Nařízení č. 116/2016 Sb. o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh

uveřejněno v:	č. 45/2016 Sbírky zákonů na straně 2002
schváleno:	30.03.2016
účinnost od:	20.04.2016
[Textová verze] [PDF verze (2320 kB)]

116/2016 Sb.

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 30. března 2016

o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v
prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh

Vláda nařizuje podle § 4 a § 50 odst. 5 zákona č. 90/2016 Sb., o
posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, (dále
jen "zákon"):

§ 1

Předmět úpravy

(1) Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie^1) a
upravuje technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené k
použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, které musí splňovat při
uvedení na trh, podmínky a postupy při jejich dodávání na trh nebo
uvádění do provozu a způsoby posuzování shody.

(2) Toto nařízení se vztahuje na tyto výrobky určené k posuzování shody
podle § 4 zákona (dále jen "výrobky"):

a) zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s
nebezpečím výbuchu,

b) bezpečnostní, ovládací a regulační přístroje, které jsou určeny k
použití mimo prostředí s nebezpečím výbuchu, ale jsou nutné pro
bezpečné fungování výrobků nebo k jejich fungování přispívají, a

c) součásti určené k zabudování do výrobků.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na:

a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském prostředí,

b) zařízení a ochranné systémy, u nichž nebezpečí výbuchu vyplývá pouze
z přítomnosti výbušnin nebo chemicky nestabilních látek,

c) zařízení určená k použití v domácnostech a prostředí, které není
určené k podnikání, kde se může prostředí s nebezpečím výbuchu vytvořit
jen výjimečně pouze jako výsledek náhodného úniku topného plynu,

d) osobní ochranné prostředky, jejichž shoda se posuzuje podle jiného
právního předpisu^2),

e) námořní plavidla a mobilní pobřežní objekty, včetně zařízení na
palubě těchto plavidel nebo objektů,

f) dopravní prostředky, které jsou určeny výhradně pro přepravu
cestujících letecky, po silnici nebo železnici nebo po vodních cestách,
jakož i dopravní prostředky určené k přepravě zboží letecky, po veřejné
silnici nebo železnici nebo po vodních cestách, s výjimkou vozidel
určených k použití v prostředích s nebezpečím výbuchu a

g) zařízení sloužící k výrobě zbraní, střeliva nebo vojenského
materiálu.

§ 2

Vymezení pojmů

V tomto nařízení se rozumí

a) výrobcem rovněž osoba, která vyrábí výrobek nebo si nechává výrobek
navrhnout nebo vyrobit a tento výrobek používá pro vlastní potřebu,

b) zařízením stroje, přístroje, pevná nebo mobilní zařízení, ovládací
součásti a jejich přístrojové vybavení a detekční nebo preventivní
ochranné systémy, které jsou určeny pro výrobu, přenos, akumulaci,
měření, regulaci a přeměnu energie nebo zpracovávání materiálu a které
jsou schopny způsobit výbuch v důsledku svých vlastních potenciálních
zdrojů vznícení,

c) ochrannými systémy přístroje jiné než součásti zařízení, které jsou
určeny k bezprostřednímu potlačení počátečního stadia výbuchu nebo k
omezení rozsahu účinků výbuchu a které jsou dodávány na trh samostatně
a používány jako nezávislé systémy,

d) součástmi prvky, které jsou důležité pro bezpečné fungování zařízení
a ochranných systémů, avšak nemají nezávislou funkci,

e) výbušným prostředím směs hořlavých látek v podobě plynů, par, mlhy
nebo prachu se vzduchem při atmosférických podmínkách, ve které se po
vznícení rozšíří hoření do celé nespálené směsi,

f) prostředím s nebezpečím výbuchu prostředí, které se může stát
výbušným v důsledku místních a provozních podmínek,

g) skupinou zařízení I zařízení určená k použití v podzemních částech
dolů a v těch částech povrchových zařízení těchto dolů, které mohou být
ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem, zahrnující kategorie
zařízení M 1 a M 2, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,

h) skupinou zařízení II zařízení určená k použití v ostatních místech,
která mohou být ohrožena výbušným prostředím, zahrnující kategorie
zařízení 1, 2 a 3, stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení,

i) kategorií zařízení klasifikace zařízení v rámci každé skupiny
zařízení stanovená v příloze č. 1 k tomuto nařízení a vymezující
požadovanou úroveň ochrany, která musí být zaručena,

j) určeným použitím použití výrobku předepsané výrobcem začleněním
příslušného zařízení do konkrétní skupiny a kategorie zařízení nebo
poskytnutím veškerých informací, které jsou nezbytné pro bezpečné
fungování ochranného systému, přístroje nebo součásti.

§ 3

Technické požadavky na výrobky

Základními technickými požadavky na výrobky jsou základní požadavky na
ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 2 k tomuto nařízení.
Splnění základních technických požadavků se prokazuje posuzováním
shody.

§ 4

Dodávání na trh a uvádění do provozu

(1) Výrobky mohou být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy,
pokud za předpokladu správné instalace, údržby a užívání k určenému
účelu jsou splněny požadavky tohoto nařízení.

(2) Na veletrzích, výstavách a při obdobném předvádění lze předvádět
výrobky, které nejsou ve shodě s tímto nařízením, pokud je z
viditelného označení jasné, že tyto výrobky nejsou ve shodě s tímto
nařízením a že nemohou být dodávány na trh a uváděny do provozu, dokud
je výrobce neuvede do shody. Při předvádění musí být přijata
bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.

§ 5

Výrobce

(1) Při uvádění výrobků na trh nebo jejich využívání pro vlastní
potřebu výrobce zajistí, aby tyto výrobky byly navrženy a vyrobeny v
souladu se základními technickými požadavky, vypracuje technickou
dokumentaci stanovenou v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a
provede nebo nechá provést postup posuzování shody podle § 10.

(2) Pokud byl soulad se základními technickými požadavky postupem
posuzování shody prokázán, vypracuje výrobce

a) k výrobku, který není součástí, EU prohlášení o shodě a umístí na
výrobek označení CE a

b) k součásti písemné osvědčení o shodě podle § 10 odst. 3.

(3) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě
nebo osvědčení o shodě po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

(4) Výrobce zajistí, aby bylo na výrobcích, které uvedl na trh, uvedeno
číslo typu nebo dávky, sériové číslo anebo jiný prvek umožňující jejich
identifikaci nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha výrobku
neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v
dokladu přiloženém k výrobku. U výrobků, které výrobce uvedl na trh a
které nejsou součástí, výrobce zajistí, aby nesly zvláštní označení
ochrany proti výbuchu a případně další označení a údaje stanovené v
bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(5) Výrobce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům
a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu
přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou
známku, a adresu pro doručování. Adresa pro doručování musí být adresou
místa, na kterém lze výrobce skutečně zastihnout.

(6) Výrobce zajistí, aby byla ke každému výrobku přiložena kopie EU
prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě. V případech, kdy se jednomu
konečnému uživateli dodává větší množství výrobků najednou, může být
celá dávka nebo zásilka opatřena jedinou kopií tohoto dokumentu.
Výrobce dále zajistí, aby byly k výrobku přiloženy jasné a srozumitelné
návody a bezpečnostní informace v českém jazyce.

