point
---------------------------------------------------------------------------------------
1400 Jméno pracovníka 1410 Telefon/Telephone number
1420 Fax/Fax number 1430 E-Mail
---------------------------------------------------------------------------------------
Identifikace zdravotnického prostředku/Medical device
---------------------------------------------------------------------------------------
1445 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN5)
UMDNS/GMDN code of medical device
1450 Název skupiny zdravotnického prostředku český podle UMDNS/GMDN8)
UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech
1460 Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN8)
UMDNS/GMDN designation of medical device in English
1470 Kód kategorie zdravotnického prostředku9)
Category code of medical device
1480 Název kategorie zdravotnického prostředku česky9)
Category of medical device in Czech
1490 Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky9)
Category of medical device in English
1500 Stručný popis zdravotnického prostředku česky10)
Short description of medical device in Czech
1510 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky10)
Short description of medical device in English
---------------------------------------------------------------------------------------
Dodatečné informace pro povinné hlášení (pro Českou republiku)
Additional information with regard to the General Obligation to Notify
(for Czech Republic only)
Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, jiná osoba nebo instituce
Manufacturer, authorized representative, importer, other person or
facility
1515 Druh činnosti/Activity11)
- Provedeno klinické hodnocení s klinickou zkouškou/Clinical trial has
been made
- První uvedení českého zdravotnického prostředku na trh v evropské
ekonomické oblasti (EEA)
First Placing on the market in the European Economic Area (EEA) of
medical devices from CR
- Další uvedení na trh existujícím distribučním kanálem podle § 7
zákona č. 123/2000 Sb., v platném znění
Further placing on the market in as far as a distribution channel is
provided by § 7 Act No. 123/2000 Coll., as amended
---------------------------------------------------------------------------------------
Zdravotnický prostředek/Medical
1520 device 1530 - třídy IIa, IIb, III/Classes
- I. třída/Class I IIa, IIb, III
1540 Zakázkový zdravotnický prostředek - Ano/yes - Ne/no
Custom-made device
1550 Systém nebo souprava - Ano/yes - Ne/no
System or procedure pack
1560 Sterilní zdravotnický prostředek - Ano/yes - Ne/no
Sterile medical device
1570 Zdravotnický prostředek s měřicí - Ano/yes - Ne/no
funkcí
Medical device with measuring function
Informace v souvislosti s § 31 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb., v
platném znění, § 11 nařízení vlády č. 181/2001 Sb. v platném znění.
Information in conjunction with § 31 par. 3 Act No. 123/2000 Coll., as
amended, § 11 of government order No. 181/2001 Coll., as amended.
1580 Popis systému nebo soupravy sterilního zdravotnického prostředku12)
Description of system or procedure pack of sterile medical device
1581 Metoda sterilizace/Method of
sterilization - Horký proud vzduchu/Hot air
- Vodní pára pod tlakem/High pressure stream
water vapour - Elektronové paprsky/Electron
- Ethylen oxid/Ethylen oxide beam
- Bakteriální filtrace/Bacterial - Jiné/Other
filtration
- Ionizující záření/Ionizing radiation
1582 Délka účinnosti sterilizace v měsících (§ 31 odst. 3 zákona č.
123/2000 Sb., v platném znění)
Duration of effectiveness of sterilisation in months
1583 Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh (§ 31 odst. 2 zákona č.
123/2000 Sb., v platném znění)1)
Date of placing on the market
1584 Datum vydání prohlášení o shodě (§ 31 odst. 1 písm. e bod 5 zákona č.
123/2000 Sb., v platném znění1)
Date of Deciaration of Conformity
1585 Použitý způsob posouzení shody (§ 31 odst. 1 písm. e bod 6 zákona č.
123/2000., v platném znění)
Means used for conformity assessment
---------------------------------------------------------------------------------------
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I Affirm that the information given above is correct to the best
of my knowledge.
Obec ............................... Datum ...........................