(7) Výrobce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných
uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná
šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek
představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro
potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k
výrobcem stanovenému účelu použití. Výrobce vede evidenci stížností,
nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom
informuje distributory.

§ 6

Zplnomocněný zástupce

Zplnomocněný zástupce uchovává EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o
shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru po dobu 10 let
od uvedení výrobku na trh.

§ 7

Dovozce

(1) Před uvedením výrobku na trh dovozce zajistí, aby výrobce provedl
postup posuzování shody uvedený v § 10, vypracoval technickou
dokumentaci, aby výrobek případně nesl označení CE, aby k němu bylo
přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě a požadované
doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v § 5 odst. 4 a 5.

(2) Dovozce zajistí, aby byly k výrobku přiloženy návody a bezpečnostní
informace v českém jazyce.

(3) Dovozce po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává kopii EU
prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě pro potřeby orgánu dozoru a
zajišťuje, aby orgánu dozoru byla na jeho žádost předložena technická
dokumentace.

(4) Dovozce uvede na výrobku v jazyce srozumitelném konečným uživatelům
a orgánu dozoru, nebo, není-li to možné, na obalu nebo v dokladu
přiloženém k výrobku své jméno nebo obchodní firmu, popřípadě ochrannou
známku, a adresu pro doručování.

(5) Dovozce provádí za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných
uživatelů zkoušky vzorků výrobků dodávaných na trh a jiná potřebná
šetření, je-li to potřebné vzhledem k rizikům, která výrobek
představuje. Tyto zkoušky a šetření se provádí v rozsahu potřebném pro
potvrzení nebo vyvrácení rizika, které představuje výrobek vzhledem k
výrobcem stanovenému účelu použití. Dovozce vede evidenci stížností,
nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a průběžně o tom
informuje distributory.

§ 8

Distributor

Distributor před dodáním výrobku na trh ověří, zda

a) výrobek nese označení CE, je-li požadováno,

b) je k výrobku přiloženo EU prohlášení o shodě nebo osvědčení o shodě
a požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v českém jazyce
a

c) výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v § 5 odst. 4 a 5 a v
§ 7 odst. 4.

§ 9

Doba pro identifikaci hospodářského subjektu

Hospodářský subjekt po dobu 10 let od dodání výrobku na trh uchovává
údaje, pomocí kterých lze na žádost orgánu dozoru určit hospodářský
subjekt, který mu výrobek dodal nebo kterému výrobek dodal.

§ 10

Postupy posuzování shody

(1) K posouzení shody zařízení a, je-li to nezbytné, přístrojů
uvedených v § 1 odst. 2 písm. b), se použijí tyto postupy:

a) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 1 a 1, postup EU
přezkoušení typu (modul B) stanovený v příloze č. 3 k tomuto nařízení
ve spojení s některým z těchto postupů:

1. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu
(modul D) stanovená v příloze č. 4 k tomuto nařízení, nebo

2. shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F) stanovená v
příloze č. 5 k tomuto nařízení,

b) pro skupiny zařízení I a II, kategorie zařízení M 2 a 2:

1. u spalovacích motorů a elektrických zařízení těchto skupin a
kategorií postup EU přezkoušení typu (modul B) stanovená v příloze č. 3
k tomuto nařízení ve spojení s některým z těchto postupů:

1.1. shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení
výrobků pod dohledem (modul C1) stanovená v příloze č. 6 k tomuto
nařízení, nebo

1.2. shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků (modul E)
stanovená v příloze č. 7 k tomuto nařízení,

2. u ostatních zařízení těchto skupin a kategorií interní řízení výroby
(modul A) stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení a předání
technické dokumentace stanovené v bodě 2 přílohy č. 8 k tomuto nařízení
oznámenému subjektu, který bez zbytečného odkladu potvrdí její příjem a
dokumentaci si ponechá,

c) pro skupinu zařízení II, kategorii zařízení 3, interní řízení výroby
(modul A) stanovené v příloze č. 8 k tomuto nařízení,

d) pro skupiny zařízení I a II lze kromě postupů podle písmen a), b)
nebo c) rovněž použít shodu založenou na ověřování každého jednotlivého
výrobku (modul G) stanovenou v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

(2) U ochranných systémů se pro posuzování shody použije postup podle
odstavce 1 písm. a) nebo d).

(3) Postupy podle odstavce 1 se použijí i pro součásti, s výjimkou
umístění označení CE a vypracování EU prohlášení o shodě. Výrobce vydá
písemné osvědčení o shodě, které prohlašuje shodu součástí s požadavky
stanovenými tímto nařízením a které udává jejich charakteristiky a
způsob, jak musí být zabudovány do zařízení nebo ochranných systémů,
aby byly splněny základní technické požadavky, které platí pro
dokončená zařízení nebo ochranné systémy.

(4) Pokud jde o bezpečnostní hlediska stanovená v bodě 1.2.7 přílohy č.
2 k tomuto nařízení, je vedle postupů posuzování shody uvedených v
odstavcích 1 a 2 možné použít také postup stanovený v příloze č. 8 k
tomuto nařízení.

(5) Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody
uvedeným v odstavcích 1 až 4 se vypracují v českém jazyce.

§ 11

Předpoklad shody

(1) Pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich
částmi, které se výrobku týkají a na něž byly zveřejněny odkazy v
Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě se
základními technickými požadavky, na které se tyto normy nebo jejich
části vztahují.

(2) Pokud neexistují harmonizované normy, zveřejní Úřad pro technickou
normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad") ve
Věstníku Úřadu informaci o existujících českých technických normách a
jiných dokumentech, které předepisují technické požadavky, které má
výrobek splňovat (dále jen "technická specifikace"), které jsou
pokládány za vhodné pro správné provedení základních technických
požadavků.

§ 12

EU prohlášení o shodě

(1) EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění
základních technických požadavků.

(2) EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru stanoveného v
příloze č. 10 k tomuto nařízení, obsahuje prvky stanovené v postupech
posuzování shody stanovených v přílohách č. 3 až 9 k tomuto nařízení a
musí být stále aktualizováno. EU prohlášení o shodě se přeloží do
jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, v němž
se výrobek uvádí nebo dodává na trh.

(3) Pokud se na výrobek vztahuje více harmonizačních předpisů Evropské
unie stanovících vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se
jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, včetně
odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít
podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým
předpisům.

§ 13

Umisťování označení CE, identifikačních čísel oznámených subjektů a
jiných označení

(1) Označení CE, které se umísťuje před uvedením výrobku na trh, se
umístí na výrobek nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze
výrobku není možné nebo odůvodněné, označení CE se umístí na obal a
průvodní dokumenty.

(2) Identifikační číslo oznámeného subjektu, který se účastnil
posuzování shody s typem založené na zabezpečování kvality výrobního
procesu stanovené v příloze č. 4 k tomuto nařízení (modul D),
posuzování shody s typem založené na ověřování výrobků stanovené v
příloze č. 5 k tomuto nařízení (modul F), posuzování shody s typem
založené na zabezpečování kvality výrobků stanovené v příloze č. 7 k
tomuto nařízení (modul E) nebo posuzování shody založené na ověřování
každého jednotlivého výrobku stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení
(modul G), připojuje za označení CE oznámený subjekt nebo podle jeho
pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

(3) Za označením CE a případně identifikačním číslem oznámeného
subjektu následují zvláštní označení ochrany proti výbuchu ,
značky skupiny a kategorie zařízení a případně i další označení a údaje
stanovené v bodě 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(4) Za označením CE a označeními, značkami a údaji uvedenými v odstavci
3, případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu, může být
umístěna jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

(5) Výrobky, které jsou navrženy pro určité výbušné prostředí, musí být
označeny tomu odpovídajícím způsobem.

§ 14

Formální nedostatky

Za formální nedostatek se považuje, pokud

a) označení CE bylo umístěno v rozporu s čl. 30 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na
akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a
kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93, s § 15 zákona nebo s § 13
odst. 1,

b) označení CE, je-li požadováno, nebylo umístěno,

c) zvláštní označení ochrany proti výbuchu , značky skupiny a
kategorie zařízení a další označení a údaje byly umístěny v rozporu s
bodem 1.0.5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení nebo nebyly umístěny,

d) identifikační číslo oznámeného subjektu bylo umístěno v rozporu s §
13 nebo nebylo umístěno,

e) výrobek není provázen EU prohlášením o shodě nebo případně
osvědčením o shodě,

f) EU prohlášení o shodě nebo případně osvědčení o shodě nebylo
vypracováno v souladu s tímto nařízením,

g) technická dokumentace chybí nebo je neúplná,

h) informace uvedené v § 5 odst. 5 nebo v § 7 odst. 4 chybějí nebo jsou
nesprávné nebo neúplné, nebo

i) nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v § 6 zákona
nebo v § 8 zákona nebo v § 5 nebo v § 7.

§ 15

Přechodná ustanovení

(1) Výrobky splňující požadavky stanovené nařízením vlády č. 23/2003
Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné
systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, mohou být
nadále dodávány na trh a uváděny do provozu, pokud byly uvedeny na trh
přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení.

(2) Platné certifikáty a jiné dokumenty, které osvědčují zjištěné
skutečnosti a které byly vydané notifikovanými osobami podle nařízení
vlády č. 23/2003 Sb., zůstávají v platnosti a považují se za
certifikáty a jiné dokumenty podle tohoto nařízení.

§ 16

Zrušovací ustanovení

Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím
výbuchu, se zrušuje.

§ 17

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 20. dubna 2016.

Předseda vlády:

Mgr. Sobotka v. r.

Ministr průmyslu a obchodu:

Ing. Mládek, CSc., v. r.

Příl.1

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ SKUPIN ZAŘÍZENÍ DO KATEGORIÍ

1. Skupina zařízení I

a) Kategorie zařízení M 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena a v
případě potřeby doplňkově vybavena zvláštními prostředky ochrany tak,
aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými
výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.

Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů
a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které jsou ohroženy
důlním plynem nebo hořlavým prachem.

Zařízení této kategorie musí zůstat funkční ve výbušném prostředí i v
případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být
vybaveno takovými prostředky ochrany, aby

1. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou
úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo

2. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou
vzájemně nezávislých poruch.

Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v
bodě 2.0.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

b) Kategorie zařízení M 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak,
aby byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými
výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.

Zařízení této kategorie jsou určena k použití v podzemních částech dolů
a v těch částech povrchových instalací těchto dolů, které mohou být
ohroženy důlním plynem nebo hořlavým prachem.

Tato zařízení musí být v případě vzniku výbušného prostředí vypnuta ze
sítě.

Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují
požadovanou úroveň ochrany při běžném provozu i v případě těžších
provozních podmínek vznikajících zejména nešetrným zacházením a změnami
okolního prostředí.

Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v
bodě 2.0.2 přílohy č. 2.

2. Skupina zařízení II

a) Kategorie zařízení 1 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby
byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými
výrobcem a zajišťovala velmi vysokou úroveň ochrany.

Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých
je trvale, po dlouhá období nebo často výbušné prostředí vytvářené
plyny, parami nebo mlhami nebo prachovzdušnou směsí.

Zařízení této kategorie musí zajišťovat požadovanou úroveň ochrany i v
případě výjimečných událostí týkajících se zařízení, zejména musí být
vybaveno takovými prostředky ochrany, aby

1. v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajistil požadovanou
úroveň ochrany nejméně 1 další nezávislý prostředek ochrany, nebo

2. požadovaná úroveň ochrany byla zajištěna i v případě vzniku dvou
vzájemně nezávislých poruch.

Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v
bodě 2.1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

b) Kategorie zařízení 2 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby
byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými
výrobcem a zajišťovala vysokou úroveň ochrany.

Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých
je pravděpodobný občasný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny,
parami, mlhami nebo prachovzdušnou směsí.

Prostředky ochrany vztahující se k zařízením této kategorie zajišťují
požadovanou úroveň ochrany i v případě často vznikajících poruch nebo
selhání zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.

Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v
bodě 2.2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

c) Kategorie zařízení 3 zahrnuje zařízení, která jsou navržena tak, aby
byla schopna provozu ve shodě s provozními parametry stanovenými
výrobcem a zajišťovala běžnou úroveň ochrany.

Zařízení této kategorie jsou určena k použití v prostorech, ve kterých
není pravděpodobný vznik výbušného prostředí vytvářeného plyny, parami,
mlhami nebo prachovzdušnou směsí, a pokud výbušné prostředí vznikne,
stane se tak pravděpodobně jen zřídka a pouze na krátkou dobu.

Zařízení této kategorie zajišťují požadovanou úroveň bezpečnosti při
běžném provozu.

Zařízení této kategorie musí splňovat doplňkové požadavky stanovené v
bodě 2.3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

Příl.2

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST TÝKAJÍCÍ SE NÁVRHU A
KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÝCH SYSTÉMŮ URČENÝCH K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ
S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

Úvodní poznámky

A. Je třeba přihlížet k technologickým poznatkům, a neprodleně je
využívat.

B. Na přístroje uvedené v § 1 odst. 2 písm. b) se základní požadavky na
ochranu zdraví a bezpečnost vztahují pouze do té míry, v jaké jsou
nezbytné pro jejich bezpečné a spolehlivé fungování a provoz s ohledem
na nebezpečí výbuchu.

1. Společné požadavky pro zařízení a ochranné systémy

1.0 Obecné požadavky

1.0.1 Principy komplexní bezpečnosti z hlediska výbuchu

Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím
výbuchu musí být navrhovány s ohledem na komplexní bezpečnost z
hlediska výbuchu.

Výrobce proto přijme opatření, aby

a) zabránil, pokud je to možné, vytváření výbušného prostředí, které by
mohlo vznikat v samotných zařízeních nebo ochranných systémech nebo se
z nich šířit,

b) zabránil vznícení výbušného prostředí se zřetelem k vlastnostem
všech elektrických a neelektrických zdrojů vznícení,

c) byl výbuch okamžitě potlačen nebo aby byly rozsah účinku výbuchových
plamenů a výbuchový tlak omezeny na dostatečnou úroveň bezpečnosti,
pokud přesto může dojít k výbuchu, který by mohl přímo nebo nepřímo
ohrozit osoby a případně domácí zvířata nebo majetek.