City Date
Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:12)
Procesní poznámky/Processing notes
Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent
authority
1900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent
authority1)
1910 Zodpovědný pracovník/Person 1920 Telefon/Telephone number
responsible
1930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of
delivery to Institute of Health Information and Statistics1)
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č.
123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
Notes on completing the General Obligation to Notify Form
according to § 31 Medical Devices Act (No. 123/2000 Coll.) as
amended.
1) Rok, měsíc, den (v položce 1200 vyplňuje Ministerstvo
zdravotnictví).
1) Year, month, day (column 1200 is filled in by Ministry of
Health).
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se z dvoumístného kódu
státu podle ISO 3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka
a vnitřního registračního čísla určeného úřadem: např.:
CZ/CA01/nnn ...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the
two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the
code of the competent authority, a slash and an internal
registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
3) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení
změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení
zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny
zdravotnických prostředků nebo jeho účel použití (tj. položky
1500, 1510, 1580, 1581, 1582). V opačném případě je nutno
provést registraci nového zdravotnického prostředku. Při
"Hlášení změny" nebo "Odvolání změny" musí být uvedeno
"Dřívější registrační číslo". Uvádějí se pouze změněné položky
a u položek, které se vypouštějí bez náhrady, se uvede text
"vypustit".
3) In each notificaton of change the box "notification of change"
must be marked. This notification concerns only changes in
which the classification class, group of medical device or the
intended use of the medical device (items 1500, 1510, 1580,
1581, 1582) in not changed. If any of these items is changed,
it is necessary to register a new medical device and terminate
the previous registration. Only the changed items are filled
in; in items which should be deleted fill in the text
"vypustit". For each "Notification of change" or "Withdrawal of
notification" the "previous registration number" must be filled
in.
4) Výroba zahrnuje i montáž, balení, manipulaci, sterilizaci,
obnovu, označování zdravotnického prostředku a určení účelu
jeho použití.
4) Manufacturing also covers e.g. assembling, packaging,
processing, sterilizing, refurbishing, labeling and specifying
the intended purpose of the medical device.
5) Vyplní výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Skládá se
z dvoumístného kódu státu (ISO 3166), lomítka a identifikačního
(IČO) čísla výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
5) Assigned by the manufacturer or the representative. This code
is always composed of the two-letter country code of ISO 3166
followed by a slash and the identity-number of
manufacturer/representative.
6) Používejte kódy států podle ISO 3166: (1993), např.:
6) Please use the codes for the different countries acc. to ISO
3166: (1993), e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
7) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999,
částka 33/1999 Sb., v platném znění.
7) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from
27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended.
8) Uveďte patřičný kód a název skupiny zdravotnického prostředku
podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických
prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury
zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici. (např.
10966; obvazy, mul). Není-li k dispozici, uveďte krátký popis
(č. 15000 ...).
8) Please enter the relevant code and its designation from the
nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System
(UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), when
there is available. (e.g. 10966; Compresses, Gauze). If not
available, please give a short description (No. 15000 ...).
9) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000.
Prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které
spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
9) Device category code and term are based on ČSN EN ISO
15225:2000. The device should be assigned to the first category
in which it fits, moving from a to l.