1.0.2 Zařízení a ochranné systémy musí být navrhovány a vyráběny po
náležité analýze možných provozních poruch tak, aby byly pokud možno
vyloučeny nebezpečné situace.

Je nutno brát v úvahu jakékoli důvodně předvídatelné nesprávné použití.

1.0.3 Zvláštní podmínky kontroly a údržby

Zařízení a ochranné systémy, které podléhají zvláštním podmínkám
kontroly a údržby, musí být navrženy a zkonstruovány s ohledem na tyto
podmínky.

1.0.4 Podmínky okolního prostředí

Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby
byly schopny odolávat skutečným nebo předvídatelným podmínkám okolního
prostředí.

1.0.5 Označení

Na zařízeních a ochranných systémech musí být čitelným a nesmazatelným
způsobem vyznačeny přinejmenším tyto údaje:

a) jméno, obchodní firma nebo ochranná známka a adresa výrobce,

b) označení CE (viz příloha II nařízení (ES) č. 765/2008),

c) označení série nebo typu,

d) číslo dávky nebo sériové číslo, pokud existuje,

e) rok výroby,

f) zvláštní označení ochrany proti výbuchu následované
značkou skupiny a kategorie zařízení,

g) pro skupinu zařízení II písmeno "G" (pro výbušné prostředí vytvářené
plyny, parami nebo mlhami), nebo

h) písmeno "D" (pro výbušné prostředí vytvářené prachem).

Na zařízeních a ochranných systémech musí být dále v případě potřeby
vyznačeny veškeré informace důležité pro bezpečné používání zařízení a
ochranných systémů.

1.0.6 Návod k použití

a) Ke každému zařízení a ochrannému systému musí být přiložen návod k
použití obsahující alespoň tyto údaje:

1. shrnutí údajů vyznačených na zařízení nebo ochranném systému s
výjimkou čísla dávky nebo sériového čísla, spolu s veškerými
informacemi pro usnadnění údržby (například adresou opravny),

2. návod pro

2.1 bezpečné uvedení do provozu,

2.2 bezpečné používání,

2.3 bezpečnou montáž a demontáž,

2.4 bezpečnou údržbu (preventivní údržbu a odstraňování poruch),

2.5 bezpečnou instalaci,

2.6 bezpečné seřizování,

3. v případě potřeby vyznačení ohrožených prostorů před zařízeními pro
uvolnění tlaku,

4. v případě potřeby návod pro zaškolení,

5. podrobnosti, které umožní jednoznačně rozhodnout, zda zařízení
určité kategorie nebo určitý ochranný systém lze za očekávaných
provozních podmínek v uvažovaném prostoru bezpečně použít,

6. elektrické a tlakové parametry, nejvyšší povrchová teplota a další
mezní hodnoty,

7. v případě potřeby zvláštní podmínky použití, včetně podrobností o
případném nesprávném použití, ke kterému podle zkušeností může dojít,

8. v případě potřeby základní charakteristiky nástrojů, které lze k
zařízení nebo ochrannému systému připojit.

b) Návod musí obsahovat výkresy a schémata nezbytné pro uvedení do
provozu, údržbu, inspekci, kontrolu správného chodu a případně pro
opravy zařízení nebo ochranného systému a pokyny týkající se
bezpečnosti.

c) Literatura popisující zařízení nebo ochranný systém nesmí, pokud se
týká bezpečnostních hledisek, být s návodem v rozporu.

1.1 Výběr materiálů

1.1.1 Materiály použité k výrobě zařízení a ochranných systémů nesmějí
způsobit výbuch při předvídatelném provozním zatížení.

1.1.2 V rozsahu provozních podmínek stanovených výrobcem nesmí mezi
použitým materiálem a složkami prostředí s nebezpečím výbuchu vznikat
reakce, která by mohla narušit ochranu proti výbuchu.

1.1.3 Materiály musí být voleny tak, aby předvídatelné změny jejich
vlastností a jejich kompatibility s jinými materiály nevedly ke snížení
poskytované ochrany, zejména musí být věnována náležitá pozornost
korozním vlastnostem materiálů, odolnosti proti opotřebení, elektrické
vodivosti, mechanické odolnosti, odolnosti proti stárnutí a účinkům
změn teploty.

1.2 Návrh a konstrukce

1.2.1 Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a zkonstruovány s
patřičným zřetelem k technologickým poznatkům v oblasti ochrany proti
výbuchu tak, aby mohly být bezpečně provozovány po celou dobu své
předpokládané životnosti.

1.2.2 Součásti určené k zabudování do zařízení a ochranných systémů
nebo k použití jako náhradní díly pro zařízení a ochranné systémy musí
být navrženy a zkonstruovány tak, aby po instalaci podle návodu výrobce
bezpečně plnily svou stanovenou funkci ochrany proti výbuchu.

1.2.3 Uzavřené konstrukce a zabránění únikům

U zařízení, ze kterého se mohou uvolňovat hořlavé plyny nebo prach, se
musí používat pokud možno pouze uzavřené konstrukce.

Pokud má zařízení otvory nebo netěsné spoje, musí být pokud možno
navrženy takovým způsobem, aby uvolňující se plyny nebo prach nemohly
vytvořit vně zařízení výbušné prostředí.

Místa, do kterých se přivádějí materiály nebo z nichž se materiály
odebírají, musí být pokud možno navržena a vybavena tak, aby byl při
plnění nebo vyprazdňování omezen únik hořlavých materiálů.

1.2.4 Usazování prachu

Zařízení a ochranné systémy, které jsou určeny k použití v prašném
prostředí, musí být navrženy tak, aby se prach usazený na jejich
povrchu nemohl vznítit.

Obecně je třeba omezit usazování prachu, kde to je možné. Zařízení a
ochranné systémy se musí dát snadno čistit.

Povrchová teplota částí zařízení musí být udržována dostatečně nízko
pod teplotou doutnání usazeného prachu.

Je třeba brát v úvahu tloušťku vrstvy usazeného prachu a v případě
potřeby přijmout opatření pro omezení teploty, aby se zabránilo ohřevu
této vrstvy.

1.2.5 Doplňkové prostředky ochrany

Zařízení a ochranné systémy, které mohou být vystaveny určitým druhům
vnějšího namáhání, musí být v případě potřeby vybaveny doplňkovými
prostředky ochrany.

Zařízení musí odolávat příslušnému namáhání bez nepříznivého vlivu na
ochranu proti výbuchu.

1.2.6 Bezpečné otevírání

Jsou-li zařízení a ochranné systémy uloženy v ochranném krytu nebo v
uzavřeném pouzdře tvořícím součást vlastní ochrany proti výbuchu, musí
být možné otevřít tento kryt nebo pouzdro pouze nástrojem k tomu
určeným nebo s užitím vhodných ochranných opatření.

1.2.7 Ochrana proti ostatním nebezpečím

Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a vyrobeny tak, aby

a) bylo vyloučeno fyzické poranění nebo jiná újma, které by mohly být
způsobeny přímým nebo nepřímým stykem,

b) bylo zajištěno, že na přístupných částech nedojde ke vzniku
povrchových teplot nebo k sálání, které by mohly být zdrojem nebezpečí,

c) byla vyloučena neelektrická nebezpečí, která podle zkušeností mohou
vzniknout,

d) bylo zajištěno, že za předvídatelných podmínek přetížení nevznikne
jiné nebezpečí.

Jestliže se u zařízení a ochranných systémů na nebezpečí uvedená v
tomto bodě zcela nebo zčásti vztahují jiné předpisy Evropské unie, toto
nařízení se nepoužije nebo přestane používat na ta zařízení a ochranné
systémy a ta nebezpečí, na něž se použijí tyto jiné předpisy Evropské
unie.

1.2.8 Přetížení zařízení

Nebezpečnému přetížení zařízení je nutno zabránit ve fázi návrhu pomocí
zabudovaných měřicích, regulačních a ovládacích přístrojů, jako jsou
nadproudové vypínače, omezovače teploty, diferenciální tlakové spínače,
průtokoměry, zpožďovací relé, kontrolní otáčkoměry a podobné druhy
kontrolních přístrojů.

1.2.9 Systémy pevného závěru

Jsou-li části, které mohou vznítit výbušné prostředí, uzavřeny v pevném
závěru, musí být přijata opatření, která zajistí, aby závěr odolal
tlaku vznikajícímu při výbuchu výbušné směsi uvnitř závěru, a zabrání
přenesení výbuchu do výbušného prostředí, které závěr obklopuje.

1.3 Potenciální zdroje vznícení

1.3.1 Nebezpečí způsobená různými zdroji vznícení

Musí být vyloučeny potencionální zdroje vznícení, jako jsou jiskry,
plameny, elektrické oblouky, vysoké povrchové teploty, akustická
energie, záření ve viditelném spektru, elektromagnetické vlny a jiné
zdroje vznícení.

1.3.2 Nebezpečí způsobená statickou elektřinou

Je nutno vhodnými prostředky zabránit vzniku elektrostatických nábojů
schopných vytvářet nebezpečné výboje.

1.3.3 Nebezpečí způsobená rozptylovými a svodovými elektrickými proudy

V elektricky vodivých částech zařízení je nutno zabránit vzniku
rozptylových a svodových proudů, které by mohly vést například ke
vzniku nebezpečné koroze, přehřátí povrchu nebo jisker schopných
vyvolat vznícení.

1.3.4 Nebezpečí způsobená přehřátím

Ve fázi návrhu je nutno v rámci možností zabránit přehřátí způsobenému
třením nebo nárazy, například mezi materiály a částmi, které se
dostávají do styku při rotaci, nebo vniknutím cizích těles.

1.3.5 Nebezpečí způsobená vyrovnáváním tlaku

Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy nebo vybaveny
zabudovanými měřicími, ovládacími a regulačními přístroji tak, aby při
jimi způsobovaném vyrovnávání tlaku nevznikaly tlakové vlny ani
komprese, které by mohly vyvolat vznícení.

1.4 Nebezpečí způsobená vnějšími vlivy

1.4.1 Zařízení a ochranné systémy musí být navrženy a provedeny tak,
aby byly schopny vykonávat svou funkci při plné bezpečnosti i v
měnících se okolních podmínkách a v prostředí rušivého napětí,
vlhkosti, vibrací, znečištění a jiných vnějších vlivů v rozsahu
provozních podmínek stanovených výrobcem.

1.4.2 Použité součásti zařízení musí být vhodné pro předpokládané
mechanické a tepelné namáhání a musí být schopné odolávat účinkům
agresivních látek.

1.5 Požadavky na bezpečnostní přístroje

1.5.1 Bezpečnostní přístroje musí fungovat nezávisle na měřicích a
ovládacích přístrojích potřebných pro provoz.

Porucha bezpečnostního přístroje musí být zaznamenána vhodnými
technickými prostředky pokud možno dostatečně rychle, aby bylo
zajištěno, že bude jen velmi malá pravděpodobnost vzniku nebezpečných
situací.

Bezpečnostní vypínání a zapínání musí přímo působit na příslušné
ovládací přístroje bez prostřednictví softwarových povelů.

1.5.2 V případě poruchy bezpečnostního přístroje musí být zařízení nebo
ochranný systém pokud možno uvedeny do bezpečného stavu.

1.5.3 Nouzové vypínače bezpečnostních přístrojů musí být pokud možno
vybaveny blokováním opětného spuštění. Nový povel ke spuštění může vést
k zahájení běžného provozu pouze tehdy, jestliže bylo blokování
opětného spuštění záměrně uvedeno do původního stavu.

1.5.4 Ovládací a zobrazovací jednotky

Používají-li se ovládací a zobrazovací jednotky, musí být navrženy v
souladu s ergonomickými principy, aby se dosáhlo nejvyšší možné úrovně
provozní bezpečnosti z hlediska nebezpečí výbuchu.

1.5.5 Požadavky na přístroje s měřicí funkcí pro ochranu proti výbuchu

Přístroje s měřicí funkcí, které mají vliv na zařízení používaná ve
výbušném prostředí, musí být navrženy a zkonstruovány v souladu se
všemi provozními požadavky a zvláštními podmínkami použití.

1.5.6 V případě potřeby musí být možné ověřit přesnost údajů a
provozuschopnost přístrojů s měřicí funkcí.

1.5.7 Návrh přístrojů s měřicí funkcí musí počítat s bezpečnostním
koeficientem, který zajistí, aby výstražný práh ležel mimo meze
výbušnosti a iniciační meze prostředí, které přístroj registruje,
především s ohledem na provozní podmínky instalace a možnosti odchylek
měřicího systému.

1.5.8 Nebezpečí způsobená softwarem

Při návrhu zařízení, ochranných systémů nebo bezpečnostních přístrojů
řízených softwarem musí být věnována zvláštní pozornost analýze
nebezpečí způsobených chybami v programu.

1.6 Integrace bezpečnostních požadavků vzhledem k systému

1.6.1 Pro odstavení zařízení nebo ochranných systémů zapojených do
automatických procesů musí při odchylkách od předpokládaných provozních
podmínek existovat možnost ručního převzetí řízení, pokud to neohrozí
bezpečnost.

1.6.2 Je-li uveden v činnost nouzový vypínací systém, musí se
akumulovaná energie co nejrychleji a nejbezpečněji rozptýlit nebo
izolovat tak, aby již nepředstavovala nebezpečí.

Tento požadavek se nevztahuje na elektrochemicky akumulovanou energii.

1.6.3 Nebezpečí způsobená poruchou napájení

V případě zařízení a ochranných systémů, u kterých může mít porucha
napájení za následek vznik dalšího nebezpečí, musí být možno udržet
jejich bezpečný provozní stav nezávisle na zbytku celého zařízení.

1.6.4 Nebezpečí způsobená spoji

Zařízení a ochranné systémy musí být vybaveny vhodnými kabelovými
vývodkami a vstupy pro trubková vedení.

Jsou-li zařízení a ochranné systémy určeny k použití v kombinaci s
jinými zařízeními a ochrannými systémy, musí být jejich propojení
provedeno bezpečným způsobem.

1.6.5 Umístění výstražných přístrojů jako součástí zařízení

Jsou-li zařízení nebo ochranné systémy vybaveny detekčními nebo
výstražnými přístroji pro kontrolu výskytu výbušného prostředí, musí
být přiloženy potřebné návody pro umístění těchto přístrojů na vhodných
místech.