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|Kód | Název kategorie zdrav. prostředků | P | Code | Name of category of medical | R |
|kat.| | | of | devices | |
| | | | cat. | | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|06 | Diagnostické zdravotnické | a | 02 | Anestetické a respirační | g |
| | prostředky in vitro In vitro | | | zdravotnické | |
| | diagnostic devices | | | prostředky | |
| | | | | Anaesthetic/respiratory devices| |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|01 | Aktivní implantabilní zdravotnické | b | 04 | Elektro/mechanické zdravotnické| h |
| | prostředky | | | prostředky | |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | |
| | | | | devices | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|07 | Neaktivní implantabilní | c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i |
| | zdravotnické prostředky | | | nástroj pro opakované použití | |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|03 | Stomatologické zdravotnické | d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j |
| | prostředky | | | jednorázové použití | |
| | | | | Single use devices | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|08 | Oftalmologické a optické | e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k |
| | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | |
| | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | |
| | | | | persons | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
|12 | Zdravotnické prostředky pro | f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l |
| | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | |
| | Diagnostic and therapeutic | | | Hospital hardware | |
| | radiation | | | | |
+----+--------------------------------------+---+-------+--------------------------------+----+
10) Povinné jen pokud nebyl uveden kód a název skupiny
zdravotnického prostředku. Zvolte sami vhodný stručný
(heslovitý) popis. Může obsahovat základní vlastnosti
prostředku, jako např. předpokládané použití, hlavní aspekty
klasifikace, sterilita, metrologické vlastnosti, vztah
k obsaženému léku atd.
10) Only compulsory, if no relevant code and designation has bene
given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can
include basic features of the product such as, for example,
the intended use, the aspects governing its classification,
sterile, metrological qualitites, the relationship to an
incorporated drug, the principal mode of action ...
11) Je možné uvést více položek.
11) Multiple entries possible.
12) Použijte zvláštní list, jestliže je to zapotřebí.
12) Use additional sheet if necessary.
Příl.15
Formulář pro registraci informací vztahujících se
k certifikaci zdravotnických prostředků
Form for the registration of information relating
to the certification of medical devices
Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH)
5100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority
CZ/CA01
5110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority
Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health
5120 Kód státu/Country code 5130 Kód kraje/Region code
CZ CZ0112
5140 Obec/City 5150 PSČ/Postal code
Praha 2 128 01
5160 Ulice, číslo domu/Street, house 5165 Číslo poštovní schránky/PO
number box
Palackého náměstí 4 81
5170 Telefon/Telephone number 5180 Fax/Fax number
224 972 409, 224 972 754 224 916 002
5190 E-Mail
far@mzcr.cz
Poskytované informace nejsou součástí certifikátu/Information not part
5200 of the certificate
Datum podání žádosti o certifikaci autorizované (notifikované)
osobě/Date of application1)
5210 - První žádost/First application
- Žádost o změnu/Application of change2)
5230 Certifikát byl/Certificate
was3)
- pozastaven/suspended
- vydán/issued - odmítnut/refused
- změněn/modified - ukončen/terminated
- doplněn/complemented
- stažen (odvolán)/withdrawn
Certifikát/Certificate
5240 Číslo certifikátu/Number of certificate4)
5250 - Nařízení vlády 191/2001 Sb., v platném znění/Council Directive
90/385/EEC (AIMD)
- Nařízení vlády 181/2001 Sb., v platném znění/Council Directive
93/42/EEC (MDD)
5260 Certifikát (nebo jiný dokument) byl vydán podle/Certificate (or the
other document) had been issued according to5)
5270 Datum vydání/změny/zrušení1)
Date of issue/change/cancel
5290 Identifikační číslo autorizované osoby/Notified Body identification
number6)
CZ/AO ...
Jde-li o zdravotnické prostředky třídy IIb, III, udejte také čísla
certifikátů dříve vydaných.
If the concerned devices are of class IIb, III, indicate the
references of the certificates which have been already issued in
accordance with annex 3 (in cases other than those issued in
accordance with annex 2).
5300
Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob7
Certificate numbers and Notified Body identification numbers
Jde-li o zdravotnické prostředky třídy III, udejte také čísla
certifikátů dříve vydaných.
If the concerned device is of class III, indicate the reference of the
certificate which has been already issued in accordance with annex 2.
5310
Čísla certifikátů a identifikační čísla autorizovaných osob10)
Certificate numbers and Notified Bod identification numbers
Na ČR se nevztahuje.
For a certificate in accordance with annexes 2/II, 5/V or VI, identify
the facilitites covered by the certificate:10)
5320 Name, address, telephone number, fax number
Na ČR se nevztahuje.