2. Doplňkové požadavky na zařízení

2.0 Požadavky na zařízení skupiny zařízení I

2.0.1 Požadavky na kategorii zařízení M1 skupiny zařízení I

2.0.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zdroje
vznícení nemohly aktivovat ani v případě výjimečných událostí
týkajících se zařízení.

Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou
úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo

b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou
vzájemně nezávislých poruch.

V případě potřeby musí být zařízení vybaveno doplňkovým zvláštním
prostředkem ochrany.

Zařízení musí zůstat funkční i ve výbušném prostředí.

2.0.1.2 V případě potřeby musí být zařízení zkonstruováno tak, aby do
něj nemohl proniknout prach.

2.0.1.3 Teplota povrchových částí zařízení musí být udržována
dostatečně nízko pod teplotou vznícení předpokládané prachovzdušné
směsi, aby se zabránilo vznícení rozvířeného prachu.

2.0.1.4 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou
být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo
za jiskrově bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do
stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným
štítkem.

V případě potřeby musí být zařízení vybavena vhodnými doplňkovými
blokovacími systémy.

2.0.2 Požadavky na kategorii zařízení M2 skupiny zařízení I

2.0.2.1 Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany zajišťujícími,
aby se zdroje vznícení nemohly aktivovat při běžném provozu ani při
nepříznivých provozních podmínkách, které vznikají zejména při
nešetrném zacházení a při změnách okolních podmínek.

Zařízení musí být v případě výskytu výbušného prostředí vypnuto ze
sítě.

2.0.2.2 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou
být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo
s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není možné uvést
zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena
výstražným štítkem.

2.0.2.3 Požadavky týkající se nebezpečí výbuchu prachu stanovené pro
kategorii zařízení M1 platí pro kategorii zařízení M2 obdobně.

2.1 Požadavky na kategorii zařízení 1 skupiny zařízení II

2.1.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny, parami nebo mlhami

2.1.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se zdroje
vznícení nemohly aktivovat ani v případě výjimečných událostí
týkajících se zařízení.

Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou
úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo

b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou
vzájemně nezávislých poruch.

2.1.1.2 U zařízení s povrchy, které se mohou ohřívat, musí být přijata
opatření zajišťující, aby stanovené nejvyšší povrchové teploty nebyly
překročeny ani za nejméně příznivých podmínek.

Je nutno brát v úvahu rovněž růst teploty způsobený ohřevem a
chemickými reakcemi.

2.1.1.3 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou
být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo
za jiskrově bezpečných podmínek. Pokud není možné uvést zařízení do
stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena výstražným
štítkem.

V případě potřeby musí být zařízení vybavena vhodnými doplňkovými
blokovacími systémy.

2.1.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí

2.1.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby ke vznícení
přítomné prachovzdušné směsi nedošlo ani v případě výjimečných událostí
týkajících se zařízení.

Zařízení musí být vybaveno prostředky ochrany tak, že:

a) v případě poruchy jednoho z prostředků ochrany zajišťuje požadovanou
úroveň ochrany nejméně jeden další nezávislý prostředek ochrany, nebo

b) je požadovaná úroveň ochrany zajištěna i v případě vzniku dvou
vzájemně nezávislých poruch.

2.1.2.2 V případě potřeby musí být zařízení navrženo tak, aby prach
mohl do zařízení vnikat nebo z něj unikat pouze v místech zvlášť k tomu
určených.

Tento požadavek musí splňovat rovněž kabelové vývodky a spojovací díly.

2.1.2.3 Povrchová teplota částí zařízení musí být udržována dostatečně
nízko pod teplotou vznícení předpokládané prachovzdušné směsi, aby se
zabránilo vznícení rozvířeného prachu.

2.1.2.4 Pro bezpečné otevírání části zařízení platí požadavek bodu
2.1.1.3.

2.2 Požadavky na kategorii zařízení 2 skupiny zařízení II

2.2.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny, parami nebo mlhami

2.2.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se
zabránilo vzniku zdrojů vznícení i v případě často vznikajících poruch
nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.

2.2.1.2 Části zařízení musí být navrženy a zkonstruovány tak, aby
jejich stanovené maximální povrchové teploty nebyly překročeny ani v
případě nebezpečí vznikajícího za mimořádných situací předpokládaných
výrobcem.

2.2.1.3 Zařízení musí být navrženo tak, aby části zařízení, které mohou
být zdrojem vznícení, bylo možné otevřít pouze ve stavu bez napětí nebo
s použitím vhodných blokovacích systémů. Pokud není možné uvést
zařízení do stavu bez napětí, musí být otevíraná část zařízení opatřena
výstražným štítkem.

2.2.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí

2.2.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby ke vznícení
prachovzdušné směsi nedošlo ani v případě často vznikajících poruch
nebo provozních chyb zařízení, se kterými je nutno běžně počítat.

2.2.2.2 Pro povrchové teploty platí požadavek bodu 2.1.2.3.

2.2.2.3 Pro ochranu proti prachu platí požadavek bodu 2.1.2.2.

2.2.2.4 Pro bezpečné otevírání částí zařízení platí požadavek bodu
2.2.1.3.

2.3 Požadavky na kategorii zařízení 3 skupiny zařízení II

2.3.1 Výbušné prostředí vytvořené plyny parami nebo mlhami

2.3.1.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby se
zabránilo vzniku zdrojů vznícení, který je možný při běžném provozu.

2.3.1.2 Při předpokládaných provozních podmínkách nesmějí povrchové
teploty překročit stanovenou nejvyšší povrchovou teplotu. Vyšší teploty
jsou ve výjimečných případech přípustné pouze za předpokladu, že
výrobce použil zvláštní doplňkové ochranné prostředky.

2.3.2 Výbušné prostředí vytvořené prachovzdušnou směsí

2.3.2.1 Zařízení musí být navrženo a zkonstruováno tak, aby nemohlo
dojít ke vznícení prachovzdušné směsi předvídatelnými zdroji vznícení,
jejichž výskyt je pravděpodobný za běžných provozních podmínek.

2.3.2.2 Pro povrchové teploty platí požadavek bodu 2.1.2.3.

2.3.2.3 Zařízení včetně kabelových vývodek a spojovacích dílů musí být
zkonstruováno tak, aby prach s ohledem na velikost svých částic nemohl
uvnitř zařízení vytvářet výbušnou prachovzdušnou směs ani nebezpečné
vrstvy usazeného prachu.

3. Doplňkové požadavky na ochranné systémy

3.0 Obecné požadavky

3.0.1 Ochranné systémy musí být dimenzovány tak, aby omezily účinky
výbuchu na dostatečnou úroveň bezpečnosti.

3.0.2 Ochranné systémy musí být navrženy a schopny umístění tak, aby
bylo možné zabránit rozvinutí výbuchů do nebezpečných řetězových reakcí
nebo rozšíření plamene a potlačit přechod z počátečního stadia výbuchu
do detonace.

3.0.3 V případě poruchy napájení si musí ochranné systémy zachovat po
dostatečně dlouhou dobu svou funkční schopnost, aby se zabránilo
nebezpečným situacím.