Výrobce a jeho sídlo/Manufacturer
5330 Kód výrobce/Code of manufacturer8)
5340 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), plné/Name of
manufacturer, long
5345 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba), zkrácené/Name of
manufacturer, short
5350 Kód státu/Country code9) 5360 Kód kraje/Region code10)
5370 Obec/City 5380 PSČ/Postal code
5390 Ulice, číslo domu/Street, house 5400 Číslo poštovní schrány/PO box
number
Kontaktní místo/Contact point
5410 Jméno pracovníka/Name 5420 Telefon/Telephone number
5430 Fax/Fax number 5440 E-mail
Osoba uvádějící na trh a její sídlo Person for placing on the market
and its establishment
5450
- Zplnomocněný zástupce/Authroized representative
- Osoba pověřená uvedením na trh
Person responsible for placing on the market
- Dovozce
Importer
5460 Kód osoby uvádějící na trh8)
Code of person for placing on the market
5470 Jméno osoby uvádějící na trh
Name of person for placing on the market
5480 Kód státu/Country code9)
---------------------------------------------------------------------------------
Kontaktní místo/Contact point
5490 Jméno pracovníka/Name of person 5500 Telefon/Telephone number
5510 Fax/Fax number 5520 E-mail
Zdravotnický prostředek, na který se vztahuje tento certifikát/Medical
device covered by the certificate
5530 Třída/Class
- I - sterilní/sterile - II b
- I - s měřící funkcí/with - III (včetně aktivních
measuring function implantabilních zdravotnických
- II a prostředků)
(including active implantable
devices)
5540 Typ zdravotnického prostředku11)
Type of medical device
5560 Kód skupiny zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN12)
UMDNS/GMDN code of medical device
5570 Název skupiny zdravotnického prostředku česky podle UMDNS/GMDN12)
UMDNS/GMDN designation of medical device in Czech
5580 Název skupiny zdravotnického prostředku anglicky podle UMDNS/GMDN12)
UMDNS/GMDN designation of medical device in English
5590 Kód kategorie zdravotnického prostředku13)
Category code of medical device
5600 Název kategorie zdravotnického prostředku česky13)
Category of medical device in Czech
5610 Název kategorie zdravotnického prostředku anglicky13)
Category of medical device in English
5620 Stručný popis zdravotnického prostředku česky/Short description of
medical device in Czech14)
5630 Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky/Short description of
medical device in English14)
-----------------------------------------------------------------------------------
Čestně prohlašuji, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best
of my knowledge.
Obec ............................... Datum ...........................
City Date
Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:7)
Procesní poznámky/Processing notes
Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent
authority
5900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent
authority1)
5910 Zodpovědný pracovník/Person 5920 Telefon/Telephone number
responsible
5930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of
delivery to Institute of Health Information and Statistics1)
Pokyny k vyplnění formuláře povinného hlášení podle § 31 zákona č.
123/2000 Sb., v platném znění.
Notes on completing the General Obligation to Notify Form
according to § 31 Medical Devices Act No. 123/2000 Coll. as
amended.
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Při každém hlášení změny je nutno zaškrtnout značku "Hlášení
změny". Uvádějí se pouze změny, které nemění zařazení
zdravotnických prostředků do klasifikační třídy, do skupiny
zdravotnické prostředky nebo jeho určený účel použití tj.
položky 5320, 5620, 5630). V opačném případě je nutno provést
registraci nového zdravotnického prostředku. Uvádějí se pouze
změněné položky a u položek, které se vypouštějí bez náhrady se
uvede text "vypustit". Při "Hlášení změny" musí být uvedeno
"Dřívější registrační číslo".
2) In each notificaton of change the box "notification of change"
must be marked. This notification concerns only changes in
which the classification class, group of medical device or the
intended use of the medical device (items 5320, 5620, 5630) is
not changed. If any of these items is changed, it is necessary
to register a new medical device and terminate the previous
registration. Only the changed items are filled in; in items
which should be deleted fill in the text "vypustit". Each
"Notification of change" the "previous registration number"
must be filled in.