3.0.4 Ochranné systémy nesmějí selhat vlivem vnějších rušivých vlivů.

3.1 Plánování a navrhování

3.1.1 Vlastnosti materiálů

Nejvyšší tlak a teplota, s nimiž je třeba počítat ve fázi plánování z
hlediska vlastností materiálů, odpovídají předpokládanému výbuchovému
tlaku za extrémních provozních podmínek a předpokládanému tepelnému
účinku plamene.

3.1.2 Ochranné systémy, které jsou navrženy tak, aby vydržely nebo
zachytily výbuchy, musí být schopny odolat předpokládané tlakové vlně
bez ztráty celistvosti systému.

3.1.3 Příslušenství připojená k ochranným systémům musí být schopna
vydržet předpokládaný maximální výbuchový tlak bez ztráty své funkční
schopnosti.

3.1.4 Při plánování a navrhování ochranných systémů je třeba brát v
úvahu reakce způsobené tlaky v periferních zařízeních a připojených
potrubích.

3.1.5 Systémy pro uvolnění tlaku

Je-li pravděpodobné, že namáhání ochranných systémů překročí jejich
konstrukční pevnost, musí být v návrhu použita vhodná zařízení pro
uvolnění tlaku, která neohrozí osoby v nejbližším okolí.

3.1.6 Systémy pro potlačení výbuchu

Systémy pro potlačení výbuchu musí být plánovány a navrženy tak, aby
při mimořádné události reagovaly na vznikající výbuch v co nejranějším
stadiu a co nejlépe potlačily výbuch z hlediska maximální rychlosti
nárůstu tlaku a maximálního výbuchového tlaku.

3.1.7 Systémy pro oddělení výbuchu

Systémy pro oddělení výbuchu, které co nejrychleji oddělí určené
zařízení v počátečním stadiu výbuchu pomocí vhodných přístrojů, musí
být plánovány a navrženy tak, aby v provozních podmínkách zůstaly
odolné proti přenesení vnitřního výbuchu a uchovaly si svou mechanickou
pevnost.

3.1.8 Ochranné systémy musí být schopny zapojení do obvodu s vhodným
výstražným prahem tak, aby v případě potřeby došlo k přerušení dodávky
a výstupu produktu a k okamžitému odstavení těch částí zařízení, které
již nemohou dále bezpečně fungovat.

Příl.3

EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)

1. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které
oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výrobku a ověří a potvrdí,
že technický návrh výrobku splňuje požadavky tohoto nařízení, které se
na výrobek vztahují.

2. EU přezkoušení typu se provádí jako přezkoušení vzorku úplného
výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ).

3. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, kterého si zvolil,
žádost o EU přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce,
také jeho jméno a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného
oznámeného subjektu,

c) technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat
posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky tohoto nařízení a
obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace
musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí
vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace
musí obsahovat alespoň tyto prvky:

i) celkový popis výrobku,

ii) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav,
obvodů,

iii) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů,
schémat a fungování výrobku,

iv) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v
Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu
nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických
požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity
nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací,
které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem
se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

v) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,

vi) protokoly o zkouškách,

d) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může
požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu
zkoušek.

4. Oznámený subjekt:

4.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny
ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v
souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem,
jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými
technickými specifikacemi,

4.2 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby
ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných
harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně,

4.3 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby
ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných
harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných
technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní
bezpečnostní požadavky tohoto nařízení,

4.4 se dohodne s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky
provedeny.

5. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená
činnosti provedené podle požadavků stanovených v bodě 4 a jejich
výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu,
zveřejní oznámený subjekt obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo
částečně, pouze se souhlasem výrobce.

6. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na
daný výrobek, vydá oznámený subjekt výrobci certifikát EU přezkoušení
typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry
přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k
identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může
být přiložena 1 nebo více příloh.

Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny
náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výrobky ve
shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.

Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, odmítne
oznámený subjekt vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom
žadatele s tím, že odmítnutí podrobně odůvodní.

7. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách
obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený
typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a
rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření
vyžadují, informuje o tom oznámený subjekt výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou
dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech
úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výrobku se
základními technickými požadavky tohoto nařízení nebo podmínky
platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení
formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

8. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení
typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo
na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k
nim, které zamítl, pozastavil nebo jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o
certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl,
odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na žádost také o těchto
certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Evropská komise, členské státy Evropské unie a ostatní oznámené
subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu
nebo dodatků k nim. Evropská komise a členské státy Evropské unie mohou
na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení
provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu
EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu,
jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně
dokumentace předložené výrobcem.

9. Po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh uchovává výrobce pro
potřebu orgánu dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho
příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.

10. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost stanovenou v bodě 3
a vykonávat úkoly stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v
pověření.

Příl.4

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU
(MODUL D)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je
částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti
stanovené v bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou
ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují
požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu
a zkoušky daných výrobků stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu
stanovenému v bodě 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o
posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce,
také jeho jméno a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného
oznámeného subjektu,

c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

d) dokumentaci týkající se systému kvality,

e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU
přezkoušení typu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se
na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být
systematicky dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a
návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad
programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a
pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

b) metod, postupů a činností, které se použijí při výrobě, kontrole a
zabezpečování kvality,

c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během
výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z
provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o
kvalifikaci příslušných pracovníků, a

e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality
výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje
požadavky stanovené v bodě 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím
příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějící posouzení systému
jakosti, (dále jen "auditorský tým") musí mít zkušenosti se systémy
řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a
alespoň 1 jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti
výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v
provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou
dokumentaci stanovenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce
schopen určit požadavky tohoto nařízení a provádět přezkoumání, aby
zajistil soulad výrobku s těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality,
jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a
účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality,
o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný
systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2,
nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich
odůvodnění.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do
prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne
mu všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z
provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že
výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o
auditu.

4.4 Oznámený subjekt dále může uskutečnit u výrobce neohlášené
kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v
případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil,
zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci
zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného
subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není
součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.

5.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku, který není součástí,
písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení výrobku,
který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU
prohlášení o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo
vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

5.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o
shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro
potřebu orgánu dozoru.

V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo
vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé
součásti.

6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení
výrobku na trh:

a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,

c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech
3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality,
která vydal nebo odejmul, a pravidelně nebo na žádost zpřístupní Úřadu
seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo jinak
omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o
schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul nebo
jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho
jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v
pověření.

Příl.5

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)

1. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu
posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2
a 5 zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky, jež byly podrobeny
ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují.

2. Výroba

Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly
shodu vyráběných výrobků se schváleným typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují.

3. Ověřování

Oznámený subjekt, kterého si výrobce zvolil, provádí přezkoumání a
zkoušky, aby ověřil shodu výrobků se schváleným typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.

Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výrobků s požadavky se provádějí
přezkoumáním a zkouškami každého výrobku stanovenými v bodě 4.

4. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého výrobku

4.1 Každý výrobek se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající
zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných
normách) nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných
technických specifikacích s cílem ověřit shodu výrobků se schváleným
typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými
požadavky tohoto nařízení.

Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený
subjekt, jaké zkoušky se mají provést.