3) Vydání, odvolání, pozstavení, odmítnutí a ukončení se vztahují
k certifikátu; změny a doplnění se vztahují k certifikaci
zdravotnického prostředku. Seznam dravotnických prostředků je
možno rozšířit nebo modifikovat v rozsahu certifikátu systému
úplného zabezpečení jakosti.
3) Issued, withdrawn, suspended, refused and terminated is
certificate-related. Modified and complemented is
productrelated. Under a given certificate for a full quality
assurance system, the list of products can be enlarged
(complemented) or products may be modified.
4) Toto číslo je vydáno příslušnou autorizovanou osobou.
4) This number is issued by the Notified Body involved.
5) Certifikát má být vydán autorizovanou osobou pro každou
schválenou šarži (resp. pro každý jednotlivý zdravotnický
prostředek). Pro informaci poskytovanou v rámci výměny dat mezi
výrobcem a autorizovanou osobou postačuje najít v databázi druh
certifikátu vydaného výrobci pro daný zdravotnický prostředek
a identifikovat (kódem) autorizované osoby, která jej vydala.
5) For EC verification, the directives require the Notified Bodies
to issue a certificate for each batch (or for each individual
product) which is accepted. For the information provided in the
context of the regulatory data exchange by a given Notified
Body, it is sufficient to find in the data base the kind of
certificate which has been granted to the manufacturer of
a given device and the identity of the Notified Body which
issued it.
6) To se vztahuje i k orgánům posuzujícím shodu v souladu
s dohodami o vzájemném uznávání certifikace mezi EU a dalšími
státy.
6) This also applies accordingly to conformity assessment bodies
designated in the Mutual Recognition Agreements.
7) V případě potřeby použijte další listy.
7) Use additional sheet if necessary
8) Vyplní osoba uvádějí na trh. Skládá se z dvoumístného kódu
státu podle ISO 3166, lomítka a identifikačního (IČO) čísla
osoby uvádějící na trh.
8) Assigned by the person for placing on the market. This code is
always composed of the two-letter country code of ISO 3166
followed by a slash and the identity-number of the person for
placing on the market.
9) Používejte kódy států podle ISO 3166:
9) Please use the codes for the different countries acc. to ISO
3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
10) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999,
částka 33/1999 Sb., v platném znění.
10) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from
27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended.
11) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace
uvedené v certifikátu. Údaj povinný pro certifikáty podle bodu
4 přílohy II nebo podle přílohy III nebo podle přílohy IV,
nepovinný pro ostatní certifikáty.
11) Specific manufacturer model or family model as specified in
the certificate. Mandatory for a certificate issued against
point 4 of annex 2/II or against annex 3/III or against annex
4/IV; optional for other certificates.
12) Uvádějte označení a kód podle Univerzálního nomenklaturního
systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální
nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude
k dispozici. Pozor: Udejte jen jedno označení pro jeden
zdravotnický prostředek (např. 16516 stimulátory, srdeční,
vnější neinvazivní). Pokud není k dispozici, udejte prosím
stručný popis (č. 5620 ...). Pro každý další zdravotnický
prostředek použijte zvláštní kopii této stránky.
12) Generic device group code and term have to be taken from ECRI
Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) of Global
Medical Devices Nomenclature (GMDN), when there is available.
Please note: Only one generic device code/term should be taken
for one medical device (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac,
External Noninvasive). If not available, please give a short
description (No. 5620 ...). Please use for each additional
medical device a separate copy of this page.
13) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000.
Výrobek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které
spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
13) Device category code and term are based on CSN EN ISO
15225:2000. The device should be assigned to the first
category in which it fits, moving from a to l.