4.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená
přezkoumání a zkoušky a každý schválený výrobek opatří nebo nechá na
vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné
orgánem dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného
subjektu, kterého si zvolil, na každý jednotlivý výrobek, který není
součástí a který je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu
EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce
opatřit výrobky jiné než součásti na odpovědnost oznámeného subjektu
také identifikačním číslem tohoto subjektu.

5.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o
shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro
potřebu orgánu dozoru.

V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo
vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé
součásti.

6. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit výrobky
identifikační číslo oznámeného subjektu během výrobního procesu.

7. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce mohou být jeho jménem splněny jeho zplnomocněným
zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže
plnit činnosti výrobce stanovené v bodě 2.

Příl.6

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A ZKOUŠENÍ VÝROBKŮ POD
DOHLEDEM (MODUL C1)

1. Shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení výrobků
pod dohledem je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí
činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje, že dané
výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly
shodu vyráběných výrobků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení
typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

3. Kontroly výrobků

U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem nebo jeho jménem
provedena jedna nebo více zkoušek 1 nebo více specifických vlastností
výrobku, aby se ověřila shoda s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení. Zkoušky se provádějí na
odpovědnost oznámeného subjektu vybraného výrobcem.

Výrobce opatří výrobek identifikačním číslem oznámeného subjektu již
během výrobního procesu.

4. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

4.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý výrobek, který není
součástí a který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení.

4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model výrobku,
který není součástí, a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není
součástí, na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení
o shodě musí být uveden takový model výrobku, pro nějž bylo
vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

4.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o
shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro
potřebu orgánu dozoru.

V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo
vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé
součásti.

5. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny
jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příl.7

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKŮ (MODUL E)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí
postupu posuzování shody, kterou výrobce provádí činnosti stanovené v
bodech 2 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou ve shodě s
typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky
tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2. Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a
zkoušky daných výrobků stanovené v bodě 3 a podléhá dohledu stanovenému
v bodě 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o
posouzení svého systému kvality pro dané výrobky.

Žádost musí obsahovat:

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce,
také jeho jméno a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného
oznámeného subjektu,

c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,

d) dokumentaci týkající se systému kvality,

e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU
přezkoušení typu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v
certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto
nařízení.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a
pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

c) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z
provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o
kvalifikaci příslušných pracovníků,

d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému
kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje
požadavky stanovené v bodě 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím
příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti
příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň 1 jeho člen musí mít
zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné
technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách
výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v
bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit požadavky
tohoto nařízení a provádět přezkoumání, aby zajistil soulad výrobku s
těmito požadavky.

Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality,
jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a
účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality,
o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný
systém kvality bude i nadále splňovat požadavky stanovené v bodě 3.2,
nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich
odůvodnění.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti
vyplývající ze schváleného systému kvality.

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z
provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o
kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že
výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o
auditu.

5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

5.1 Výrobce umístí požadované označení CE stanovené v § 13 a
identifikační číslo oznámeného subjektu, kterého si zvolil, na každý
jednotlivý výrobek, který není součástí a který je ve shodě s typem
popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto
nařízení.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

5.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o
shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je uchovává pro
potřebu orgánu dozoru.

V osvědčení o shodě musí být uveden model součásti, pro nějž bylo
vypracováno. Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé
součásti.

6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení
výrobku na trh:

a) dokumentaci stanovenou v bodě 3.1,

b) informace o změně stanovené v bodě 3.5, jak byla schválena,

c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu stanovené v bodech
3.5, 4.3 a 4.4.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o
schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil nebo odejmul, a
na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho
jménem a splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v
pověření.

Příl.8

INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

1. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce
provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a zaručuje a prohlašuje,
že dané výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí
umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a
obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.

Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře
nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování
výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:

a) celkový popis výrobku,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav,
obvodů,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat
a fungování výrobku,

d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v
Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu
nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických
požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity
nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací,
které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem
se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,

f) protokoly o zkouškách.

3. Výroba

Výrobce přijme opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly
shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací stanovenou v bodě 2 a
s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

4. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

4.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý výrobek, který není
součástí a který splňuje požadavky tohoto nařízení.

4.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model výrobku,
který není součástí, a po dobu 10 let od uvedení výrobku, který není
součástí, na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro
potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový
model výrobku, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

4.3 Výrobce vypracuje pro každý model součásti písemné osvědčení o
shodě a po dobu 10 let od uvedení součásti na trh je společně s
technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V osvědčení
o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno. Kopie
osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.

5. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a splněny
jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příl.9

SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL
G)

1. Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem
posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2,
3 a 5 a zaručuje a prohlašuje, že daný výrobek, jenž byl podroben
ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se
na něj vztahují.

2. Technická dokumentace

2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici
oznámenému subjektu, kterého si zvolil. Technická dokumentace musí
umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a
obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace
musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se
musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická
dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:

a) celkový popis výrobku,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav,
obvodů,

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat
a fungování výrobku,

e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,

f) protokoly o zkouškách.

2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných
orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho
kontrola zajišťovaly shodu vyrobeného výrobku s požadavky tohoto
nařízení.

4. Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést
přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách
nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických
specifikacích, aby ověřil shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.
Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený
subjekt, jaké zkoušky se mají provést.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená
přezkoumání a zkoušky a schválený výrobek opatří nebo nechá na vlastní
odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10
let od uvedení výrobku na trh.

5. Označení CE, EU prohlášení o shodě a osvědčení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného
subjektu, kterého si zvolil, na každý výrobek, který není součástí a
který splňuje požadavky tohoto nařízení.

5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od
uvedení výrobku, který není součástí, na trh je uchovává pro potřebu
orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden takový výrobek,
pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě musí být přiložena ke každému výrobku,
který není součástí.

5.3 Výrobce vypracuje písemné osvědčení o shodě a po dobu 10 let od
uvedení součásti na trh je uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V
osvědčení o shodě musí být uvedena součást, pro niž bylo vypracováno.
Kopie osvědčení o shodě musí být přiložena ke každé součásti.

6. Zplnomocněný zástupce

Činnosti výrobce stanovené v bodech 2.2 a 5 mohou být jeho jménem
splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

Příl.10

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX)^3)
1. Model výrobku/výrobek (číslo výrobku, typu či dávky nebo sériové číslo):

2. Jméno a adresa výrobce a případné jeho zplnomocněného zástupce:

3. Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

4. Předmět prohlášení (identifikace výrobku umožňující jej zpětně vysledovat;
je-li to nezbytné pro identifikaci daného výrobku, může zahrnovat
vyobrazení):

5. Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními
předpisy Evropské unie:

6. Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné
technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

7. Případně: oznámený subjekt ... (název, číslo) provedl ... (popis zásahu) a
vydal certifikát:

8. Další informace:

Podepsáno za ... a jménem:
(místo a datum vydání):
(jméno, funkce) (podpis):

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února
2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se
zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s
nebezpečím výbuchu.

2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na osobní ochranné prostředky.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/425, kterým se
stanoví harmonizační podmínky pro uvádění osobních ochranných
prostředků na trh.

3) Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.

Tisk Hledat v právních předpisech

Nařízení č. 116/2016 Sb. o posuzování shody zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu při jejich dodávání na trh

Newsletter