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|Kód | Název kategorie zdrav. prostředků |P | Code | Name of category of medical | R |
|kat. | | | of | devices | |
| | | | cat. | | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|06 | Diagnostické zdravotnické prostředky|a | 02 | Anestetické a respirační | g |
| | in vitro In vitro diagnostic devices| | | zdravotnické | |
| | | | | prostředky | |
| | | | | Anaesthetic/respiratory | |
| | | | | devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|01 | Aktivní implantabilní zdravotnické |b | 04 | Elektro/mechanické | h |
| | prostředky | | | zdravotnické prostředky | |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | |
| | | | | devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické|c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i |
| | prostředky | | | nástroj pro opakované použití| |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|03 | Stomatologické zdravotnické |d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j |
| | prostředky | | | jednorázové použití | |
| | | | | Single use devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|08 | Oftalmologické a optické |e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k |
| | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | |
| | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | |
| | | | | persons | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|12 | Zdravotnické prostředky pro |f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l |
| | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation| | | Hospital hardware | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
14) Povinné jen v případě, že nebylo udáno označení a kód. Uveďte
vlastní označení nebo stručnou větu. Ta může zahrnovat hlavní
rysy zdravotnického prostředku, např. předpokládané použití,
významné aspekty pro jeho klasifikaci, sterilní nebo měřicí
vlastnosti, vztah k obsaženým léčivům ...
14) Only compulsory, if no relevant code/designation has been
given. Please use appropriate terms or a short phrase. The
phrase can include basic features of the product such as, for
example, the intended use, the aspects governing its
classification, the sterile or metrological qualification, the
relationship with an incorporated drug, the principal means of
action...
Příl.16
Formulář hlášení o klinických zkouškách
Clinical Investigation Notification Form
-----------------------------------------------------------------------------------
Příslušný úřad (Ministerstvo zdravotnictví)/Competent authority (MoH)
4100 Kód příslušného úřadu/Code of competent authority
CZ/CA01
4110 Název příslušného úřadu/Name of competent authority
Ministerstvo zdravotnictví/Ministry of Health
4120 Kód státu/Country code 4130 Kód kraje/Region code
CZ CZ0112
4140 Obec/City 4150 PSČ/Postal code
Praha 2 128 01
4160 Ulice, číslo domu/Street, house 4165 Číslo poštovní schránky/PO box
number 81
Palackého náměstí 4
4170 Telefon/Telephone number 4180 Fax/Fax number
224 972 409, 224 972 754 224 916 002
4190 E-Mail
far@mzcr.cz
4205 Datum registrace/Date of 4206 Registrační číslo/Registration
registration1) number2)
Hlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce
Notification of manufacturer or authorized representative
4210 - Výrobce/Manufacturer
- Zplnomocněný zástupce/Authrorized representative
4215 Datum hlášení/Date of notification1)
Kód výrobce/Manufacturer
4220 Kód výrobce/Code of manufacturer3)
4230 Jméno výrobce (právnická nebo fyzická osoba)/Name of manufacturer
4240 Kód státu/Country code4) 4250 Kód kraje/Region code5)
4260 Obec/City 4270 PSČ/Postal Code
4280 Ulice, číslo domu/Street, house 4290 Poštovní schránka/PO box
number
-----------------------------------------------------------------------------------
Kontaktní místo/Contact point
4300 Jméno pracovníka/name 4290 Telefon/Telephone number
4320 Fax/Fax number 4330 E-Mail
-----------------------------------------------------------------------------------
Zplnomocněný zástupce/Authorized representative
4340 Kód zplnomocněného zástupce/Code of authorized representative3)
4350 Jméno zplnomocněného zástupce(právnická nebo fyzická osoba)/Name of
authorized representative
4360 Kód státu/Country code4) 4370 Kód kraje/Region code5)
4380 Obec/City 4390 PSČ/Postal code
4400 Ulice, číslo domu/Street, house 4410 Poštovní schránka/PO box
number
Kontaktní místo/Contact point
4420 Jméno pracovníka/Name 4430 Telefon/Telephone number
4440 Fax/Fax number 4450 E-Mail
-----------------------------------------------------------------------------------
Klinické zkoušky/Clinical investigation
4460 Jméno pracovníka zodpovědného za klinické zkoušky/Person responsible for
clinical investigation
4470 Kód státu/Country code4) 4580 Kód kraje/Region code5)
4590 Obec/City 4600 PSČ/Postal code
4610 Ulice, číslo domu/Street, house 4620 Poštovní schránka/PO box
number
4630 Telefon/Telephone number 4640 Fax/Fax number
4650 E-Mail
4660 Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející)
Name of investigation doctor (medical investigator)
4670 Plánovaný začátek klinických zkoušek/Begin of investigation(s) is
scheduled for1)
4680 Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period
scheduled for investigations (in month)
4690 Počet zkoušených zravotnických prostředků/Number of devices6)
4700 Multicentrální studie/Multicenter - ano/yes - ne/no
study
4710 Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a
oddělení)6)
Locations of tests (health establisment and department).
-----------------------------------------------------------------------------------
Zdravotnický prostředek/Medical device
4720 Kód skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN7)
UMDNS/GMDN code of medical device to be tested
4730 Název skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS/GMDN7)
UMDNS/GMDN designation of medical device to be tested
4740 Kód kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku8)
Category code of medical device to be tested
4750 Název kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku8)
Category of medical device to be tested
4760 Stručný popis zkoušeného zdravotnického prostředku9)
Short description of medical device to be tested
-----------------------------------------------------------------------------------
Etická komise/Ethics Committee
4770 Název etické komise (poskytovatele) podle zákona č. 123/2000 Sb., v
platném znění
Name of the Ethics Commission according to Medical Device Act (No.
123/2000 Coll., as amended)
4780 Kód státu/Country code4) 4790 Kód kraje/Region code5)
4800 Obec/City 4810 PSČ/Postal code
4820 Ulice, číslo domu/Street, house 4830 Poštovní schránka/PO box
number
4840 Telefon/Telephone number 4850 Fax/Fax number
4860 E-Mail
4870 Registrována u CZ/CA01 (Ministerstvo - ano/yes - ne/no
zdravotnictví)
Registered by MoH
4880 Stanovisko etické komise/Opinion of Ethics - ano/yes - ne/no
Committee
4890 Souhlasné stanovisko etické komise - ano/yes - ne/no
Favourable opinion by Ethics Committee
4900 Odmítavé stanovisko etické komise - ano/yes - ne/no
Negative opinion by Ethics Committee
4910 Datum uplynutí 60denní lhůty1)
Date of expiration of 60 day period
Čestně prohlašují, že uvedené informace jsou správné a pravdivé.
I affirm that the information given above is correct to the best
of my knowledge.
Obec ............................... Datum ...........................
City Date
Jméno, příjmení .................... Podpis a razítko ................
Name, surname Signature
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information:6)
Procesní poznámky/Processing notes
Vyplňuje pouze příslušný úřad/To be filled in only by the competent
authority
4900 Datum doručení příslušnému úřadu/Date of delivery to competent
authority1)
4910 Zodpovědný pracovník/Person 4920 Telefon/Telephone number
responsible
4930 Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Data of
delivery to Institute of Health Information and Statistics1)
Pokyny k vyplnění Formuláře hlášení o klinických zkouškách podle
zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném
znění.
Notes on completing the Clinical Investigation Notification Form
according to Medical Devices Act No. 123/2000 Coll., as amended.
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Bude vydáno příslušným úřadem. Skládá se kódu státu podle ISO
3166, lomítka a kódu příslušného úřadu, lomítka a vnitřního
registračního čísla určeného úřadem: např.: CZ/CA01/nnn ...
2) To be assigned by the competent authority. Composed of the
two-letter country code of ISO 3166 followed by a slash, the
code of the competent authority, a slash and an internal
registration number, e.g.: CZ/CA01/nnn...
3) Vyplní výrobce nebo zplnomocněný zástupce. Kód je složen
z dvoumístného označení státu podle ISO 3166, lomítka
a identifikačního čísla (IČO) výrobce nebo zplnomocněného
zástupce.
3) Assigned by the manufacturer/authorized representative. This
code is always composed of the two-letter country code of ISO
3166 followed by a slash and the identity-number of
manufacturer/authorized representative.
4) Používejte kódy států podle ISO 3166, např.:
4) Please use the codes for the different countries acc. to ISO
3166 (1993), e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IE ... Irsko/Ireland
BE ... Belgie/Belgium IS ... Island/Iceland
CH ... Švýcarsko/Switzerland IT ... Itálie/Italy
CZ ... Česká republika/Czech Republic LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
DE ... Německo/Germany LU ... Lucembursko/Luxembourg
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemí/Netherlands
ES ... Španělsko/Spain NO ... Norsko/Norway
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France SE ... Švédsko/Sweden
GB ... Velká Británie/United Kingdom SK ... Slovensko/Slovakia
GR ... Řecko/Greece
5) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.4.1999,
částka 33/1999 Sb., v platném znění.
5) Please use the region codes prescribed by CSO Disposition from
27.4.1999, part 33/1999 Coll. as amended.
6) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba. Uveďte
všechna zúčastněná zdravotnická zařízení včetně jejich adresy
(město, stát).
6) Use additional sheet if necessary.
7) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku
podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických
prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury
zdravotnických prostředků GMDN, až bude k dispozici. (např.
16516, kardiostimulátory, vnější neinvazivní). Pokud není
k dispozici, uveďte prosím stručný popis (číslo kolonky 4760).
7) Please enter the relevant code and its designation from the
nomenclature Universal Medical Device Nomenclature System
(UMDNS) or Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), where
there is available. (e.g. 16516; Pacemakers, Cardiac, External
Noninvasive). If not available, please give a short description
(No. 4760).
8) Kód a název kategorie jsou založeny na ČSN EN ISO 15225:2000.
Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné
kategorie, do které spadá v pořadí od písmene a do písmene l.
8) Device category code and term are based on ČSN EN ISO
15225:2000. The device should be assigned to the first category
in which it fits, moving from a to l.
9) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného
zdravotnického prostředku.
9) Please indicate the necessary data for the identification of
the medical device to be tested.
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|Kód | Název kategorie zdrav. prostředků |P | Code | Name of category of medical | R |
|kat. | | | of | devices | |
| | | | cat. | | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|06 | Diagnostické zdravotnické prostředky|a | 02 | Anestetické a respirační | g |
| | in vitro In vitro diagnostic devices| | | zdravotnické | |
| | | | | prostředky | |
| | | | | Anaesthetic/respiratory | |
| | | | | devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|01 | Aktivní implantabilní zdravotnické |b | 04 | Elektro/mechanické | h |
| | prostředky | | | zdravotnické prostředky | |
| | Active implantable devices | | | Electro mechanical medical | |
| | | | | devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|07 | Neaktivní implantabilní zdravotnické|c | 09 | Zdravotnické prostředky - | i |
| | prostředky | | | nástroj pro opakované použití| |
| | Non-active implantable devices | | | Reusable instruments | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|03 | Stomatologické zdravotnické |d | 10 | Zdravotnické prostředky pro | j |
| | prostředky | | | jednorázové použití | |
| | | | | Single use devices | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|08 | Oftalmologické a optické |e | 11 | Zdravotnické prostředky pro | k |
| | zdravotnické prostředky | | | postižené osoby | |
| | Ophthalmic and optical devices | | | Technical aids for disabled | |
| | | | | persons | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
|12 | Zdravotnické prostředky pro |f | 05 | Zdravotnické prostředky v | l |
| | diagnostiku a terapii zářením | | | nemocničním vybavení | |
| | Diagnostic and therapeutic radiation| | | Hospital hardware | |
+-----+-------------------------------------+--+------+------------------------------+----+
